BAY86-5300 与子宫内膜异位症扩展灵活方案的比较研究
2016年2月16日 更新者：Bayer
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放标签、主动对照、平行组比较研究，以评估 BAY 86-5300 [0.02 mg 炔雌醇 (β) 的扩展灵活方案的疗效和安全性-CDC) 和 3 毫克屈螺酮] 治疗子宫内膜异位症患者
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究（为期 24 周的治疗比较阶段），其开放标签参考组为活性比较剂（地诺孕素），随后进行为期 28 周的长期-长期治疗阶段。
本研究的主要目的是在 24 周内确认 BAY86-5300 与安慰剂相比在日本子宫内膜异位症患者中与安慰剂相比在治疗子宫内膜异位症相关骨盆疼痛方面的优势。
次要目标是研究 BAY86-5300 在接受延长灵活方案治疗一年的患者中的长期安全性，以及与地诺孕素相比，使用延长灵活方案治疗时 BAY86-5300 的出血模式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
312
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukui、日本、910-8526
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Fukui、日本、910-0845
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Gifu、日本、500-8717
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Osaka、日本、530-0001
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Osaka、日本、530-0013
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Osaka、日本、542-0086
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Aichi
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Anjo、Aichi、日本、446-8510
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Ichinomiya、Aichi、日本、491-8551
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Nagoya、Aichi、日本、460-0011
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Nagoya、Aichi、日本、464-0066
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Nagoya、Aichi、日本、451-8511
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本、270-2267
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Gunma
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Takasaki、Gunma、日本、370-0883
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Hyogo
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Itami、Hyogo、日本、664-8540
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Kawanishi、Hyogo、日本、666-0125
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Kobe、Hyogo、日本、654-0047
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
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Kawasaki、Kanagawa、日本、212-0016
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Yokohama、Kanagawa、日本、230-0001
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Yokohama、Kanagawa、日本、231-0023
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Osaka
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Toyonaka、Osaka、日本、560-0022
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Saitama
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Kitamoto、Saitama、日本、364-8501
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、112-0014
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0061
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Fuchu、Tokyo、日本、183-0056
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
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Itabashi、Tokyo、日本、175-0092
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Machida、Tokyo、日本、194-0022
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Minato、Tokyo、日本、105-0001
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Minato、Tokyo、日本、107-0051
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Nishitokyo、Tokyo、日本、188-0011
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经开腹或腹腔镜检查确诊为子宫内膜异位症，或经子宫内膜异位症巧克力囊肿鉴别诊断，或临床诊断为子宫内膜异位症，且符合盆腔压痛或Cul-de-sac硬结或子宫不动条件的患者
- 根据 40 毫米或更高的最高视觉模拟量表 (VAS) 值判断的盆腔疼痛患者，该值是在随机分组前的 2 个月经周期（基线观察阶段）确定的
- 随机分组前最近两次月经（基线观察期）月经周期正常（25～38天）的患者
- 不想在研究过程中怀孕的患者
排除标准：
- 研究者优先考虑手术治疗的器质性疾病患者
- 任何激素疗法（包括复方口服避孕药 (COC) 和孕激素）均无法治疗有症状的子宫内膜异位症（中度、重度疼痛）的患者
- 禁用 YAZ 复方片剂的患者（根据日本标签）
- 禁用地诺孕素的患者（根据日本标签的地那孕片 1mg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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一片片 [0.02 毫克炔雌醇 (β-CDC) 和 3 毫克屈螺酮] / 天
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实验性的：手臂 2
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前 24 周和后 28 周分别为 1 片（无活性成分）/天和 1 片 [0.02 mg 炔雌醇 (β-CDC) 和 3 mg 屈螺酮]/天
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 3
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地诺孕素 1mg，每天两次（bid）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆疼痛从基线期（治疗开始前 8 周）到治疗期（第 17-24 周）的变化
大体时间：基线期（治疗开始前 8 周）和治疗期（第 17-24 周）
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骨盆疼痛被测量为参与者在视觉模拟量表 (VAS) 上标记的最严重的疼痛
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基线期（治疗开始前 8 周）和治疗期（第 17-24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜厚度
大体时间：服用初始研究药物后 24 周
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子宫内膜厚度是经阴道超声检查确定的子宫内膜的最厚值（mm）。
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服用初始研究药物后 24 周
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经期或撤退性出血期间的骨盆疼痛（性交痛和排便痛除外）
大体时间：治疗期的第 17-24 周
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骨盆疼痛是参与者评定的 0-10 等级中最严重的疼痛。
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治疗期的第 17-24 周
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非月经期和非撤退性出血期盆腔疼痛（性交痛、排便痛除外）
大体时间：治疗期的第 17-24 周
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骨盆疼痛是参与者评定的 0-10 等级中最严重的疼痛。
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治疗期的第 17-24 周
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性交困难
大体时间：治疗期的第 17-24 周
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在性交的情况下，性交痛是参与者在过去 24 小时内评定的 0-10 等级中最严重的疼痛。
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治疗期的第 17-24 周
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平均疼痛
大体时间：治疗期的第 17-24 周
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平均疼痛是根据患者日记的每日记录为每位患者计算的时间范围内视觉模拟量表 (VAS) 值的平均值。
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治疗期的第 17-24 周
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巧克力囊肿的大小
大体时间：服用初始研究药物后 24 周
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如果检测到巧克力囊肿，巧克力囊肿的大小是经阴道超声检查确定的最大巧克力囊肿的最长轴和短轴（交叉）的平均长度（mm）。
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服用初始研究药物后 24 周
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出现斑点/出血的天数
大体时间：长达 52 周
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出现点滴/出血的天数根据患者日记的每日记录确定。
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月28日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月16日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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