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아세트아미노펜 정맥 투여 시간 (TIAA)

2014년 8월 26일 업데이트: Duke University

고관절 전치환술을 위한 아세트아미노펜 정맥 투여 시기

이 연구의 목적은 정맥주사(IV) 아세트아미노펜 투여 시기의 효과와 수술 후 통증 점수로 측정한 시기가 진통 효능과 어떻게 관련되는지를 조사하는 것입니다. 전신 마취 하에 예정된 고관절 전치환술을 받기 위해 내원하는 포함 기준을 충족하는 최대 138명의 환자가 다음 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 선제 그룹은 절개 전 60분 이내에 투여된 첫 번째 용량을 받습니다. 두 그룹 모두 6시간 x 24시간마다 후속 투여를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 정맥주사(IV) 아세트아미노펜 투여 시기의 효과와 수술 후 통증 점수로 측정한 시기가 진통 효능과 어떻게 관련되는지를 조사하는 것입니다. 전신 마취 하에 예정된 고관절 전치환술을 받기 위해 내원하는 포함 기준을 충족하는 최대 138명의 환자가 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. , 2) 선제적 그룹은 절개 전 60분 이내에 아세트아미노펜 1g을 1차 정맥 투여합니다. 두 그룹 모두 6시간 x 24시간마다 아세트아미노펜 1g을 정맥 주사합니다. 24시간 동안의 최대 용량은 FDA 권장 사항에 따라 4g을 초과하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Durham Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30-75세의 체중 ≥55kg인 환자가 전신 마취 하에 수행되는 선택적 인공 고관절 전치환술이 예정되어 있습니다. 케이스에 할당된 마취 팀이 결정한 대로 자격이 있는 환자는 ASA 신체 상태 I, II 또는 III도 할당받으며 숫자 통증 척도를 사용하여 인지된 통증을 보고할 수 있고 환자 조절 마취(PCA)를 시행할 수 있는 것으로 간주됩니다. 장치.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 알려진 알레르기, 과민증 또는 아세트아미노펜에 대한 금기, 알코올 또는 약물 남용 이력, 수감자, 응급 THA, 만성 영양실조 또는 체질량 지수(BMI) < 18kg/m2 및 비영어권 환자가 포함됩니다. 추가 제외 기준에는 AST 및 ALT 각각 ≥ 정상 한계의 두 배로 정의되는 손상된 간 기능 및 신장 기능 장애(크레아티닌 >2.0 mg/dl)가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 선점 그룹
선제적 그룹은 6시간 x 24시간마다 1g의 IV 아세트아미노펜 1회 용량을 투여받으며 첫 번째 용량은 절개 전 60분 이내에 투여됩니다. 각 주입은 제조업체 패키지 삽입물에서 권장하는 대로 15분 이상 투여됩니다.
의약품: 아세트아미노펜
활성 비교기: 클로저 그룹
폐쇄 그룹은 6시간 x 24시간마다 1g의 IV 아세트아미노펜을 1회 투여하고 첫 번째 투여량은 피부 폐쇄가 시작될 때 투여합니다.
의약품: 아세트아미노펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수의 변화
기간: 수술 전(기준선), 마취 후 치료실(PACU 또는 회복실) 도착(2-3시간) 및 연구 약물의 초기 투여 후 6, 12, 18 및 24시간
연구 약물의 초기 투여 후 수술 전, 6, 12, 18 및 24시간에 평가된 수술 후 통증 점수의 변화에 ​​의해 측정된 진통 효능을 비교하기 위함. 통증 점수는 0 - 10의 척도로 평가됩니다. 0 = 통증 없음; 10 = 가능한 최악의 통증
수술 전(기준선), 마취 후 치료실(PACU 또는 회복실) 도착(2-3시간) 및 연구 약물의 초기 투여 후 6, 12, 18 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 소비율
기간: 마취 후 치료실(PACU 또는 회복실) 도착(기준선 후 2-3시간) ~ 연구 약물 투여 후 24시간
구조 진통제가 필요한 참가자 수. 구조 진통제는 표준 수술 후 진통제 처방을 초과하는 진통제 투여로 정의됩니다.
마취 후 치료실(PACU 또는 회복실) 도착(기준선 후 2-3시간) ~ 연구 약물 투여 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 체류 기간(LOS)
기간: 퇴원 기준(1-4일)
퇴원일에서 입원일을 뺀 값으로 그룹 간 환자 체류 기간(LOS)을 비교합니다.
퇴원 기준(1-4일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Virginia C Muckler, DNP, Duke Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00036568

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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