アセトアミノフェンの静脈内投与の時間 (TIAA)
2014年8月26日 更新者：Duke University
人工股関節置換術におけるアセトアミノフェンの静脈内投与の時間
研究の目的は、アセトアミノフェンの静脈内（IV）投与のタイミングの影響と、術後疼痛スコアで測定される鎮痛効果にタイミングがどのように関係するかを調べることです。
全身麻酔下で予定された人工股関節全置換術を受ける予定の対象基準を満たす最大 138 人の患者が、次の 2 つの群のいずれかに無作為に割り付けられます。1) 閉鎖前群は、皮膚閉鎖の開始時に最初の投与を受けます。2) 閉鎖前群は、皮膚閉鎖の開始時に初回投与を受けます。先制投与グループは、切開前の60分以内に最初の投与を受けます。
両方のグループは、6 時間 x 24 時間ごとにその後の投与を受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、アセトアミノフェンの静脈内（IV）投与のタイミングの影響と、術後疼痛スコアで測定される鎮痛効果にタイミングがどのように関係するかを調べることです。
全身麻酔下で予定された人工股関節全置換術を受ける対象となる、包含基準を満たす最大 138 人の患者が、次の 2 群のいずれかに無作為に割り付けられます。 1) 閉鎖群には、皮膚閉鎖の開始時に静脈内アセトアミノフェン 1 グラムの初回投与が投与されます。 、２）先制投与群は、切開前の６０分以内に静脈内アセトアミノフェン１グラムの初回投与を受ける。
両グループには、その後 6 時間 x 24 時間ごとに 1 グラムのアセトアミノフェンが静脈内投与されます。
FDA の推奨によれば、24 時間の最大用量は 4 グラムを超えません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Durham Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で待機的人工股関節全置換術が予定されている、体重55kg以上の30～75歳の患者が含まれる。 症例に割り当てられた麻酔チームの決定に応じて、適格な患者には ASA 身体状態 I、II、または III が割り当てられ、数値疼痛スケールを使用して知覚した痛みを報告でき、患者管理麻酔 (PCA) を操作できるとみなされる。デバイス。
除外基準:
- 除外基準には、既知のアレルギー、アセトアミノフェンに対する過敏症、または禁忌、アルコールまたは薬物乱用の履歴、囚人、緊急THA、慢性栄養失調または体格指数（BMI）が18 kg/m2未満の患者、および英語を話さない患者が含まれます。 追加の除外基準には、ASTおよびALTがそれぞれ正常限界の2倍以上として定義される肝機能障害、および腎機能障害（クレアチニン>2.0 mg/dl）が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：先制グループ
先制投与群には、6時間×24時間ごとに1グラムのアセトアミノフェンを1回投与し、最初の投与量は切開前の60分以内に投与される。
各点滴は、メーカーの添付文書の推奨に従って 15 分間かけて投与されます。
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アクティブコンパレータ：クロージャーグループ
閉鎖グループには、6時間×24時間ごとに1グラムのアセトアミノフェンのIV投与が1回行われ、最初の投与は皮膚閉鎖の開始時に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の疼痛スコアの変化
時間枠：術前（ベースライン）、麻酔後ケアユニット（PACUまたは回復室）到着時（2～3時間）、治験薬の初回投与後6、12、18、および24時間後
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治験薬の初回投与から6、12、18、および24時間後に術前に評価された術後疼痛スコアの変化によって測定された鎮痛効果を比較するため。
痛みのスコアは 0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 = 痛みなし。 10 = 考えられる限り最悪の痛み
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術前（ベースライン）、麻酔後ケアユニット（PACUまたは回復室）到着時（2～3時間）、治験薬の初回投与後6、12、18、および24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の摂取率
時間枠：麻酔後ケアユニット（PACUまたは回復室）への到着（ベースライン後2～3時間）～治験薬投与後24時間
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救急鎮痛剤を必要とした参加者の数。
レスキュー鎮痛剤は、標準的な術後の鎮痛剤の指示を超える鎮痛剤の投与として定義されます。
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麻酔後ケアユニット（PACUまたは回復室）への到着（ベースライン後2～3時間）～治験薬投与後24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均滞在期間 (LOS)
時間枠：ベースラインから退院まで（1～4日）
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退院日から入院日を引いた日数で測定した患者の在院日数（LOS）をグループ間で比較するため。
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ベースラインから退院まで（1～4日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Virginia C Muckler, DNP、Duke Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月26日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。