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Studio comparativo di BAY86-5300 con un regime flessibile esteso per l'endometriosi

16 febbraio 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime flessibile esteso di BAY 86-5300 [0,02 mg di etinilestradiolo (β -CDC) e 3 mg di drospirenone] nei pazienti con endometriosi

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli (fase di confronto del trattamento di 24 settimane) con un braccio di riferimento in aperto di un farmaco di confronto attivo (dienogest) seguito da 28 settimane di fase di trattamento a termine.

L'obiettivo principale di questo studio è confermare la superiorità di BAY86-5300 quando somministrato con un regime flessibile esteso per il trattamento del dolore pelvico associato all'endometriosi rispetto al placebo nei pazienti con endometriosi giapponese entro 24 settimane.

L'obiettivo secondario è indagare la sicurezza a lungo termine di BAY86-5300 in pazienti trattati con un regime flessibile esteso per un anno e il pattern di sanguinamento di BAY86-5300 quando somministrato con un regime flessibile esteso rispetto al dienogest.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-8526
      • Fukui, Giappone, 910-0845
      • Gifu, Giappone, 500-8717
      • Osaka, Giappone, 530-0001
      • Osaka, Giappone, 530-0013
      • Osaka, Giappone, 542-0086
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Giappone, 446-8510
      • Ichinomiya, Aichi, Giappone, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0011
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-0066
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 451-8511
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 270-2267
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Giappone, 370-0883
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Giappone, 664-8540
      • Kawanishi, Hyogo, Giappone, 666-0125
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 654-0047
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8530
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 212-0016
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 230-0001
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-0023
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-0022
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Giappone, 364-8501
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 112-0014
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0061
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-0056
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0046
      • Itabashi, Tokyo, Giappone, 175-0092
      • Machida, Tokyo, Giappone, 194-0022
      • Minato, Tokyo, Giappone, 105-0001
      • Minato, Tokyo, Giappone, 107-0051
      • Nishitokyo, Tokyo, Giappone, 188-0011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di endometriosi mediante laparotomia o laparoscopia, o mediante identificazione di cisti al cioccolato dell'endometriosi, o pazienti con diagnosi clinica di endometriosi, che soddisfano la condizione di dolorabilità pelvica o indurimento del cul-de-sac o immobilità uterina
  • Paziente con dolore pelvico giudicato dal valore VAS (Visual Analogue Scale) più alto di 40 mm o superiore determinato durante 2 cicli mestruali prima della randomizzazione (fase di osservazione basale)
  • Pazienti con ciclo mestruale normale (da 25 a 38 giorni) nelle ultime due mestruazioni prima della randomizzazione (fase di osservazione basale)
  • Pazienti che non desiderano una gravidanza durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno malattie organiche di cui il trattamento chirurgico è prioritario dallo sperimentatore
  • Pazienti in cui qualsiasi terapia ormonale, compresi i contraccettivi orali combinati (COC) e i progestinici, ha fallito per il trattamento dell'endometriosi sintomatica (dolore moderato, grave)
  • Pazienti per i quali YAZ Combination Tablet è controindicato (secondo l'etichettatura giapponese)
  • Pazienti per i quali il dienogest è controindicato (secondo l'etichettatura giapponese di Dinagest Tab 1mg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: EE20/DRSP(BAY86-5300)
Una compressa [0,02 mg di etinilestradiolo (β-CDC) e 3 mg di drospirenone]/die
SPERIMENTALE: Braccio 2
Droga: Placebo
Una compressa (senza principio attivo)/die e una compressa [0,02 mg di etinilestradiolo (β-CDC) e 3 mg di drospirenone]/die, rispettivamente per le prime 24 settimane e le successive 28 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 3
Droga: Dienogest
Dienogest 1 mg due volte al giorno (offerta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dolore pelvico dal periodo basale (8 settimane prima dell'inizio del trattamento) al periodo di trattamento (settimane 17-24)
Lasso di tempo: Periodo basale (8 settimane prima dell'inizio del trattamento) e periodo di trattamento (settimane 17-24)
Il dolore pelvico viene misurato come il dolore più grave segnato dal partecipante su una scala analogica visiva (VAS)
Periodo basale (8 settimane prima dell'inizio del trattamento) e periodo di trattamento (settimane 17-24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'assunzione del farmaco in studio iniziale
Lo spessore endometriale è il valore più spesso (mm) dell'endometrio determinato dall'ecografia transvaginale.
24 settimane dopo l'assunzione del farmaco in studio iniziale
Dolore pelvico durante il periodo mestruale o di emorragia da sospensione (ad eccezione di dispareunia e dolore alla defecazione)
Lasso di tempo: Settimane 17-24 del periodo di trattamento
Il dolore pelvico è il peggior dolore su una scala da 0 a 10 valutato dal partecipante.
Settimane 17-24 del periodo di trattamento
Dolore pelvico durante il periodo non mestruale e il periodo di emorragia da sospensione (ad eccezione di dispareunia e dolore alla defecazione)
Lasso di tempo: Settimane 17-24 del periodo di trattamento
Il dolore pelvico è il peggior dolore su una scala da 0 a 10 valutato dal partecipante.
Settimane 17-24 del periodo di trattamento
Dispareunia
Lasso di tempo: Settimane 17-24 del periodo di trattamento
In caso di rapporti sessuali, il dolore da dispareunia è il dolore peggiore su una scala da 0 a 10 valutato dal partecipante nelle ultime 24 ore.
Settimane 17-24 del periodo di trattamento
Media del dolore
Lasso di tempo: Settimane 17-24 del periodo di trattamento
La media del dolore è il valore medio del valore della scala analogica visiva (VAS) durante l'intervallo di tempo calcolato per ciascun paziente in base alla registrazione giornaliera del diario del paziente.
Settimane 17-24 del periodo di trattamento
Dimensione della cisti di cioccolato
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'assunzione del farmaco in studio iniziale
Nel caso in cui venga rilevata una cisti di cioccolato, la dimensione della cisti di cioccolato è una lunghezza media (mm) dell'asse più lungo e dell'asse corto (incrocio) della più grande cisti di cioccolato determinata dall'ecografia transvaginale.
24 settimane dopo l'assunzione del farmaco in studio iniziale
Numero di giorni con spotting/sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il numero di giorni con spotting/sanguinamento è determinato in base alla registrazione giornaliera del diario del paziente.
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15457

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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