자궁내막증에 대한 연장된 유연 요법과 BAY86-5300의 비교 연구
2016년 2월 16일 업데이트: Bayer
BAY 86-5300[0.02mg Ethinylestradiol(β -CDC) 및 3mg 드로스피레논] 자궁내막증 환자
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구(24주 치료-비교 단계)로서 활성 대조약(dienogest)의 오픈 라벨 참조 부문에 이어 28주 동안 기간 치료 단계.
본 연구의 1차 목적은 24주 이내에 일본 자궁내막증 환자에서 위약과 비교하여 자궁내막증 관련 골반 통증 치료를 위한 연장된 유연 요법과 함께 투여했을 때 BAY86-5300의 우월성을 확인하는 것입니다.
2차 목표는 1년 동안 확장된 유연 요법으로 치료받은 환자에서 BAY86-5300의 장기 안전성과 디에노게스트와 비교하여 확장된 유연 요법으로 투여되었을 때 BAY86-5300의 출혈 패턴을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukui, 일본, 910-8526
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Fukui, 일본, 910-0845
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Gifu, 일본, 500-8717
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Osaka, 일본, 530-0001
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Osaka, 일본, 530-0013
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Osaka, 일본, 542-0086
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Aichi
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Anjo, Aichi, 일본, 446-8510
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Ichinomiya, Aichi, 일본, 491-8551
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Nagoya, Aichi, 일본, 460-0011
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-0066
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Nagoya, Aichi, 일본, 451-8511
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Chiba
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Matsudo, Chiba, 일본, 270-2267
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Gunma
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Takasaki, Gunma, 일본, 370-0883
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Hyogo
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Itami, Hyogo, 일본, 664-8540
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Kawanishi, Hyogo, 일본, 666-0125
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Kobe, Hyogo, 일본, 654-0047
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8530
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 212-0016
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 230-0001
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 231-0023
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Osaka
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Toyonaka, Osaka, 일본, 560-0022
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Saitama
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Kitamoto, Saitama, 일본, 364-8501
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 112-0014
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0061
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Fuchu, Tokyo, 일본, 183-0056
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0046
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Itabashi, Tokyo, 일본, 175-0092
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Machida, Tokyo, 일본, 194-0022
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Minato, Tokyo, 일본, 105-0001
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Minato, Tokyo, 일본, 107-0051
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Nishitokyo, Tokyo, 일본, 188-0011
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 개복술 또는 복강경 검사 또는 자궁내막초콜릿낭종 확인을 통해 자궁내막증으로 진단된 환자 또는 임상적으로 자궁내막증으로 진단된 환자로서 골반 압통 또는 막다른 골목 경결 또는 자궁 부동의 조건을 충족하는 환자
- 무작위 배정 전 2번의 월경 주기 동안 결정된 40 mm 이상의 최고 VAS(Visual Analogue Scale) 값으로 판단되는 골반 통증이 있는 환자(기준 관찰 단계)
- 무작위 배정 전(기준 관찰 단계) 최근 2번의 월경에서 정상적인 월경 주기(25~38일)를 보인 환자
- 연구 기간 동안 임신을 원하지 않는 환자
제외 기준:
- 연구자가 외과적 치료를 우선시하는 기질적 질환을 가진 환자
- 증상이 있는 자궁내막증(중등도, 중증 통증)의 치료에 복합 경구 피임제(COC) 및 프로게스틴을 포함한 호르몬 요법이 실패한 환자
- YAZ 복합 정제가 금기인 환자(일본 라벨링에 따름)
- dienogest가 금기인 환자(Dinagest Tab 1mg의 일본 라벨에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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1정[에티닐에스트라디올(β-CDC) 0.02mg 및 드로스피레논 3mg]/일
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실험적: 팔 2
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처음 24주 동안 및 이후 28주 동안 각각 1정(활성 성분 없음)/일 및 1정[ethinylestradiol(β-CDC) 0.02mg 및 드로스피레논 3mg]/일
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 3
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Dienogest 1mg 1일 2회(입찰)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 기간(치료 시작 전 8주)에서 치료 기간(17-24주)까지 골반 통증의 변화
기간: 기준 기간(치료 시작 전 8주) 및 치료 기간(17-24주)
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골반 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)에서 참가자가 표시한 가장 심한 통증으로 측정됩니다.
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기준 기간(치료 시작 전 8주) 및 치료 기간(17-24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 두께
기간: 초기 연구 약물 복용 후 24주
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자궁내막 두께는 경질초음파로 측정한 자궁내막의 가장 두꺼운 값(mm)입니다.
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초기 연구 약물 복용 후 24주
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월경 중 골반통 또는 금단 출혈 기간(성교통 및 배변통 제외)
기간: 치료 기간 17-24주차
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골반 통증은 참가자가 평가한 0-10 척도에서 최악의 통증입니다.
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치료 기간 17-24주차
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비월경 기간 및 비금단성 출혈 기간 동안의 골반통(성교통 및 배변통 제외)
기간: 치료 기간 17-24주차
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골반 통증은 참가자가 평가한 0-10 척도에서 최악의 통증입니다.
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치료 기간 17-24주차
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성교통
기간: 치료 기간 17-24주차
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성교를 하는 경우 성교통 통증은 지난 24시간 동안 참가자가 평가한 0-10 척도에서 가장 심한 통증입니다.
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치료 기간 17-24주차
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고통의 평균
기간: 치료 기간 17-24주차
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통증의 평균은 Patient Diary의 일일 기록을 기반으로 환자별로 계산된 시간 프레임 동안의 VAS(Visual Analogue Scale) 값의 평균값입니다.
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치료 기간 17-24주차
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초콜릿 낭종의 크기
기간: 초기 연구 약물 복용 후 24주
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초콜렛 낭종이 발견된 경우 초콜렛 낭종의 크기는 경질 초음파로 측정한 가장 큰 초콜렛 낭종의 장축과 단축(교차)의 평균 길이(mm)입니다.
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초기 연구 약물 복용 후 24주
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얼룩/출혈이 있는 일수
기간: 최대 52주
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점상/출혈 일수는 환자 일지의 일일 기록을 기준으로 결정됩니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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