Tijdstip van intraveneuze paracetamoltoediening (TIAA)
26 augustus 2014 bijgewerkt door: Duke University
Tijdstip van intraveneuze paracetamoltoediening voor totale heupartroplastiek
Het doel van de studie is om de effecten van timing van toediening van intraveneuze (IV) paracetamol te onderzoeken en hoe timing verband houdt met pijnstillende werkzaamheid zoals gemeten door postoperatieve pijnscores.
Maximaal 138 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en zich presenteren voor een geplande totale heupvervanging onder algemene anesthesie zullen worden gerandomiseerd in een van de twee armen: 1) de pre-sluitingsgroep krijgt de eerste dosis toegediend bij het begin van huidsluiting, 2) de de preventieve groep krijgt de eerste dosis toegediend binnen 60 minuten voorafgaand aan de incisie.
Beide groepen krijgen elke 6 uur x 24 uur vervolgdoses.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de effecten van timing van toediening van intraveneuze (IV) paracetamol te onderzoeken en hoe timing verband houdt met pijnstillende werkzaamheid zoals gemeten door postoperatieve pijnscores.
Maximaal 138 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en die een geplande totale heupvervanging ondergaan onder algemene anesthesie, worden gerandomiseerd in een van de twee armen: 1) de afsluitende groep krijgt de eerste dosis van één gram intraveneuze paracetamol toegediend bij het begin van huidsluiting 2) de preventieve groep krijgt de eerste dosis van één gram intraveneuze paracetamol toegediend binnen 60 minuten voorafgaand aan de incisie.
Beide groepen krijgen elke 6 uur x 24 uur opeenvolgende doses van één gram intraveneuze paracetamol.
De maximale dosis in een periode van 24 uur zal niet hoger zijn dan 4 gram volgens de aanbevelingen van de FDA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 30-75 jaar oud met een gewicht van ≥55 kg die gepland staan voor een electieve totale heupartroplastiek uitgevoerd onder algemene anesthesie zullen worden opgenomen. Zoals bepaald door het anesthesieteam dat aan de casus is toegewezen, krijgen in aanmerking komende patiënten ook een ASA-fysieke status van I, II of III toegewezen en worden ze in staat geacht hun waargenomen pijn te rapporteren met behulp van numerieke pijnschalen en in staat om een door de patiënt gecontroleerde anesthesie (PCA) uit te voeren. apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor paracetamol, voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, gevangenen, THA's in noodgevallen, patiënten met chronische ondervoeding of een body mass index (BMI) < 18 kg/m2 en niet-Engels sprekende patiënten. Bijkomende uitsluitingscriteria zijn leverfunctiestoornis gedefinieerd als ASAT en ALAT elk ≥ tweemaal de normale limieten en nierdisfunctie (creatinine >2,0 mg/dl).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Preventieve groep
De preventieve groep krijgt elke 6 uur x 24 uur een dosis van 1 gram IV paracetamol, waarbij de eerste dosis binnen 60 minuten voorafgaand aan de incisie wordt toegediend.
Elke infusie wordt gedurende 15 minuten toegediend, zoals aanbevolen door de bijsluiter van de fabrikant.
|
|
|
Actieve vergelijker: Afsluitende groep
De sluitingsgroep krijgt elke 6 uur x 24 uur een dosis van 1 gram IV paracetamol, waarbij de eerste dosis wordt toegediend bij het begin van huidsluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: preoperatief (baseline), post-anesthesie zorgeenheid (PACU of verkoeverkamer) aankomst (2-3 uur) en 6, 12, 18 en 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Om de analgetische werkzaamheid te vergelijken zoals gemeten door veranderingen in postoperatieve pijnscores preoperatief beoordeeld, 6, 12, 18 en 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Pijnscores worden beoordeeld op een schaal van 0 - 10. 0 = geen pijn; 10 = ergst mogelijke pijn
|
preoperatief (baseline), post-anesthesie zorgeenheid (PACU of verkoeverkamer) aankomst (2-3 uur) en 6, 12, 18 en 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbruikscijfers pijnmedicatie
Tijdsspanne: Aankomst op post-anesthesie zorgeenheid (PACU of verkoeverkamer) (2-3 uur na baseline) tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Aantal deelnemers dat noodmedicatie nodig had.
Rescue-pijnmedicatie wordt gedefinieerd als het toedienen van pijnmedicatie bovenop de standaard bestellingen voor postoperatieve pijnmedicatie.
|
Aankomst op post-anesthesie zorgeenheid (PACU of verkoeverkamer) (2-3 uur na baseline) tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag (1-4 dagen)
|
Om de verblijfsduur van de patiënt (LOS) tussen groepen te vergelijken, gemeten op de dag van ontslag min de dag van opname.
|
Basislijn tot ontslag (1-4 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginia C Muckler, DNP, Duke Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00036568
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .