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Estudio comparativo de BAY86-5300 con un régimen flexible extendido para endometriosis

16 de febrero de 2016 actualizado por: Bayer

Estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, abierto, controlado con activo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen flexible extendido de BAY 86-5300 [0,02 mg de etinilestradiol (β -CDC) y 3 mg de drospirenona] en pacientes con endometriosis

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos (fase de comparación de tratamientos de 24 semanas) con un brazo de referencia abierto de comparador activo (dienogest) seguido de 28 semanas de duración. fase de tratamiento a término.

El objetivo principal de este estudio es confirmar la superioridad de BAY86-5300 cuando se administra con un régimen flexible extendido para el tratamiento del dolor pélvico asociado con la endometriosis en comparación con el placebo en pacientes japonesas con endometriosis dentro de las 24 semanas.

El objetivo secundario es investigar la seguridad a largo plazo de BAY86-5300 en pacientes tratados con un régimen flexible prolongado durante un año y el patrón de sangrado de BAY86-5300 cuando se administra con un régimen flexible prolongado en comparación con dienogest.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukui, Japón, 910-8526
      • Fukui, Japón, 910-0845
      • Gifu, Japón, 500-8717
      • Osaka, Japón, 530-0001
      • Osaka, Japón, 530-0013
      • Osaka, Japón, 542-0086
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japón, 446-8510
      • Ichinomiya, Aichi, Japón, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0011
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-0066
      • Nagoya, Aichi, Japón, 451-8511
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japón, 270-2267
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japón, 370-0883
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japón, 664-8540
      • Kawanishi, Hyogo, Japón, 666-0125
      • Kobe, Hyogo, Japón, 654-0047
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8530
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 212-0016
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 230-0001
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 231-0023
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japón, 560-0022
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japón, 364-8501
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón, 112-0014
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0061
      • Fuchu, Tokyo, Japón, 183-0056
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0046
      • Itabashi, Tokyo, Japón, 175-0092
      • Machida, Tokyo, Japón, 194-0022
      • Minato, Tokyo, Japón, 105-0001
      • Minato, Tokyo, Japón, 107-0051
      • Nishitokyo, Tokyo, Japón, 188-0011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de endometriosis por laparotomía o laparoscopia, o por identificación de quiste de chocolate de endometriosis, o pacientes con diagnóstico clínico de endometriosis, que cumplen la condición de sensibilidad pélvica o induración de fondo de saco o inmovilidad uterina
  • Paciente con dolor pélvico juzgado por el valor más alto de la escala analógica visual (VAS) de 40 mm o más que se determina durante 2 ciclos menstruales antes de la aleatorización (fase de observación inicial)
  • Pacientes que tienen un ciclo menstrual normal (25 a 38 días) en las dos últimas menstruaciones antes de la aleatorización (fase de observación inicial)
  • Pacientes que no deseen quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen enfermedades orgánicas cuyo tratamiento quirúrgico es priorizado por el investigador
  • Pacientes en las que cualquier terapia hormonal, incluidos los anticonceptivos orales combinados (AOC) y las progestinas, ha fallado para el tratamiento de la endometriosis sintomática (dolor moderado o intenso)
  • Pacientes para quienes la tableta combinada YAZ está contraindicada (de acuerdo con la etiqueta japonesa)
  • Pacientes para los que dienogest está contraindicado (según el prospecto japonés de Dinagest Tab 1mg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Droga: EE20/DRSP(BAY86-5300)
Un comprimido [0,02 mg de etinilestradiol (β-CDC) y 3 mg de drospirenona]/día
EXPERIMENTAL: Brazo 2
Droga: Placebo
Un comprimido (sin principio activo)/día y un comprimido [0,02 mg de etinilestradiol (β-CDC) y 3 mg de drospirenona]/día, durante las primeras 24 semanas y las últimas 28 semanas, respectivamente
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 3
Droga: Dienogest
Dienogest 1 mg dos veces al día (oferta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del dolor pélvico desde el período inicial (8 semanas antes del inicio del tratamiento) al período de tratamiento (semanas 17-24)
Periodo de tiempo: Periodo basal (8 semanas antes del inicio del tratamiento) y periodo de tratamiento (semanas 17-24)
El dolor pélvico se mide como el dolor más severo marcado por el participante en una Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo basal (8 semanas antes del inicio del tratamiento) y periodo de tratamiento (semanas 17-24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: 24 semanas después de tomar el medicamento inicial del estudio
El grosor endometrial es el valor más grueso (mm) del endometrio determinado por ultrasonografía transvaginal.
24 semanas después de tomar el medicamento inicial del estudio
Dolor pélvico durante el período menstrual o sangrado por deprivación (excepto dispareunia y dolor al defecar)
Periodo de tiempo: Semanas 17-24 del período de tratamiento
El dolor pélvico es el peor dolor en una escala de 0 a 10 calificada por el participante.
Semanas 17-24 del período de tratamiento
Dolor pélvico durante el período no menstrual y el período de sangrado sin abstinencia (excepto dispareunia y dolor al defecar)
Periodo de tiempo: Semanas 17-24 del período de tratamiento
El dolor pélvico es el peor dolor en una escala de 0 a 10 calificada por el participante.
Semanas 17-24 del período de tratamiento
Dispareunia
Periodo de tiempo: Semanas 17-24 del período de tratamiento
En caso de tener relaciones sexuales, el dolor de dispareunia es el peor dolor en una escala de 0 a 10 calificada por el participante en las últimas 24 horas.
Semanas 17-24 del período de tratamiento
Promedio de dolor
Periodo de tiempo: Semanas 17-24 del período de tratamiento
El promedio de dolor es el valor medio del valor de la escala analógica visual (VAS) durante el período de tiempo calculado para cada paciente según el registro diario del diario del paciente.
Semanas 17-24 del período de tratamiento
Tamaño del quiste de chocolate
Periodo de tiempo: 24 semanas después de tomar el medicamento inicial del estudio
En caso de que se detecte un quiste de chocolate, el tamaño del quiste de chocolate es una longitud media (mm) del eje más largo y el eje corto (cruce) del quiste de chocolate más grande determinado por ultrasonografía transvaginal.
24 semanas después de tomar el medicamento inicial del estudio
Número de días con manchado/sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El número de días con manchado/sangrado se determina según el registro diario del diario del paciente.
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15457

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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