Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze BAY86-5300 z rozszerzonym elastycznym schematem leczenia endometriozy

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i otwarte badanie porównawcze z aktywną kontrolą w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rozszerzonego elastycznego schematu BAY 86-5300 [0,02 mg etynyloestradiolu (β -CDC) i 3 mg drospirenonu] u pacjentek z endometriozą

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych (24-tygodniowa faza porównania leczenia) z otwartym ramieniem referencyjnym aktywnego leku porównawczego (dienogest), po którym następuje 28-tygodniowa okresowa faza leczenia.

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie wyższości BAY86-5300 podawanego z rozszerzonym elastycznym schematem leczenia bólu miednicy związanego z endometriozą w porównaniu z placebo u japońskich pacjentek z endometriozą w ciągu 24 tygodni.

Celem drugorzędowym jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa BAY86-5300 u pacjentów leczonych przedłużonym elastycznym schematem przez jeden rok oraz schematu krwawienia BAY86-5300 przy podawaniu rozszerzonego elastycznego schematu w porównaniu z dienogestem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-8526
      • Fukui, Japonia, 910-0845
      • Gifu, Japonia, 500-8717
      • Osaka, Japonia, 530-0001
      • Osaka, Japonia, 530-0013
      • Osaka, Japonia, 542-0086
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonia, 446-8510
      • Ichinomiya, Aichi, Japonia, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0011
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-0066
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 451-8511
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonia, 270-2267
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonia, 370-0883
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japonia, 664-8540
      • Kawanishi, Hyogo, Japonia, 666-0125
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 654-0047
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8530
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 212-0016
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 230-0001
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-0023
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-0022
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japonia, 364-8501
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 112-0014
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0061
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-0056
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0046
      • Itabashi, Tokyo, Japonia, 175-0092
      • Machida, Tokyo, Japonia, 194-0022
      • Minato, Tokyo, Japonia, 105-0001
      • Minato, Tokyo, Japonia, 107-0051
      • Nishitokyo, Tokyo, Japonia, 188-0011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rozpoznaniem endometriozy po laparotomii lub laparoskopii lub rozpoznaniem torbieli czekoladowej endometriozy lub pacjentki z klinicznym rozpoznaniem endometriozy, które spełniają stan tkliwości miednicy mniejszej lub stwardnienia odbytu lub unieruchomienia macicy
  • Pacjentka z bólem miednicy ocenianym na podstawie najwyższej wartości wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszącej 40 mm lub więcej, która jest określana podczas 2 cykli menstruacyjnych przed randomizacją (faza obserwacji wyjściowej)
  • Pacjentki z normalnym cyklem miesiączkowym (od 25 do 38 dni) w dwóch ostatnich miesiączkach przed randomizacją (faza obserwacji wyjściowej)
  • Pacjentki, które nie chcą zajść w ciążę w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami organicznymi, których leczenie chirurgiczne jest traktowane priorytetowo przez badacza
  • Pacjenci, u których jakiekolwiek terapie hormonalne, w tym złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) i progestageny, okazały się nieskuteczne w leczeniu objawowej endometriozy (umiarkowany, silny ból)
  • Pacjenci, u których YAZ Combination Tablet jest przeciwwskazany (zgodnie z japońskim oznakowaniem)
  • Pacjenci, u których dienogest jest przeciwwskazany (zgodnie z japońską etykietą Dinagest Tab 1 mg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: EE20/DRSP(BAY86-5300)
Jedna tabletka [0,02 mg etynyloestradiolu (β-CDC) i 3 mg drospirenonu] / dzień
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Lek: Placebo
Jedna tabletka (bez substancji czynnej) dziennie i jedna tabletka [0,02 mg etynyloestradiolu (β-CDC) i 3 mg drospirenonu] dziennie odpowiednio przez pierwsze 24 tygodnie i kolejne 28 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 3
Lek: Dienogest
Dienogest 1 mg dwa razy dziennie (oferta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu miednicy z okresu wyjściowego (8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia) na okres leczenia (tygodnie 17-24)
Ramy czasowe: Okres początkowy (8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia) i okres leczenia (tygodnie 17-24)
Ból miednicy jest mierzony jako najcięższy ból oznaczony przez uczestnika na wizualnej skali analogowej (VAS)
Okres początkowy (8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia) i okres leczenia (tygodnie 17-24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 24 tygodnie po przyjęciu początkowego badanego leku
Grubość endometrium jest najgrubszą wartością (mm) endometrium określoną przez ultrasonografię przezpochwową.
24 tygodnie po przyjęciu początkowego badanego leku
Ból miednicy podczas menstruacji lub krwawienia z odstawienia (z wyjątkiem dyspareunii i bólu przy wypróżnianiu)
Ramy czasowe: Tygodnie 17-24 okresu leczenia
Ból miednicy jest najgorszym bólem w skali 0-10 ocenianej przez badaną.
Tygodnie 17-24 okresu leczenia
Ból miednicy w okresie pozamiesiączkowym i krwawieniem z odstawienia (z wyjątkiem dyspareunii i bólu przy wypróżnianiu)
Ramy czasowe: Tygodnie 17-24 okresu leczenia
Ból miednicy jest najgorszym bólem w skali 0-10 ocenianej przez badaną.
Tygodnie 17-24 okresu leczenia
Dyspareunia
Ramy czasowe: Tygodnie 17-24 okresu leczenia
W przypadku stosunku płciowego ból dyspareunii jest najgorszym bólem w skali 0-10 ocenianym przez badaną w ciągu ostatnich 24 godzin.
Tygodnie 17-24 okresu leczenia
Średni ból
Ramy czasowe: Tygodnie 17-24 okresu leczenia
Średnia bólu to średnia wartość wizualnej skali analogowej (VAS) w przedziale czasowym obliczona dla każdego pacjenta na podstawie dziennego zapisu w Dzienniczku Pacjenta.
Tygodnie 17-24 okresu leczenia
Wielkość torbieli czekoladowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po przyjęciu początkowego badanego leku
W przypadku wykrycia torbieli czekoladowej wielkość torbieli czekoladowej jest średnią długością (mm) najdłuższej osi i krótkiej osi (przecięcia) największej torbieli czekoladowej, określonej przez ultrasonografię przezpochwową.
24 tygodnie po przyjęciu początkowego badanego leku
Liczba dni z plamieniami/krwawieniami
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Liczbę dni z plamieniami/krwawieniami określa się na podstawie dziennego zapisu w Dzienniczku Pacjenta.
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15457

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EE20/DRSP(BAY86-5300)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj