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Vergleichsstudie von BAY86-5300 mit einem erweiterten flexiblen Regime für Endometriose

16. Februar 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und offene, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines erweiterten flexiblen Regimes von BAY 86-5300 [0,02 mg Ethinylestradiol (β -CDC) und 3 mg Drospirenon] bei Patienten mit Endometriose

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie (24-wöchige Behandlung-Vergleichsphase) mit einem offenen Referenzarm mit aktivem Vergleichspräparat (Dienogest), gefolgt von einer 28-wöchigen Langzeit- Begriff Behandlungsphase.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit von BAY86-5300 bei Verabreichung mit einem erweiterten flexiblen Regime zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen im Vergleich zu Placebo bei japanischen Endometriose-Patienten innerhalb von 24 Wochen zu bestätigen.

Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Langzeitsicherheit von BAY86-5300 bei Patienten, die ein Jahr lang mit einem erweiterten flexiblen Regime behandelt wurden, und des Blutungsmusters von BAY86-5300 bei Verabreichung mit einem erweiterten flexiblen Regime im Vergleich zu Dienogest.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
      • Fukui, Japan, 910-0845
      • Gifu, Japan, 500-8717
      • Osaka, Japan, 530-0001
      • Osaka, Japan, 530-0013
      • Osaka, Japan, 542-0086
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8510
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0066
      • Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2267
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0883
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan, 664-8540
      • Kawanishi, Hyogo, Japan, 666-0125
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0047
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0016
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-0001
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0023
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0022
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 112-0014
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0056
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 175-0092
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0022
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0001
      • Minato, Tokyo, Japan, 107-0051
      • Nishitokyo, Tokyo, Japan, 188-0011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Endometriose durch Laparotomie oder Laparoskopie oder durch Identifizierung einer Schokoladenzyste der Endometriose diagnostiziert wurde, oder Patienten mit der klinischen Diagnose Endometriose, die die Bedingung einer Beckenempfindlichkeit oder Verhärtung des Cul-de-sac oder einer Uterusimmobilität erfüllen
  • Patientin mit Beckenschmerzen, beurteilt anhand des höchsten Werts der visuellen Analogskala (VAS) von 40 mm oder höher, der während 2 Menstruationszyklen vor der Randomisierung bestimmt wird (Baseline-Beobachtungsphase)
  • Patientinnen mit normalem Menstruationszyklus (25 bis 38 Tage) in den letzten beiden Menstruationen vor der Randomisierung (Baseline-Beobachtungsphase)
  • Patientinnen, die im Verlauf der Studie nicht schwanger werden möchten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit organischen Erkrankungen, bei denen die chirurgische Behandlung vom Prüfarzt priorisiert wird
  • Patienten, bei denen Hormontherapien, einschließlich kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) und Gestagene, zur Behandlung der symptomatischen Endometriose (mäßige, starke Schmerzen) versagt haben
  • Patienten, für die die YAZ-Kombinationstablette kontraindiziert ist (gemäß japanischer Kennzeichnung)
  • Patienten, bei denen Dienogest kontraindiziert ist (gemäß japanischer Kennzeichnung von Dinagest Tab 1 mg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: EE20/DRSP(BAY86-5300)
Eine Tablette [0,02 mg Ethinylestradiol (β-CDC) und 3 mg Drospirenon] / Tag
EXPERIMENTAL: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Eine Tablette (ohne Wirkstoff) / Tag und eine Tablette [0,02 mg Ethinylestradiol (β-CDC) und 3 mg Drospirenon] / Tag für die ersten 24 Wochen bzw. die späteren 28 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Arzneimittel: Dienogest
Dienogest 1 mg zweimal täglich (bid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beckenschmerzen von der Baseline-Periode (8 Wochen vor Behandlungsbeginn) zur Behandlungsdauer (Wochen 17-24)
Zeitfenster: Baseline-Periode (8 Wochen vor Behandlungsbeginn) und Behandlungsdauer (Woche 17-24)
Der Beckenschmerz wird als der stärkste vom Teilnehmer markierte Schmerz auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Baseline-Periode (8 Wochen vor Behandlungsbeginn) und Behandlungsdauer (Woche 17-24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 24 Wochen nach Einnahme der anfänglichen Studienmedikation
Endometriumdicke ist der dickste Wert (mm) des Endometriums, der durch transvaginale Sonographie bestimmt wird.
24 Wochen nach Einnahme der anfänglichen Studienmedikation
Beckenschmerzen während der Menstruation oder Entzugsblutung (außer Dyspareunie und Defäkationsschmerzen)
Zeitfenster: Wochen 17-24 der Behandlungsphase
Beckenschmerzen sind die schlimmsten Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, die vom Teilnehmer bewertet wurden.
Wochen 17-24 der Behandlungsphase
Beckenschmerzen während der Nicht-Menstruationsperiode und Nicht-Entzugsblutungsperiode (außer bei Dyspareunie und Defäkationsschmerzen)
Zeitfenster: Wochen 17-24 der Behandlungsphase
Beckenschmerzen sind die schlimmsten Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, die vom Teilnehmer bewertet wurden.
Wochen 17-24 der Behandlungsphase
Dyspareunie
Zeitfenster: Wochen 17-24 der Behandlungsphase
Beim Geschlechtsverkehr ist der Dyspareunie-Schmerz der schlimmste Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10, der vom Teilnehmer in den letzten 24 Stunden bewertet wurde.
Wochen 17-24 der Behandlungsphase
Durchschnittlicher Schmerz
Zeitfenster: Wochen 17-24 der Behandlungsphase
Der durchschnittliche Schmerz ist der Mittelwert des Werts der visuellen Analogskala (VAS) während des Zeitrahmens, der für jeden Patienten basierend auf der täglichen Aufzeichnung des Patiententagebuchs berechnet wird.
Wochen 17-24 der Behandlungsphase
Größe der Schokoladenzyste
Zeitfenster: 24 Wochen nach Einnahme der anfänglichen Studienmedikation
Falls eine Schokoladenzyste entdeckt wird, ist die Größe der Schokoladenzyste eine mittlere Länge (mm) der längsten Achse und der kurzen Achse (Kreuzung) der größten Schokoladenzyste, bestimmt durch transvaginale Ultraschalluntersuchung.
24 Wochen nach Einnahme der anfänglichen Studienmedikation
Anzahl der Tage mit Schmierblutungen/Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Tage mit Schmierblutungen/Blutungen wird anhand der täglichen Aufzeichnungen im Patiententagebuch bestimmt.
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15457

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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