Jämförande studie av BAY86-5300 med en utökad flexibel behandling för endometrios
16 februari 2016 uppdaterad av: Bayer
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och öppen, aktivt kontrollerad, parallellgruppsjämförande studie för att bedöma effektivitet och säkerhet för en utökad flexibel behandlingsregimen av BAY 86-5300 [0,02 mg etinylestradiol (β) -CDC) och 3 mg drospirenon] hos patienter med endometrios
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie (24-veckors behandlings-jämförelsefas) med en öppen referensarm av aktiv komparator (dienogest) följt av 28 veckor lång- terminsbehandlingsfasen.
Det primära syftet med denna studie är att bekräfta överlägsenheten hos BAY86-5300 när det administreras med en utökad flexibel regim för behandling av endometrios-associerad bäckensmärta jämfört med placebo hos japanska endometriospatienter inom 24 veckor.
Det sekundära målet är att undersöka den långsiktiga säkerheten för BAY86-5300 hos patienter som behandlats med en förlängd flexibel regim under ett år, och blödningsmönstret för BAY86-5300 vid administrering med en förlängd flexibel regim jämfört med dienogest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
312
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8526
-
Fukui, Japan, 910-0845
-
Gifu, Japan, 500-8717
-
Osaka, Japan, 530-0001
-
Osaka, Japan, 530-0013
-
Osaka, Japan, 542-0086
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japan, 446-8510
-
Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8551
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-0066
-
Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan, 270-2267
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan, 370-0883
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japan, 664-8540
-
Kawanishi, Hyogo, Japan, 666-0125
-
Kobe, Hyogo, Japan, 654-0047
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0016
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-0001
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0023
-
-
Osaka
-
Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0022
-
-
Saitama
-
Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 112-0014
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
-
Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0056
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
-
Itabashi, Tokyo, Japan, 175-0092
-
Machida, Tokyo, Japan, 194-0022
-
Minato, Tokyo, Japan, 105-0001
-
Minato, Tokyo, Japan, 107-0051
-
Nishitokyo, Tokyo, Japan, 188-0011
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med endometrios genom laparotomi eller laparoskopi, eller genom identifiering av chokladcysta av endometrios, eller patienter med den kliniska diagnosen endometrios, som uppfyller tillståndet ömhet i bäckenet eller induration av Cul-de-sac eller orörlighet i livmodern
- Patient med bäckensmärta bedömd av det högsta värdet på Visual Analogue Scale (VAS) på 40 mm eller högre som bestäms under 2 menstruationscykler före randomisering (baslinjeobservationsfas)
- Patienter som har normal menstruationscykel (25 till 38 dagar) under de senaste två menstruationerna före randomisering (baslinjeobservationsfas)
- Patienter som inte vill bli gravida under studiens gång
Exklusions kriterier:
- Patienter som har organiska sjukdomar varav kirurgisk behandling prioriteras av utredare
- Patienter hos vilka någon hormonbehandling, inklusive kombinerade orala preventivmedel (COC) och gestagen, har misslyckats med behandling av symptomatisk endometrios (måttlig, svår smärta)
- Patienter för vilka YAZ Combination Tablet är kontraindicerat (enligt japansk märkning)
- Patienter för vilka dienogest är kontraindicerat (enligt japansk märkning av Dinagest Tab 1mg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1
|
En tablett [0,02 mg etinylestradiol (β-CDC) och 3 mg drospirenon]/dag
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 2
|
En tablett (ingen aktiv ingrediens)/dag och en tablett [0,02 mg etinylestradiol (β-CDC) och 3 mg drospirenon]/dag, under de första 24 veckorna respektive de senare 28 veckorna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
|
Dienogest 1 mg två gånger om dagen (bud)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av bäckensmärta från baslinjeperioden (8 veckor före behandlingsstart) till behandlingsperioden (veckorna 17-24)
Tidsram: Baslinjeperiod (8 veckor före behandlingsstart) och behandlingsperiod (vecka 17-24)
|
Bäckensmärtan mäts som den svåraste smärtan markerad av deltagaren på en Visual Analogue Scale (VAS)
|
Baslinjeperiod (8 veckor före behandlingsstart) och behandlingsperiod (vecka 17-24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometrietjocklek
Tidsram: 24 veckor efter att ha tagit den första studiemedicinen
|
Endometrietjocklek är det tjockaste värdet (mm) av endometrium som bestämts med transvaginal ultraljud.
|
24 veckor efter att ha tagit den första studiemedicinen
|
|
Bäckensmärta under menstruation eller abstinensblödning (förutom dyspareuni och avföringssmärta)
Tidsram: Behandlingsperiodens vecka 17-24
|
Bäckensmärta är den värsta smärtan på en skala 0-10 som bedöms av deltagaren.
|
Behandlingsperiodens vecka 17-24
|
|
Bäckensmärta under icke-menstruationsperiod och icke-abstinensblödningsperiod (förutom dyspareuni och avföringssmärta)
Tidsram: Behandlingsperiodens vecka 17-24
|
Bäckensmärta är den värsta smärtan på en skala 0-10 som bedöms av deltagaren.
|
Behandlingsperiodens vecka 17-24
|
|
Dyspareuni
Tidsram: Behandlingsperiodens vecka 17-24
|
Vid samlag är dyspareunismärta den värsta smärtan på en skala 0-10 som bedömts av deltagaren under de senaste 24 timmarna.
|
Behandlingsperiodens vecka 17-24
|
|
Genomsnittlig smärta
Tidsram: Behandlingsperiodens vecka 17-24
|
Genomsnittet av smärta är medelvärdet av Visual Analogue Scale (VAS)-värdet under tidsramen som beräknats för varje patient baserat på den dagliga patientjournalen.
|
Behandlingsperiodens vecka 17-24
|
|
Storlek på chokladcysta
Tidsram: 24 veckor efter att ha tagit den första studiemedicinen
|
Om chokladcysta detekteras är storleken på chokladcystan en medellängd (mm) av den längsta axeln och den korta axeln (korsningen) av den största chokladcystan bestäms med transvaginal ultraljud.
|
24 veckor efter att ha tagit den första studiemedicinen
|
|
Antal dagar med stänk/blödning
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Antal dagar med stänk/blödning bestäms baserat på daglig journal över patientdagbok.
|
Upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
2 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Endometrios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, män
- Dienogest
Andra studie-ID-nummer
- 15457
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .