Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование BAY86-5300 с расширенным гибким режимом лечения эндометриоза

16 февраля 2016 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и открытое, активно-контролируемое, сравнительное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности расширенного гибкого режима BAY 86-5300 [0,02 мг этинилэстрадиола (β -CDC) и 3 мг дроспиренона] у пациенток с эндометриозом

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами (24-недельная фаза сравнения лечения) с открытой контрольной группой активного препарата сравнения (диеногест) с последующим 28-недельным срочный этап лечения.

Основная цель этого исследования — подтвердить превосходство BAY86-5300 при применении расширенной гибкой схемы лечения тазовой боли, связанной с эндометриозом, по сравнению с плацебо у пациенток с эндометриозом в Японии в течение 24 недель.

Вторичной целью является исследование долгосрочной безопасности BAY86-5300 у пациентов, получавших расширенный гибкий режим в течение одного года, и характер кровотечения BAY86-5300 при применении расширенного гибкого режима по сравнению с диеногестом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukui, Япония, 910-8526
      • Fukui, Япония, 910-0845
      • Gifu, Япония, 500-8717
      • Osaka, Япония, 530-0001
      • Osaka, Япония, 530-0013
      • Osaka, Япония, 542-0086
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Япония, 446-8510
      • Ichinomiya, Aichi, Япония, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0011
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-0066
      • Nagoya, Aichi, Япония, 451-8511
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Япония, 270-2267
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Япония, 370-0883
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Япония, 664-8540
      • Kawanishi, Hyogo, Япония, 666-0125
      • Kobe, Hyogo, Япония, 654-0047
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8530
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 212-0016
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 230-0001
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 231-0023
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Япония, 560-0022
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Япония, 364-8501
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 112-0014
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0061
      • Fuchu, Tokyo, Япония, 183-0056
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0046
      • Itabashi, Tokyo, Япония, 175-0092
      • Machida, Tokyo, Япония, 194-0022
      • Minato, Tokyo, Япония, 105-0001
      • Minato, Tokyo, Япония, 107-0051
      • Nishitokyo, Tokyo, Япония, 188-0011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, у которых диагностирован эндометриоз путем лапаротомии или лапароскопии, или выявление шоколадной кисты эндометриоза, или пациентки с клиническим диагнозом эндометриоза, которые соответствуют состоянию тазовой болезненности или уплотнения Cul-de-sac или неподвижности матки
  • Пациентка с тазовой болью, оцениваемая по наивысшему значению визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 40 мм или выше, которое определяется в течение 2 менструальных циклов до рандомизации (фаза исходного наблюдения)
  • Пациентки с нормальным менструальным циклом (от 25 до 38 дней) в течение последних двух менструаций перед рандомизацией (исходная фаза наблюдения)
  • Пациентки, не желающие забеременеть в ходе исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты с органическими заболеваниями, хирургическое лечение которых приоритетно для исследователя
  • Пациенты, у которых любая гормональная терапия, включая комбинированные оральные контрацептивы (КОК) и прогестины, оказалась неэффективной для лечения симптоматического эндометриоза (умеренная, сильная боль).
  • Пациенты, которым противопоказан комбинированный препарат YAZ (согласно японской маркировке)
  • Пациенты, которым противопоказан диеногест (согласно японской маркировке Dinagest Tab 1 мг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Лекарство: ЭЭ20/ДРСП(БАЙ86-5300)
Одна таблетка [0,02 мг этинилэстрадиола (β-CDC) и 3 мг дроспиренона]/день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Лекарство: Плацебо
Одна таблетка (без активного ингредиента)/день и одна таблетка [0,02 мг этинилэстрадиола (β-CDC) и 3 мг дроспиренона]/день в течение первых 24 недель и последующих 28 недель соответственно.
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 3
Лекарство: Диеногест
Диеногест 1 мг 2 раза в день (2 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тазовой боли от исходного периода (8 недель до начала лечения) до периода лечения (17-24 недели)
Временное ограничение: Исходный период (8 недель до начала лечения) и период лечения (17-24 недели)
Тазовая боль измеряется как самая сильная боль, отмеченная участником по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Исходный период (8 недель до начала лечения) и период лечения (17-24 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина эндометрия
Временное ограничение: Через 24 недели после приема исходного исследуемого препарата
Толщина эндометрия – это наибольшая величина (мм) эндометрия, определяемая при трансвагинальном УЗИ.
Через 24 недели после приема исходного исследуемого препарата
Тазовая боль во время менструального кровотечения или кровотечения отмены (кроме диспареунии и болей при дефекации)
Временное ограничение: 17-24 недели периода лечения
Тазовая боль - это самая сильная боль по шкале от 0 до 10, которую оценил участник.
17-24 недели периода лечения
Тазовая боль в неменструальный период и период кровотечения без отмены (за исключением диспареунии и боли при дефекации)
Временное ограничение: 17-24 недели периода лечения
Тазовая боль - это самая сильная боль по шкале от 0 до 10, которую оценил участник.
17-24 недели периода лечения
Диспареуния
Временное ограничение: 17-24 недели периода лечения
В случае полового акта боль при диспареунии является сильнейшей болью по шкале от 0 до 10, оцененной участником за последние 24 часа.
17-24 недели периода лечения
Средняя боль
Временное ограничение: 17-24 недели периода лечения
Среднее значение боли представляет собой среднее значение значения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) за период времени, рассчитанное для каждого пациента на основе ежедневных записей в дневнике пациента.
17-24 недели периода лечения
Размер шоколадной кисты
Временное ограничение: Через 24 недели после приема исходного исследуемого препарата
В случае обнаружения шоколадной кисты размер шоколадной кисты представляет собой среднюю длину (мм) самой длинной оси и короткой оси (пересечение) самой большой шоколадной кисты, определяемой с помощью трансвагинального УЗИ.
Через 24 недели после приема исходного исследуемого препарата
Количество дней с кровянистыми выделениями/кровотечениями
Временное ограничение: До 52 недель
Количество дней с кровянистыми выделениями/кровотечениями определяется на основании ежедневных записей в дневнике пациента.
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15457

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЭ20/ДРСП(БАЙ86-5300)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться