Czas podania dożylnego paracetamolu (TIAA)
26 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Duke University
Czas podania dożylnego acetaminofenu w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Celem badania jest zbadanie wpływu czasu podania dożylnego (IV) acetaminofenu oraz tego, w jaki sposób czas odnosi się do skuteczności przeciwbólowej mierzonej za pomocą punktacji bólu pooperacyjnego.
Maksymalnie 138 pacjentów spełniających kryteria włączenia, którzy zgłoszą się na zaplanowaną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) grupa przed zamknięciem otrzyma pierwszą dawkę podaną po rozpoczęciu zamykania się skóry, grupa prewencyjna otrzyma pierwszą dawkę podaną w ciągu 60 minut przed nacięciem.
Obie grupy będą otrzymywać kolejne dawki co 6 godzin x 24 godziny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest zbadanie wpływu czasu podania dożylnego (IV) acetaminofenu oraz tego, w jaki sposób czas odnosi się do skuteczności przeciwbólowej mierzonej za pomocą punktacji bólu pooperacyjnego.
Maksymalnie 138 pacjentów spełniających kryteria włączenia, którzy zgłoszą się na zaplanowaną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) grupa zamykająca otrzyma pierwszą dawkę jednego grama dożylnego acetaminofenu podawaną po rozpoczęciu zamykania skóry , 2) grupa prewencyjna otrzyma pierwszą dawkę jednego grama dożylnego acetaminofenu podaną w ciągu 60 minut przed nacięciem.
Obie grupy będą otrzymywać kolejne dawki jednego grama dożylnego paracetamolu co 6 godzin x 24 godziny.
Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin nie przekroczy 4 gramów zgodnie z zaleceniami FDA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 30-75 lat o masie ciała ≥55 kg zakwalifikowani do planowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego wykonywanej w znieczuleniu ogólnym. Zgodnie z ustaleniami zespołu anestezjologicznego przydzielonego do danej sprawy, kwalifikujący się pacjenci otrzymają również status fizyczny ASA I, II lub III i zostaną uznani za zdolnych do zgłaszania odczuwanego bólu za pomocą numerycznych skal bólu i zdolnych do przeprowadzenia znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) urządzenie.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują znaną alergię, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do acetaminofenu, historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, więźniów, nagłych THA, pacjentów z przewlekłym niedożywieniem lub z indeksem masy ciała (BMI) < 18 kg/m2 oraz pacjentów nieanglojęzycznych. Dodatkowe kryteria wykluczające obejmują upośledzoną czynność wątroby, definiowaną jako ≥ dwukrotność normy AST i ALT oraz zaburzenia czynności nerek (kreatynina >2,0 mg/dl).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa prewencyjna
Grupa zapobiegawcza otrzyma jedną dawkę 1 grama acetaminofenu IV co 6 godzin x 24 godziny, przy czym pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 60 minut przed nacięciem.
Każda infuzja będzie podawana przez 15 minut, zgodnie z zaleceniami producenta w ulotce dołączonej do opakowania.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa zamknięcia
Grupa zamknięta otrzyma jedną dawkę 1 grama acetaminofenu IV co 6 godzin x 24 godziny, przy czym pierwsza dawka zostanie podana po rozpoczęciu zamykania się skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (wyjściowo), przybycie oddziału opieki po znieczuleniu (PACU lub sala pooperacyjna) (2-3 godziny) oraz 6, 12, 18 i 24 godziny po pierwszym podaniu badanego leku
|
Porównanie skuteczności przeciwbólowej mierzonej zmianami w wynikach oceny bólu pooperacyjnego ocenianych przed operacją, po 6, 12, 18 i 24 godzinach po pierwszym podaniu badanego leku.
Ocenę bólu ocenia się w skali od 0 do 10. 0 = brak bólu; 10 = Najgorszy możliwy ból
|
przedoperacyjnie (wyjściowo), przybycie oddziału opieki po znieczuleniu (PACU lub sala pooperacyjna) (2-3 godziny) oraz 6, 12, 18 i 24 godziny po pierwszym podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zużycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (PACU lub sala pooperacyjna) (2-3 godziny po punkcie wyjściowym) do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
Liczba uczestników, którzy wymagali doraźnych leków przeciwbólowych.
Doraźne leki przeciwbólowe definiuje się jako podawanie leków przeciwbólowych w ilości przekraczającej standardowe zalecenia dotyczące pooperacyjnych leków przeciwbólowych.
|
Przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (PACU lub sala pooperacyjna) (2-3 godziny po punkcie wyjściowym) do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do wypisu (1-4 dni)
|
Porównanie długości pobytu pacjenta (LOS) między grupami mierzonej według dnia wypisu minus dzień przyjęcia.
|
Linia bazowa do wypisu (1-4 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia C Muckler, DNP, Duke Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00036568
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .