Doba intravenózního podání acetaminofenu (TIAA)
26. srpna 2014 aktualizováno: Duke University
Doba intravenózního podání acetaminofenu pro totální endoprotézu kyčle
Účelem studie je zkoumat účinky načasování podávání intravenózního (IV) acetaminofenu a jak načasování souvisí s analgetickou účinností, jak je měřeno skóre pooperační bolesti.
Maximálně 138 pacientů splňujících kritéria pro zařazení, kteří se dostaví k plánované totální náhradě kyčelního kloubu v celkové anestezii, bude randomizováno do jedné ze dvou větví: 1) skupina před uzavřením dostane první dávku podanou při začátku uzavření kůže, 2) preemptivní skupina dostane první dávku podanou během 60 minut před incizí.
Obě skupiny dostanou následné dávky každých 6 hodin x 24 hodin.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem studie je zkoumat účinky načasování podávání intravenózního (IV) acetaminofenu a jak načasování souvisí s analgetickou účinností, jak je měřeno skóre pooperační bolesti.
Maximálně 138 pacientů splňujících zařazovací kritéria, kteří se dostaví k plánované totální náhradě kyčelního kloubu v celkové anestezii, bude randomizováno do jedné ze dvou větví: 1) uzavřená skupina dostane první dávku jednoho gramu intravenózního acetaminofenu podaného při začátku uzavření kůže 2) preemptivní skupina dostane první dávku jednoho gramu intravenózního acetaminofenu podaného během 60 minut před incizí.
Obě skupiny dostanou následné dávky jednoho gramu intravenózního acetaminofenu každých 6 hodin x 24 hodin.
Maximální dávka za 24 hodin nepřesáhne 4 gramy podle doporučení FDA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti ve věku 30-75 let s tělesnou hmotností ≥ 55 kg plánovaní na elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu provedenou v celkové anestezii. Podle rozhodnutí anesteziologického týmu přiděleného k danému případu bude způsobilým pacientům přidělen také fyzický stav ASA I, II nebo III a budou považováni za schopné hlásit svou vnímanou bolest pomocí číselných škál bolesti a schopné provádět pacientem řízenou anestezii (PCA). přístroj.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují známou alergii, přecitlivělost nebo kontraindikaci na acetaminofen, anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog, vězně, nouzové THA, pacienty s chronickou podvýživou nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/m2 a neanglicky mluvící pacienty. Další vylučovací kritéria zahrnují zhoršenou funkci jater definovanou jako AST a ALT ≥ dvojnásobek normálních limitů a renální dysfunkci (kreatinin > 2,0 mg/dl).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Preemptivní skupina
Preemptivní skupina dostane jednu dávku 1 gramu IV acetaminofenu každých 6 hodin x 24 hodin, přičemž první dávka bude podána do 60 minut před incizí.
Každá infuze bude podávána po dobu 15 minut podle doporučení výrobce v příbalovém letáku.
|
|
|
Aktivní komparátor: Uzavírací skupina
Uzavřená skupina dostane jednu dávku 1 gramu IV acetaminofenu každých 6 hodin x 24 hodin, přičemž první dávka bude podána při začátku uzavření kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre pooperační bolesti
Časové okno: předoperačně (základní stav), příjezd na jednotku poanesteziologické péče (PACU nebo dospávací pokoj) (2–3 hodiny) a 6, 12, 18 a 24 hodin po počátečním podání studovaného léku
|
Pro porovnání analgetické účinnosti měřené změnami skóre pooperační bolesti hodnocenými před operací, 6, 12, 18 a 24 hodin po počátečním podání studovaného léčiva.
Skóre bolesti se hodnotí na stupnici 0 - 10. 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest
|
předoperačně (základní stav), příjezd na jednotku poanesteziologické péče (PACU nebo dospávací pokoj) (2–3 hodiny) a 6, 12, 18 a 24 hodin po počátečním podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spotřeby léků proti bolesti
Časové okno: Příjezd na jednotku poanesteziologické péče (PACU nebo zotavovací místnost) (2–3 hodiny po výchozím stavu) až 24 hodin po podání studovaného léku
|
Počet účastníků, kteří potřebovali záchrannou léčbu bolesti.
Záchranné léky proti bolesti jsou definovány jako podávání léků proti bolesti nad rámec standardních objednávek pooperačních léků proti bolesti.
|
Příjezd na jednotku poanesteziologické péče (PACU nebo zotavovací místnost) (2–3 hodiny po výchozím stavu) až 24 hodin po podání studovaného léku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná délka pobytu (LOS)
Časové okno: Základní linie do vybití (1-4 dny)
|
Porovnat délku pobytu pacienta (LOS) mezi skupinami měřenou dnem propuštění minus den přijetí.
|
Základní linie do vybití (1-4 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia C Muckler, DNP, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00036568
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .