Tidpunkt för intravenös Acetaminophen administrering (TIAA)
26 augusti 2014 uppdaterad av: Duke University
Tid för intravenös acetaminophen administrering för total höftprotesplastik
Syftet med studien är att undersöka effekterna av tidpunkten för administrering av intravenös (IV) acetaminophen och hur timing relaterar till smärtstillande effekt mätt med postoperativa smärtpoäng.
Högst 138 patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som presenterar en planerad total höftprotes under allmän anestesi kommer att randomiseras till en av två armar: 1) gruppen före stängning kommer att få den första dosen som administreras vid början av hudtillslutningen, 2) förebyggande grupp kommer att få den första dosen administrerad inom 60 minuter före snittet.
Båda grupperna kommer att få efterföljande doser var 6:e timme x 24 timmar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka effekterna av tidpunkten för administrering av intravenös (IV) acetaminophen och hur timing relaterar till smärtstillande effekt mätt med postoperativa smärtpoäng.
Maximalt 138 patienter som uppfyller inklusionskriterierna som presenterar en schemalagd total höftprotes under generell anestesi kommer att randomiseras till en av två armar: 1) stängningsgruppen kommer att få den första dosen av ett gram intravenös acetaminophen administrerat när huden börjar stängas , 2) den förebyggande gruppen kommer att få den första dosen av ett gram intravenös paracetamol administrerat inom 60 minuter före snittet.
Båda grupperna kommer att få efterföljande doser av ett gram intravenös paracetamol var 6:e timme x 24 timmar.
Den maximala dosen under en 24-timmarsperiod kommer inte att överstiga 4 gram enligt FDA-rekommendationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 30-75 år som väger ≥55 kg schemalagda för elektiv total höftprotesoperation utförd under generell anestesi kommer att inkluderas. Enligt bedömningen av anestesiteamet som tilldelats ärendet kommer kvalificerade patienter också att tilldelas ASA fysisk status av I, II eller III och bedömas kunna rapportera sin upplevda smärta med hjälp av numeriska smärtskalor och kapabla att operera en patientkontrollerad anestesi (PCA) enhet.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot paracetamol, historia av alkohol- eller drogmissbruk, fångar, akuta THA, patienter med kronisk undernäring eller ett kroppsmassaindex (BMI) < 18 kg/m2 och icke-engelsktalande patienter. Ytterligare uteslutningskriterier inkluderar försämrad leverfunktion definierad som ASAT och ALAT vardera ≥ två gånger normala gränser och njurdysfunktion (kreatinin >2,0 mg/dl).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förebyggande grupp
Den förebyggande gruppen kommer att få en dos på 1 gram intravenöst acetaminofen var 6:e timme x 24 timmar med den första dosen administrerad inom 60 minuter före snittet.
Varje infusion kommer att administreras under 15 minuter enligt tillverkarens bipacksedel.
|
|
|
Aktiv komparator: Avslutningsgrupp
Förslutningsgruppen kommer att få en dos på 1 gram intravenöst acetaminophen var 6:e timme x 24 timmar med den första dosen administrerad vid början av hudens tillslutning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i postoperativa smärtpoäng
Tidsram: preoperativt (baslinje), post-anestesivårdenhet (PACU eller återhämtningsrum) ankomst (2-3 timmar), och 6,12, 18 och 24 timmar efter den första administreringen av studieläkemedlet
|
Att jämföra smärtstillande effekt mätt med förändringar i postoperativa smärtpoäng bedömda preoperativt, 6, 12, 18 och 24 timmar efter den initiala administreringen av studieläkemedlet.
Smärtpoäng bedöms på en skala från 0 - 10. 0 = Ingen smärta; 10 = Värsta möjliga smärta
|
preoperativt (baslinje), post-anestesivårdenhet (PACU eller återhämtningsrum) ankomst (2-3 timmar), och 6,12, 18 och 24 timmar efter den första administreringen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Ankomst till post-anestesivårdenheten (PACU eller återhämtningsrum) (2-3 timmar efter baslinjen) till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Antal deltagare som behövde räddningsvärkmedicin.
Rescue smärtstillande läkemedel definieras som administrering av smärtstillande medicin utöver vanliga postoperativa smärtstillande beställningar.
|
Ankomst till post-anestesivårdenheten (PACU eller återhämtningsrum) (2-3 timmar efter baslinjen) till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig vistelsetid (LOS)
Tidsram: Baslinje till urladdning (1-4 dagar)
|
Att jämföra patientens vistelsetid (LOS) mellan grupper mätt efter utskrivningsdag minus inläggningsdag.
|
Baslinje till urladdning (1-4 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Virginia C Muckler, DNP, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00036568
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .