Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie BAY86-5300 s rozšířeným flexibilním režimem pro endometriózu

16. února 2016 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a otevřená, aktivně kontrolovaná, srovnávací studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti rozšířeného flexibilního režimu BAY 86-5300 [0,02 mg ethinylestradiolu (β -CDC) a 3 mg drospirenonu] u pacientů s endometriózou

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami (24týdenní srovnávací fáze léčby) s otevřenou referenční větví aktivního komparátoru (dienogestu) následovanou 28týdenní dlouhodobou termínová léčebná fáze.

Primárním cílem této studie je potvrdit nadřazenost BAY86-5300 při podávání s rozšířeným flexibilním režimem pro léčbu pánevní bolesti spojené s endometriózou ve srovnání s placebem u japonských pacientek s endometriózou během 24 týdnů.

Sekundárním cílem je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost BAY86-5300 u pacientů léčených prodlouženým flexibilním režimem po dobu jednoho roku a vzor krvácení BAY86-5300 při podávání s prodlouženým flexibilním režimem ve srovnání s dienogestem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-8526
      • Fukui, Japonsko, 910-0845
      • Gifu, Japonsko, 500-8717
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
      • Osaka, Japonsko, 530-0013
      • Osaka, Japonsko, 542-0086
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonsko, 446-8510
      • Ichinomiya, Aichi, Japonsko, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0011
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-0066
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 451-8511
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonsko, 270-2267
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0883
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japonsko, 664-8540
      • Kawanishi, Hyogo, Japonsko, 666-0125
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 654-0047
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 212-0016
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 230-0001
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-0023
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-0022
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japonsko, 364-8501
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 112-0014
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0061
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-0056
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0046
      • Itabashi, Tokyo, Japonsko, 175-0092
      • Machida, Tokyo, Japonsko, 194-0022
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 105-0001
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 107-0051
      • Nishitokyo, Tokyo, Japonsko, 188-0011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou endometriózy laparotomií nebo laparoskopií nebo identifikací čokoládové cysty endometriózy nebo pacientky s klinickou diagnózou endometriózy, které splňují podmínku citlivosti nebo zatvrdnutí Cul-de-sac nebo nehybnosti dělohy
  • Pacientka s pánevní bolestí posuzovaná podle nejvyšší hodnoty Visual Analogue Scale (VAS) 40 mm nebo vyšší, která je určena během 2 menstruačních cyklů před randomizací (základní pozorovací fáze)
  • Pacientky s normálním menstruačním cyklem (25 až 38 dní) v posledních dvou menstruacích před randomizací (základní pozorovací fáze)
  • Pacientky, které si nepřejí otěhotnět v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s organickým onemocněním, u nichž je chirurgická léčba prioritou zkoušejícího
  • Pacientky, u kterých jakákoliv hormonální terapie, včetně kombinované perorální antikoncepce (COC) a progestinů, selhala při léčbě symptomatické endometriózy (střední, silná bolest)
  • Pacienti, u kterých je kombinovaná tableta YAZ kontraindikována (podle japonského označení)
  • Pacienti, u kterých je dienogest kontraindikován (podle japonského označení přípravku Dinagest Tab 1 mg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Jedna tableta [0,02 mg ethinylestradiolu (β-CDC) a 3 mg drospirenonu]/den
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Lék: Placebo
Jedna tableta (bez účinné látky)/den a jedna tableta [0,02 mg ethinylestradiolu (β-CDC) a 3 mg drospirenonu]/den po dobu prvních 24 týdnů a později 28 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 3
Lék: Dienogest
Dienogest 1 mg dvakrát denně (nabídka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pánevní bolesti z výchozího období (8 týdnů před zahájením léčby) do období léčby (17-24 týdnů)
Časové okno: Základní období (8 týdnů před zahájením léčby) a období léčby (17-24 týdnů)
Pánevní bolest je měřena jako nejsilnější bolest označená účastníkem na vizuální analogové škále (VAS)
Základní období (8 týdnů před zahájením léčby) a období léčby (17-24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria
Časové okno: 24 týdnů po užití počáteční studijní medikace
Tloušťka endometria je největší hodnota (mm) endometria stanovená transvaginální ultrasonografií.
24 týdnů po užití počáteční studijní medikace
Bolest pánve během menstruačního krvácení nebo krvácení z vysazení (kromě dyspareunie a bolesti při defekaci)
Časové okno: Týdny 17-24 období léčby
Pánevní bolest je nejhorší bolestí na stupnici 0-10 hodnocené účastníkem.
Týdny 17-24 období léčby
Bolesti pánve během období mimo menstruaci a období krvácení z vysazení (kromě dyspareunie a bolesti při defekaci)
Časové okno: Týdny 17-24 období léčby
Pánevní bolest je nejhorší bolestí na stupnici 0-10 hodnocené účastníkem.
Týdny 17-24 období léčby
Dyspareunie
Časové okno: Týdny 17-24 období léčby
V případě pohlavního styku je bolest dyspareunie nejhorší bolestí na stupnici 0-10 hodnocenou účastníkem za posledních 24 hodin.
Týdny 17-24 období léčby
Průměrná bolest
Časové okno: Týdny 17-24 období léčby
Průměr bolesti je střední hodnota hodnoty Visual Analogue Scale (VAS) během časového rámce vypočtená pro každého pacienta na základě denního záznamu v deníku pacienta.
Týdny 17-24 období léčby
Velikost čokoládové cysty
Časové okno: 24 týdnů po užití počáteční studijní medikace
V případě detekce čokoládové cysty je velikost čokoládové cysty střední délka (mm) nejdelší osy a krátká osa (křížení) největší čokoládové cysty stanovená transvaginální ultrasonografií.
24 týdnů po užití počáteční studijní medikace
Počet dní se špiněním/krvácením
Časové okno: Až 52 týdnů
Počet dní se špiněním/krvácením je určen na základě denního záznamu v deníku pacienta.
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15457

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EE20/DRSP (BAY86-5300)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit