Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van BAY86-5300 met een uitgebreid flexibel regime voor endometriose

16 februari 2016 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en open-label, actiefgecontroleerd vergelijkend onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een uitgebreid flexibel regime van BAY 86-5300 [0,02 mg Ethinylestradiol (β -CDC) en 3 mg Drospirenon] bij patiënten met endometriose

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen (behandelingsvergelijkingsfase van 24 weken) met een open-label referentie-arm van actieve comparator (dienogest) gevolgd door 28 weken durende termijn behandelfase.

Het primaire doel van deze studie is om de superioriteit van BAY86-5300 te bevestigen bij toediening met een uitgebreid flexibel regime voor de behandeling van endometriose-geassocieerde bekkenpijn in vergelijking met placebo bij Japanse endometriosepatiënten binnen 24 weken.

Het secundaire doel is het onderzoeken van de veiligheid op lange termijn van BAY86-5300 bij patiënten die gedurende één jaar met een uitgebreid flexibel regime werden behandeld, en het bloedingspatroon van BAY86-5300 bij toediening met een uitgebreid flexibel regime in vergelijking met dienogest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
      • Fukui, Japan, 910-0845
      • Gifu, Japan, 500-8717
      • Osaka, Japan, 530-0001
      • Osaka, Japan, 530-0013
      • Osaka, Japan, 542-0086
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8510
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0066
      • Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2267
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0883
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan, 664-8540
      • Kawanishi, Hyogo, Japan, 666-0125
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0047
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0016
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-0001
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0023
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0022
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 112-0014
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0056
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 175-0092
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0022
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0001
      • Minato, Tokyo, Japan, 107-0051
      • Nishitokyo, Tokyo, Japan, 188-0011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose endometriose door laparotomie of laparoscopie, of door identificatie van een chocoladecyste van endometriose, of patiënten met de klinische diagnose van endometriose, die voldoen aan de voorwaarde van bekkengevoeligheid of verharding van de doodlopende weg of immobiliteit van de baarmoeder
  • Patiënt met pijn in het bekken, beoordeeld aan de hand van de hoogste Visual Analogue Scale (VAS)-waarde van 40 mm of hoger, bepaald tijdens 2 menstruatiecycli voorafgaand aan randomisatie (baseline-observatiefase)
  • Patiënten met een normale menstruatiecyclus (25 tot 38 dagen) in de laatste twee menstruaties vóór randomisatie (baseline-observatiefase)
  • Patiënten die in de loop van het onderzoek niet zwanger willen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met organische ziekten waarvan de chirurgische behandeling door de onderzoeker wordt geprioriteerd
  • Patiënten bij wie hormonale therapieën, waaronder gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) en progestagenen, niet hebben gewerkt voor de behandeling van symptomatische endometriose (matige, ernstige pijn)
  • Patiënten voor wie de YAZ-combinatietablet gecontra-indiceerd is (volgens Japanse etikettering)
  • Patiënten voor wie dienogest gecontra-indiceerd is (volgens de Japanse etikettering van Dinagest Tab 1mg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Geneesmiddel: EE20/DRSP(BAY86-5300)
Eén tablet [0,02 mg ethinyloestradiol (β-CDC) en 3 mg drospirenon] / dag
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Geneesmiddel: Placebo
Eén tablet (geen werkzame stof)/dag en één tablet [0,02 mg ethinylestradiol (β-CDC) en 3 mg drospirenon]/dag, respectievelijk gedurende de eerste 24 weken en de latere 28 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Geneesmiddel: Dienogest
Dienogest 1 mg tweemaal daags (bid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van bekkenpijn vanaf de uitgangsperiode (8 weken voor aanvang van de behandeling) tot de behandelingsperiode (week 17-24)
Tijdsspanne: Basislijnperiode (8 weken voor aanvang van de behandeling) en behandelingsperiode (week 17-24)
De bekkenpijn wordt gemeten als de hevigste pijn die door de deelnemer is gemarkeerd op een Visual Analogue Scale (VAS)
Basislijnperiode (8 weken voor aanvang van de behandeling) en behandelingsperiode (week 17-24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 24 weken na inname van de eerste studiemedicatie
De dikte van het endometrium is de dikste waarde (mm) van het endometrium, bepaald door middel van transvaginale echografie.
24 weken na inname van de eerste studiemedicatie
Bekkenpijn tijdens menstruatie of onttrekkingsbloeding (behalve dyspareunie en ontlastingspijn)
Tijdsspanne: Week 17-24 van de behandelingsperiode
Bekkenpijn is de ergste pijn op een schaal van 0-10 beoordeeld door de deelnemer.
Week 17-24 van de behandelingsperiode
Bekkenpijn tijdens niet-menstruatieperiode en niet-onttrekkingsbloedingsperiode (behalve dyspareunie en ontlastingspijn)
Tijdsspanne: Week 17-24 van de behandelingsperiode
Bekkenpijn is de ergste pijn op een schaal van 0-10 beoordeeld door de deelnemer.
Week 17-24 van de behandelingsperiode
Dyspareunie
Tijdsspanne: Week 17-24 van de behandelingsperiode
Bij geslachtsgemeenschap is dyspareuniepijn de ergste pijn op een schaal van 0-10 die de deelnemer in de afgelopen 24 uur heeft beoordeeld.
Week 17-24 van de behandelingsperiode
Gemiddelde pijn
Tijdsspanne: Week 17-24 van de behandelingsperiode
Het gemiddelde van de pijn is de gemiddelde waarde van de Visual Analogue Scale (VAS)-waarde gedurende het tijdsbestek, berekend voor elke patiënt op basis van de dagelijkse registratie van het patiëntendagboek.
Week 17-24 van de behandelingsperiode
Grootte van chocoladecyste
Tijdsspanne: 24 weken na inname van de eerste studiemedicatie
Als chocoladecyste wordt gedetecteerd, is de grootte van de chocoladecyste een gemiddelde lengte (mm) van de langste as en de korte as (kruising) van de grootste chocoladecyste bepaald door transvaginale echografie.
24 weken na inname van de eerste studiemedicatie
Aantal dagen met spotting/bloeding
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het aantal dagen met spotting/bloeding wordt bepaald op basis van de dagelijkse registratie van het patiëntendagboek.
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15457

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EE20/DRSP(BAY86-5300)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren