Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for intravenøs administrasjon av paracetamol (TIAA)

26. august 2014 oppdatert av: Duke University

Tidspunkt for intravenøs acetaminophen administrasjon for total hofteprotese

Hensikten med studien er å undersøke effekten av tidspunktet for administrering av intravenøs (IV) paracetamol og hvordan timing er relatert til smertestillende effekt målt ved postoperative smertescore. Maksimalt 138 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som møter opp for en planlagt total hofteprotese under generell anestesi, vil randomiseres til en av to armer: 1) pre-closure-gruppen vil motta den første dosen administrert ved begynnende hudlukking, 2) forebyggende gruppe vil få den første dosen administrert innen 60 minutter før snittet. Begge gruppene vil motta påfølgende doser hver 6. time x 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å undersøke effekten av tidspunktet for administrering av intravenøs (IV) paracetamol og hvordan timing er relatert til smertestillende effekt målt ved postoperative smertescore. Maksimalt 138 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som møter opp for en planlagt total hofteprotese under generell anestesi, vil randomiseres til en av to armer: 1) lukkegruppen vil motta den første dosen på ett gram intravenøs paracetamol administrert ved begynnende hudlukking , 2) den forebyggende gruppen vil motta den første dosen på ett gram intravenøs acetaminophen administrert innen 60 minutter før snittet. Begge gruppene vil motta påfølgende doser på ett gram intravenøs acetaminophen hver 6. time x 24 timer. Den maksimale dosen i en 24-timers periode vil ikke overstige 4 gram i henhold til FDA-anbefalingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Durham Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 30-75 år som veier ≥55 kg planlagt for elektiv total hofteprotese utført under generell anestesi vil bli inkludert. Som bestemt av anestesiteamet som er tildelt saken, vil kvalifiserte pasienter også bli tildelt ASA fysisk status på I, II eller III og anses i stand til å rapportere deres opplevde smerte ved hjelp av numeriske smerteskalaer og i stand til å operere en pasientkontrollert anestesi (PCA) enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot paracetamol, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, fanger, akutte THA-er, pasienter med kronisk underernæring eller kroppsmasseindeks (BMI) < 18 kg/m2 og ikke-engelsktalende pasienter. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer nedsatt leverfunksjon definert som ASAT og ALAT hver ≥ to ganger normale grenser og nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >2,0 mg/dl).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forebyggende gruppe
Den forebyggende gruppen vil motta en dose på 1 gram IV acetaminophen hver 6. time x 24 timer med den første dosen administrert innen 60 minutter før snittet. Hver infusjon vil bli administrert over 15 minutter som anbefalt av pakningsvedlegget fra produsenten.
Legemiddel: Paracetamol
Aktiv komparator: Avslutningsgruppe
Den lukkede gruppen vil motta en dose på 1 gram IV paracetamol hver 6. time x 24 timer med den første dosen administrert ved begynnende hudlukking.
Legemiddel: Paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i postoperative smertescore
Tidsramme: preoperativ (baseline), postanestesibehandlingsenhet (PACU eller utvinningsrom) ankomst (2-3 timer), og 6,12, 18 og 24 timer etter den første administrasjonen av studiemedikamentet
For å sammenligne smertestillende effekt målt ved endringer i postoperative smertescore vurdert preoperativt, 6, 12, 18 og 24 timer etter den første administrasjonen av studiemedikamentet. Smerteskåre vurderes på en skala fra 0 - 10. 0 = Ingen smerte; 10 = verst mulig smerte
preoperativ (baseline), postanestesibehandlingsenhet (PACU eller utvinningsrom) ankomst (2-3 timer), og 6,12, 18 og 24 timer etter den første administrasjonen av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruksrater for smertestillende medisiner
Tidsramme: Ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU eller utvinningsrom) (2-3 timer etter baseline) til 24 timer etter administrering av studiemedikamentet
Antall deltakere som trengte redningssmertemedisin. Rescue smertestillende medisiner er definert som administrering av smertestillende medisiner utover standard postoperative smertestillende medisiner.
Ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU eller utvinningsrom) (2-3 timer etter baseline) til 24 timer etter administrering av studiemedikamentet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig oppholdstid (LOS)
Tidsramme: Grunnlinje til utladning (1-4 dager)
For å sammenligne pasientens liggetid (LOS) mellom grupper målt etter utskrivningsdagen minus innleggelsesdagen.
Grunnlinje til utladning (1-4 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginia C Muckler, DNP, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00036568

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere