Tidspunkt for intravenøs Acetaminophen administration (TIAA)
26. august 2014 opdateret af: Duke University
Tidspunkt for intravenøs Acetaminophen administration til total hoftearthroplastik
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af timing af administration af intravenøs (IV) acetaminophen, og hvordan timing relaterer sig til smertestillende effekt målt ved postoperativ smertescore.
Maksimalt 138 patienter, der opfylder inklusionskriterier, som deltager i en planlagt total hofteudskiftning under generel anæstesi, vil blive randomiseret i en af to arme: 1) præ-lukningsgruppen vil modtage den første dosis, der administreres ved indtræden af hudlukning, 2) forebyggende gruppe vil modtage den første dosis administreret inden for 60 minutter før incision.
Begge grupper vil modtage efterfølgende doser hver 6. time x 24 timer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af timing af administration af intravenøs (IV) acetaminophen, og hvordan timing relaterer sig til smertestillende effekt målt ved postoperativ smertescore.
Maksimalt 138 patienter, der opfylder inklusionskriterier, som deltager i en planlagt total hofteudskiftning under generel anæstesi, vil blive randomiseret i en af to arme: 1) lukkegruppen vil modtage den første dosis på et gram intravenøs acetaminophen administreret ved begyndende hudlukning , 2) den forebyggende gruppe vil modtage den første dosis på et gram intravenøs acetaminophen administreret inden for 60 minutter før incision.
Begge grupper vil modtage efterfølgende doser på et gram intravenøs acetaminophen hver 6. time x 24 timer.
Den maksimale dosis i en 24 timers periode vil ikke overstige 4 gram i henhold til FDA anbefalinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 30-75 år, der vejer ≥55 kg, der er planlagt til elektiv total hofteprotese udført under generel anæstesi, vil blive inkluderet. Som bestemt af det anæstesiteam, der er tilknyttet sagen, vil kvalificerede patienter også blive tildelt ASA fysisk status I, II eller III og anses for at være i stand til at rapportere deres opfattede smerte ved hjælp af numeriske smerteskalaer og i stand til at operere en patientstyret anæstesi (PCA) enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for acetaminophen, historie med alkohol- eller stofmisbrug, fanger, akutte THA'er, patienter med kronisk underernæring eller et body mass index (BMI) < 18 kg/m2 og ikke-engelsktalende patienter. Yderligere eksklusionskriterier omfatter nedsat leverfunktion defineret som ASAT og ALAT hver ≥ to gange normale grænser og nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dl).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forebyggende gruppe
Den forebyggende gruppe vil modtage en dosis på 1 gram IV acetaminophen hver 6. time x 24 timer med den første dosis indgivet inden for 60 minutter før incision.
Hver infusion vil blive administreret over 15 minutter som anbefalet af producentens indlægsseddel.
|
|
|
Aktiv komparator: Lukkegruppe
Den lukkende gruppe vil modtage en dosis på 1 gram IV acetaminophen hver 6. time x 24 timer med den første dosis administreret ved begyndende hudlukning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i postoperative smertescore
Tidsramme: præoperativ (baseline), post-anæstesi plejeenhed (PACU eller opvågningsstue) ankomst (2-3 timer) og 6,12, 18 og 24 timer efter den første administration af undersøgelseslægemidlet
|
At sammenligne smertestillende effekt målt ved ændringer i postoperative smertescore vurderet præoperativt 6, 12, 18 og 24 timer efter den indledende administration af undersøgelseslægemidlet.
Smertescore vurderes på en skala fra 0 - 10. 0 = Ingen smerte; 10 = Værst mulig smerte
|
præoperativ (baseline), post-anæstesi plejeenhed (PACU eller opvågningsstue) ankomst (2-3 timer) og 6,12, 18 og 24 timer efter den første administration af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrugsrater for smertestillende medicin
Tidsramme: Ankomst til post-anæstesi plejeenhed (PACU eller opvågningsstue) (2-3 timer efter baseline) til 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Antal deltagere, der havde brug for redningsmedicin.
Rescue smertestillende medicin er defineret som administration af smertestillende medicin ud over standard postoperativ smertestillende medicin ordrer.
|
Ankomst til post-anæstesi plejeenhed (PACU eller opvågningsstue) (2-3 timer efter baseline) til 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Baseline til udledning (1-4 dage)
|
At sammenligne patientens opholdslængde (LOS) mellem grupper målt efter udskrivelsesdag minus indlæggelsesdag.
|
Baseline til udledning (1-4 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia C Muckler, DNP, Duke Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00036568
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .