Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av BAY86-5300 med et utvidet fleksibelt regime for endometriose

16. februar 2016 oppdatert av: Bayer

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert og åpen, aktiv-kontrollert, parallellgruppe-komparativ studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et utvidet fleksibelt regime av BAY 86-5300 [0,02 mg etinyløstradiol (β) -CDC) og 3 mg Drospirenon] hos pasienter med endometriose

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie (24-ukers behandling-sammenligningsfase) med en åpen referansearm av aktiv komparator (dienogest) etterfulgt av 28 uker lang- terminbehandlingsfasen.

Hovedmålet med denne studien er å bekrefte overlegenheten til BAY86-5300 når det administreres med et utvidet fleksibelt regime for behandling av endometrioseassosierte bekkensmerter sammenlignet med placebo hos japanske endometriosepasienter innen 24 uker.

Det sekundære målet er å undersøke den langsiktige sikkerheten til BAY86-5300 hos pasienter behandlet med et utvidet fleksibelt regime i ett år, og blødningsmønsteret til BAY86-5300 når det administreres med et utvidet fleksibelt regime sammenlignet med dienogest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
      • Fukui, Japan, 910-0845
      • Gifu, Japan, 500-8717
      • Osaka, Japan, 530-0001
      • Osaka, Japan, 530-0013
      • Osaka, Japan, 542-0086
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8510
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0066
      • Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2267
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0883
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan, 664-8540
      • Kawanishi, Hyogo, Japan, 666-0125
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0047
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0016
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-0001
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0023
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0022
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 112-0014
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0056
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 175-0092
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0022
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0001
      • Minato, Tokyo, Japan, 107-0051
      • Nishitokyo, Tokyo, Japan, 188-0011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med endometriose ved laparotomi eller laparoskopi, eller ved identifisering av sjokoladecyste av endometriose, eller pasienter med den kliniske diagnosen endometriose, som oppfyller tilstanden med ømhet i bekkenet eller indurasjon av Cul-de-sac eller uterin immobilitet
  • Pasient med bekkensmerter bedømt av den høyeste Visual Analogue Scale (VAS)-verdien på 40 mm eller høyere som bestemmes i løpet av 2 menstruasjonssykluser før randomisering (baseline observasjonsfase)
  • Pasienter som har normal menstruasjonssyklus (25 til 38 dager) i de siste to menstruasjonene før randomisering (baseline observasjonsfase)
  • Pasienter som ikke ønsker å bli gravide i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har organiske sykdommer hvor kirurgisk behandling er prioritert av utreder
  • Pasienter der noen hormonbehandlinger, inkludert kombinerte p-piller (COC) og progestiner, har mislyktes i behandling av symptomatisk endometriose (moderat, alvorlig smerte)
  • Pasienter for hvem YAZ Combination Tablet er kontraindisert (i henhold til japansk merking)
  • Pasienter som dienogest er kontraindisert for (i henhold til japansk merking av Dinagest Tab 1mg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Legemiddel: EE20/DRSP(BAY86-5300)
En tablett [0,02 mg etinyløstradiol (β-CDC) og 3 mg drospirenon] / dag
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Legemiddel: Placebo
En tablett (ingen aktiv ingrediens) / dag og en tablett [0,02 mg etinyløstradiol (β-CDC) og 3 mg drospirenon] / dag, henholdsvis de første 24 ukene og de senere 28 ukene
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Legemiddel: Dienogest
Dienogest 1 mg to ganger daglig (bud)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av bekkensmerter fra baselineperiode (8 uker før behandlingsstart) til behandlingsperiode (uke 17-24)
Tidsramme: Utgangsperiode (8 uker før behandlingsstart) og behandlingsperiode (uke 17-24)
Bekkensmerten måles som den alvorligste smerten markert av deltakeren på en Visual Analogue Scale (VAS)
Utgangsperiode (8 uker før behandlingsstart) og behandlingsperiode (uke 17-24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: 24 uker etter inntak av den første studiemedisinen
Endometrietykkelse er den tykkeste verdien (mm) av endometrium bestemt ved transvaginal ultralyd.
24 uker etter inntak av den første studiemedisinen
Bekkensmerter under menstruasjons- eller abstinensblødninger (bortsett fra dyspareuni og avføringssmerter)
Tidsramme: Uke 17-24 av behandlingsperioden
Bekkensmerter er den verste smerten på en 0-10 skala vurdert av deltakeren.
Uke 17-24 av behandlingsperioden
Bekkensmerter under ikke-menstruasjonsperioder og blødninger uten abstinens (bortsett fra dyspareuni og avføringssmerter)
Tidsramme: Uke 17-24 av behandlingsperioden
Bekkensmerter er den verste smerten på en 0-10 skala vurdert av deltakeren.
Uke 17-24 av behandlingsperioden
Dyspareuni
Tidsramme: Uke 17-24 av behandlingsperioden
Ved samleie er dyspareunismerter den verste smerten på en skala fra 0-10 vurdert av deltakeren i løpet av de siste 24 timene.
Uke 17-24 av behandlingsperioden
Gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: Uke 17-24 av behandlingsperioden
Gjennomsnittet av smerte er gjennomsnittsverdien av Visual Analogue Scale (VAS)-verdien i løpet av tidsrammen beregnet for hver pasient basert på daglig registrering av pasientdagbok.
Uke 17-24 av behandlingsperioden
Størrelse på sjokoladecyste
Tidsramme: 24 uker etter inntak av den første studiemedisinen
I tilfelle det oppdages sjokoladecyste, er størrelsen på sjokoladecysten en gjennomsnittlig lengde (mm) av den lengste aksen og den korte aksen (krysset) til den største sjokoladecysten bestemt ved transvaginal ultralyd.
24 uker etter inntak av den første studiemedisinen
Antall dager med flekker/blødninger
Tidsramme: Opptil 52 uker
Antall dager med spotting/blødning bestemmes basert på daglig registrering av pasientdagbok.
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15457

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EE20/DRSP(BAY86-5300)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere