Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af BAY86-5300 med et udvidet fleksibelt regime for endometriose

16. februar 2016 opdateret af: Bayer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret og åben-label, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe sammenlignende undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af et udvidet fleksibelt regime af BAY 86-5300 [0,02 mg ethinylestradiol (β) -CDC) og 3 mg Drospirenon] hos patienter med endometriose

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppestudie (24-ugers behandling-sammenligningsfase) med en åben-label referencearm af aktiv komparator (dienogest) efterfulgt af 28-ugers lang- terminsbehandlingsfasen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte overlegenheden af ​​BAY86-5300, når det administreres med et udvidet fleksibelt regime til behandling af endometriose-associerede bækkensmerter sammenlignet med placebo hos japanske endometriosepatienter inden for 24 uger.

Det sekundære mål er at undersøge den langsigtede sikkerhed af BAY86-5300 hos patienter behandlet med et udvidet fleksibelt regime i et år, og blødningsmønsteret for BAY86-5300, når det administreres med et udvidet fleksibelt regime sammenlignet med dienogest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
      • Fukui, Japan, 910-0845
      • Gifu, Japan, 500-8717
      • Osaka, Japan, 530-0001
      • Osaka, Japan, 530-0013
      • Osaka, Japan, 542-0086
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8510
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0066
      • Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2267
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0883
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan, 664-8540
      • Kawanishi, Hyogo, Japan, 666-0125
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0047
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0016
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-0001
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0023
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0022
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 112-0014
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0056
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 175-0092
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0022
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0001
      • Minato, Tokyo, Japan, 107-0051
      • Nishitokyo, Tokyo, Japan, 188-0011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som havende endometriose ved laparotomi eller laparoskopi, eller ved identifikation af chokoladecyste af endometriose, eller patienter med den kliniske diagnose endometriose, som opfylder tilstanden ømhed i bækkenet eller induration af Cul-de-sac eller uterin immobilitet
  • Patient med bækkensmerter bedømt ud fra den højeste Visual Analogue Scale (VAS) værdi på 40 mm eller højere, som bestemmes i løbet af 2 menstruationscyklusser før randomisering (baseline observationsfase)
  • Patienter med normal menstruationscyklus (25 til 38 dage) i de seneste to menstruationer før randomisering (baseline observationsfase)
  • Patienter, der ikke ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har organiske sygdomme, hvoraf kirurgisk behandling er prioriteret af investigator
  • Patienter, hvor enhver hormonbehandling, inklusive kombinerede orale præventionsmidler (COC) og gestagen, har svigtet behandling af symptomatisk endometriose (moderat, svær smerte)
  • Patienter, for hvem YAZ Combination Tablet er kontraindiceret (i henhold til japansk mærkning)
  • Patienter, for hvem dienogest er kontraindiceret (ifølge japansk mærkning af Dinagest Tab 1mg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: EE20/DRSP(BAY86-5300)
En tablet [0,02 mg ethinylestradiol (β-CDC) og 3 mg drospirenon]/dag
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Medicin: Placebo
En tablet (ingen aktiv ingrediens) / dag og en tablet [0,02 mg ethinylestradiol (β-CDC) og 3 mg drospirenon] / dag i henholdsvis de første 24 uger og de senere 28 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Medicin: Dienogest
Dienogest 1 mg to gange dagligt (bud)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bækkensmerter fra baselineperiode (8 uger før behandlingsstart) til behandlingsperiode (uge 17-24)
Tidsramme: Baselineperiode (8 uger før behandlingsstart) og behandlingsperiode (uge 17-24)
Bækkensmerter måles som den alvorligste smerte markeret af deltageren på en Visual Analogue Scale (VAS)
Baselineperiode (8 uger før behandlingsstart) og behandlingsperiode (uge 17-24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: 24 uger efter indtagelse af den indledende undersøgelsesmedicin
Endometrietykkelse er den tykkeste værdi (mm) af endometrium bestemt ved transvaginal ultralyd.
24 uger efter indtagelse af den indledende undersøgelsesmedicin
Bækkensmerter under menstruations- eller abstinensblødninger (undtagen dyspareuni og afføringssmerter)
Tidsramme: Uge 17-24 i behandlingsperiode
Bækkensmerter er den værste smerte på en 0-10 skala vurderet af deltageren.
Uge 17-24 i behandlingsperiode
Bækkensmerter under ikke-menstruationsperiode og blødningsperiode uden tilbagetrækning (undtagen dyspareuni og afføringssmerter)
Tidsramme: Uge 17-24 i behandlingsperiode
Bækkensmerter er den værste smerte på en 0-10 skala vurderet af deltageren.
Uge 17-24 i behandlingsperiode
Dyspareuni
Tidsramme: Uge 17-24 i behandlingsperiode
I tilfælde af samleje er dyspareunismerter den værste smerte på en 0-10-skala vurderet af deltageren inden for de sidste 24 timer.
Uge 17-24 i behandlingsperiode
Gennemsnit af smerte
Tidsramme: Uge 17-24 i behandlingsperiode
Smertegennemsnittet er middelværdien af ​​den visuelle analoge skala (VAS)-værdi i løbet af tidsrammen beregnet for hver patient baseret på den daglige patientdagbog.
Uge 17-24 i behandlingsperiode
Størrelse af chokoladecyste
Tidsramme: 24 uger efter indtagelse af den indledende undersøgelsesmedicin
Hvis der påvises chokoladecyste, er størrelsen af ​​chokoladecysten en middellængde (mm) af den længste akse og den korte akse (krydsning) af den største chokoladecyste bestemt ved transvaginal ultralyd.
24 uger efter indtagelse af den indledende undersøgelsesmedicin
Antal dage med pletblødning/blødning
Tidsramme: Op til 52 uger
Antal dage med pletblødning/blødning bestemmes ud fra daglig journal over patientdagbog.
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15457

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EE20/DRSP(BAY86-5300)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner