Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus BAY86-5300:sta endometrioosin pidennetyllä joustavalla hoito-ohjelmalla

tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus BAY 86-5300 [0,02 mg etinyyliestradiolin (β) pidennetyn joustavan hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi -CDC) ja 3 mg drospirenonia] potilailla, joilla on endometrioosi

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus (24 viikon hoito-vertailuvaihe), jossa on avoin vertailuhaara aktiivisen vertailuaineen (dienogestin) kanssa, jota seuraa 28 viikon pitkä määräaikainen hoitovaihe.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa BAY86-5300:n paremmuus, kun sitä annetaan pidennetyllä joustavalla hoito-ohjelmalla endometrioosiin liittyvän lantion kivun hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen japanilaisilla endometrioosipotilailla 24 viikon sisällä.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia BAY86-5300:n pitkäaikaisturvallisuutta potilailla, joita hoidetaan pidennetyllä joustavalla hoito-ohjelmalla vuoden ajan, ja BAY86-5300:n verenvuotomallia, kun sitä annetaan pidennetyllä joustavalla hoito-ohjelmalla dienogestiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukui, Japani, 910-8526
      • Fukui, Japani, 910-0845
      • Gifu, Japani, 500-8717
      • Osaka, Japani, 530-0001
      • Osaka, Japani, 530-0013
      • Osaka, Japani, 542-0086
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japani, 446-8510
      • Ichinomiya, Aichi, Japani, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0011
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-0066
      • Nagoya, Aichi, Japani, 451-8511
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japani, 270-2267
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japani, 370-0883
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japani, 664-8540
      • Kawanishi, Hyogo, Japani, 666-0125
      • Kobe, Hyogo, Japani, 654-0047
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8530
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 212-0016
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 230-0001
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 231-0023
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japani, 560-0022
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japani, 364-8501
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japani, 112-0014
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0061
      • Fuchu, Tokyo, Japani, 183-0056
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0046
      • Itabashi, Tokyo, Japani, 175-0092
      • Machida, Tokyo, Japani, 194-0022
      • Minato, Tokyo, Japani, 105-0001
      • Minato, Tokyo, Japani, 107-0051
      • Nishitokyo, Tokyo, Japani, 188-0011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu endometrioosi laparotomialla tai laparoskopialla tai endometrioosin suklaakystan perusteella, tai potilaat, joilla on kliininen endometrioosidiagnoosi ja jotka täyttävät lantion arkuuden tai umpikujan tai kohdun liikkumattomuuden kovettuman ehdon
  • Potilas, jolla on lantiokipu, joka on arvioitu korkeimman visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvon perusteella, joka on 40 mm tai korkeampi ja joka määritetään 2 kuukautiskierron aikana ennen satunnaistamista (perustilanteen havainnointivaihe)
  • Potilaat, joilla on normaali kuukautiskierto (25-38 päivää) kahden viimeisimmän kuukautisen aikana ennen satunnaistamista (perustilan havainnointivaihe)
  • Potilaat, jotka eivät halua tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on orgaaniset sairaudet, joiden kirurginen hoito on tutkijan priorisoima
  • Potilaat, joilla mitkään hormonihoidot, mukaan lukien yhdistelmäehkäisytabletit (COC) ja progestiinit, eivät ole tehonneet oireenmukaisen endometrioosin (kohtalainen, voimakas kipu) hoitoon
  • Potilaat, joille YAZ-yhdistelmätabletti on vasta-aiheinen (japanilaisen merkinnän mukaan)
  • Potilaat, joille dienogesti on vasta-aiheinen (japanilaisen Dinagest Tab 1mg -merkinnän mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Lääke: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Yksi tabletti [0,02 mg etinyyliestradiolia (β-CDC) ja 3 mg drospirenonia] / vrk
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Lääke: Plasebo
Yksi tabletti (ei vaikuttavaa ainetta) / vrk ja yksi tabletti [0,02 mg etinyyliestradiolia (β-CDC) ja 3 mg drospirenonia] / vrk, vastaavasti ensimmäisen 24 viikon ajan ja myöhempien 28 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 3
Lääke: Dienogest
Dienogesti 1 mg kahdesti päivässä (bid)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion kivun muutos lähtötilanteesta (8 viikkoa ennen hoidon aloittamista) hoitojaksoon (viikot 17-24)
Aikaikkuna: Perusjakso (8 viikkoa ennen hoidon alkua) ja hoitojakso (viikot 17-24)
Lantion kipu mitataan vakavimpana kipuna, jonka osallistuja merkitsee visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Perusjakso (8 viikkoa ennen hoidon alkua) ja hoitojakso (viikot 17-24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Endometriumin paksuus on kohdun limakalvon paksuin arvo (mm), joka on määritetty transvaginaalisella ultraäänellä.
24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Lantion kipu kuukautisten tai vieroitusvuotojakson aikana (paitsi dyspareunia ja ulostuskipu)
Aikaikkuna: Hoitojakson viikot 17-24
Lantion kipu on pahin osallistujan arvioima kipu asteikolla 0-10.
Hoitojakson viikot 17-24
Lantion kipu ei-kuukautisten aikana ja ei-vieroitusvuodon aikana (paitsi dyspareunia ja ulostuskipu)
Aikaikkuna: Hoitojakson viikot 17-24
Lantion kipu on pahin osallistujan arvioima kipu asteikolla 0-10.
Hoitojakson viikot 17-24
Dyspareunia
Aikaikkuna: Hoitojakson viikot 17-24
Sukupuoliyhteydessä dyspareuniakipu on pahin osallistujan arvioima kipu asteikolla 0-10 viimeisen 24 tunnin aikana.
Hoitojakson viikot 17-24
Keskimääräinen kipu
Aikaikkuna: Hoitojakson viikot 17-24
Kivun keskiarvo on Visual Analogue Scale (VAS) -arvon keskiarvo ajanjakson aikana, joka lasketaan kullekin potilaalle päivittäisen potilaspäiväkirjan perusteella.
Hoitojakson viikot 17-24
Suklaakystin koko
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Jos suklaakysta havaitaan, suklaakystan koko on transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella määritetty pisimmän akselin keskipituus (mm) ja suurimman suklaakystan lyhyt akseli (risteys).
24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Niiden päivien lukumäärä, joissa tiputtelua/verenvuotoa esiintyy
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Päivien lukumäärä, jolloin tiputtelua/verenvuotoa esiintyy, määräytyy potilaspäiväkirjan päivittäisen tallenteen perusteella.
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15457

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset EE20/DRSP (BAY86-5300)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa