Время внутривенного введения ацетаминофена (TIAA)
26 августа 2014 г. обновлено: Duke University
Время внутривенного введения ацетаминофена при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Целью исследования является изучение влияния времени введения внутривенного (в/в) ацетаминофена и того, как время связано с анальгетической эффективностью, измеряемой по шкале послеоперационной боли.
Максимум 138 пациентов, отвечающих критериям включения, которые обращаются за плановой тотальной заменой тазобедренного сустава под общей анестезией, будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) группа предварительного закрытия получит первую дозу, введенную после начала закрытия кожи, 2) группа упреждающая группа получит первую дозу, введенную в течение 60 минут до разреза.
Обе группы будут получать последующие дозы каждые 6 часов x 24 часа.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью исследования является изучение влияния времени введения внутривенного (в/в) ацетаминофена и того, как время связано с анальгетической эффективностью, измеряемой по шкале послеоперационной боли.
Максимум 138 пациентов, отвечающих критериям включения, которые обращаются за плановой тотальной заменой тазобедренного сустава под общей анестезией, будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) группа закрытия получит первую дозу одного грамма ацетаминофена внутривенно, вводимую после начала закрытия кожи. , 2) упреждающая группа получит первую дозу в один грамм ацетаминофена внутривенно, введенную в течение 60 минут до разреза.
Обе группы будут получать последующие дозы по одному грамму ацетаминофена внутривенно каждые 6 часов x 24 часа.
Максимальная доза в течение 24 часов не должна превышать 4 грамма в соответствии с рекомендациями FDA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут включены пациенты в возрасте 30-75 лет с массой тела ≥55 кг, которым запланировано плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, выполненное под общей анестезией. В соответствии с решением группы анестезиологов, назначенной для данного случая, подходящим пациентам также будет присвоен физический статус ASA I, II или III, и они будут признаны способными сообщать о своей воспринимаемой боли с использованием числовых шкал боли и способными проводить анестезию, контролируемую пациентом (PCA). устройство.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают известную аллергию, гиперчувствительность или противопоказания к ацетаминофену, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, заключенных, неотложные ТЭА, пациентов с хроническим недоеданием или индексом массы тела (ИМТ) < 18 кг/м2 и пациентов, не говорящих по-английски. Дополнительные критерии исключения включают нарушение функции печени, определяемое как АСТ и АЛТ, каждый из которых в ≥ 2 раза превышает нормальные пределы, и почечную дисфункцию (креатинин > 2,0 мг/дл).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упреждающая группа
Упреждающая группа будет получать одну дозу 1 грамма ацетаминофена внутривенно каждые 6 часов x 24 часа, при этом первая доза будет вводиться в течение 60 минут до разреза.
Каждая инфузия будет осуществляться в течение 15 минут в соответствии с рекомендациями производителя.
|
|
|
Активный компаратор: Группа закрытия
Группа закрытия будет получать одну дозу 1 грамма ацетаминофена внутривенно каждые 6 часов x 24 часа, причем первая доза будет вводиться после начала закрытия кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателях послеоперационной боли
Временное ограничение: до операции (исходный уровень), послеоперационное отделение (PACU или послеоперационная палата), прибытие (2-3 часа) и через 6, 12, 18 и 24 часа после первоначального введения исследуемого препарата
|
Сравнить обезболивающую эффективность, измеряемую изменениями показателей послеоперационной боли, оцененных до операции, через 6, 12, 18 и 24 часа после первоначального введения исследуемого препарата.
Баллы боли оцениваются по шкале от 0 до 10. 0 = нет боли; 10 = Сильнейшая возможная боль
|
до операции (исходный уровень), послеоперационное отделение (PACU или послеоперационная палата), прибытие (2-3 часа) и через 6, 12, 18 и 24 часа после первоначального введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормы потребления обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Прибытие в послеанестезиологическое отделение (PACU или послеоперационная палата) (от 2-3 часов после исходного уровня) до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
Количество участников, которым потребовалось экстренное обезболивающее.
Спасательные обезболивающие средства определяются как введение обезболивающих препаратов сверх стандартных послеоперационных обезболивающих препаратов.
|
Прибытие в послеанестезиологическое отделение (PACU или послеоперационная палата) (от 2-3 часов после исходного уровня) до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки (1-4 дня)
|
Сравнить продолжительность пребывания пациентов (LOS) между группами, измеренную по дням выписки минус дни госпитализации.
|
Исходный уровень до выписки (1-4 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Virginia C Muckler, DNP, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00036568
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .