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Estudo comparativo de BAY86-5300 com um regime flexível estendido para endometriose

16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Bayer

Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e aberto, controlado por ativo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de um regime flexível estendido de BAY 86-5300 [0,02 mg de etinilestradiol (β -CDC) e 3 mg de Drospirenona] em pacientes com endometriose

Este é um estudo de grupos paralelos multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (fase de comparação de tratamento de 24 semanas) com um braço de referência aberto de comparador ativo (dienogest) seguido por 28 semanas de longa duração fase de tratamento de longo prazo.

O objetivo principal deste estudo é confirmar a superioridade do BAY86-5300 quando administrado com um regime flexível estendido para o tratamento da dor pélvica associada à endometriose em comparação com o placebo em pacientes japonesas com endometriose em 24 semanas.

O objetivo secundário é investigar a segurança a longo prazo de BAY86-5300 em pacientes tratados com regime flexível estendido por um ano e o padrão de sangramento de BAY86-5300 quando administrado com regime flexível estendido em comparação com dienogest.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukui, Japão, 910-8526
      • Fukui, Japão, 910-0845
      • Gifu, Japão, 500-8717
      • Osaka, Japão, 530-0001
      • Osaka, Japão, 530-0013
      • Osaka, Japão, 542-0086
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japão, 446-8510
      • Ichinomiya, Aichi, Japão, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0011
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-0066
      • Nagoya, Aichi, Japão, 451-8511
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japão, 270-2267
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japão, 370-0883
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japão, 664-8540
      • Kawanishi, Hyogo, Japão, 666-0125
      • Kobe, Hyogo, Japão, 654-0047
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8530
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 212-0016
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 230-0001
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-0023
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japão, 560-0022
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japão, 364-8501
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japão, 112-0014
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0061
      • Fuchu, Tokyo, Japão, 183-0056
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0046
      • Itabashi, Tokyo, Japão, 175-0092
      • Machida, Tokyo, Japão, 194-0022
      • Minato, Tokyo, Japão, 105-0001
      • Minato, Tokyo, Japão, 107-0051
      • Nishitokyo, Tokyo, Japão, 188-0011

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de endometriose por laparotomia ou laparoscopia, ou por identificação de cisto chocolate de endometriose, ou pacientes com diagnóstico clínico de endometriose, que preenchem a condição de sensibilidade pélvica ou endurecimento de fundo de saco ou imobilidade uterina
  • Paciente com dor pélvica avaliada pelo valor mais alto da Escala Visual Analógica (VAS) de 40 mm ou superior, determinado durante 2 ciclos menstruais antes da randomização (fase de observação inicial)
  • Pacientes com ciclo menstrual normal (25 a 38 dias) nas duas últimas menstruações antes da randomização (fase de observação inicial)
  • Pacientes que não desejam engravidar durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes portadores de doenças orgânicas cujo tratamento cirúrgico é priorizado pelo investigador
  • Pacientes nas quais quaisquer terapias hormonais, incluindo contraceptivos orais combinados (COCs) e progestágenos, falharam no tratamento da endometriose sintomática (dor moderada e intensa)
  • Pacientes para os quais o YAZ Combination Tablet é contra-indicado (de acordo com a Rotulagem Japonesa)
  • Pacientes para os quais dienogest é contra-indicado (de acordo com a bula japonesa de Dinagest Tab 1mg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Medicamento: EE20/DRSP(BAY86-5300)
Um comprimido [0,02 mg de etinilestradiol (β-CDC) e 3 mg de drospirenona] / dia
EXPERIMENTAL: Braço 2
Medicamento: Placebo
Um comprimido (sem princípio ativo)/dia e um comprimido [0,02 mg de etinilestradiol (β-CDC) e 3 mg de drospirenona]/dia, nas primeiras 24 semanas e nas 28 semanas posteriores, respectivamente
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 3
Medicamento: Dienogeste
Dienogest 1mg duas vezes ao dia (bid)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor pélvica do período inicial (8 semanas antes do início do tratamento) para o período de tratamento (semanas 17-24)
Prazo: Período basal (8 semanas antes do início do tratamento) e período de tratamento (semanas 17-24)
A dor pélvica é medida como a dor mais intensa marcada pelo participante em uma Escala Visual Analógica (EVA)
Período basal (8 semanas antes do início do tratamento) e período de tratamento (semanas 17-24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura endometrial
Prazo: 24 semanas após tomar a medicação inicial do estudo
A espessura endometrial é o valor mais espesso (mm) do endométrio determinado pela ultrassonografia transvaginal.
24 semanas após tomar a medicação inicial do estudo
Dor pélvica durante o período menstrual ou de abstinência (exceto para dispareunia e dor ao defecar)
Prazo: Semanas 17-24 do período de tratamento
A dor pélvica é a pior dor em uma escala de 0 a 10 avaliada pelo participante.
Semanas 17-24 do período de tratamento
Dor pélvica durante o período não menstrual e período de sangramento sem abstinência (exceto para dispareunia e dor ao defecar)
Prazo: Semanas 17-24 do período de tratamento
A dor pélvica é a pior dor em uma escala de 0 a 10 avaliada pelo participante.
Semanas 17-24 do período de tratamento
Dispareunia
Prazo: Semanas 17-24 do período de tratamento
No caso de ter relação sexual, a dor da dispareunia é a pior dor em uma escala de 0 a 10 avaliada pelo participante nas últimas 24 horas.
Semanas 17-24 do período de tratamento
Média de dor
Prazo: Semanas 17-24 do período de tratamento
A média de dor é o valor médio do valor da Escala Visual Analógica (VAS) durante o período de tempo calculado para cada paciente com base no registro diário do Diário do Paciente.
Semanas 17-24 do período de tratamento
Tamanho do cisto de chocolate
Prazo: 24 semanas após tomar a medicação inicial do estudo
Caso o cisto de chocolate seja detectado, o tamanho do cisto de chocolate é um comprimento médio (mm) do eixo mais longo e do eixo curto (cruzamento) do maior cisto de chocolate determinado por ultrassonografia transvaginal.
24 semanas após tomar a medicação inicial do estudo
Número de dias com spotting/sangramento
Prazo: Até 52 semanas
O número de dias com manchas/sangramento é determinado com base no registro diário do Diário do Paciente.
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15457

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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