Zeitpunkt der intravenösen Acetaminophen-Verabreichung (TIAA)
26. August 2014 aktualisiert von: Duke University
Zeitpunkt der intravenösen Acetaminophen-Verabreichung für die totale Hüftendoprothetik
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen des Zeitpunkts der Verabreichung von intravenösem (IV) Paracetamol zu untersuchen und wie der Zeitpunkt mit der analgetischen Wirksamkeit zusammenhängt, gemessen anhand der postoperativen Schmerzwerte.
Maximal 138 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich für einen geplanten totalen Hüftersatz unter Vollnarkose vorstellen, werden in einen von zwei Armen randomisiert: 1) die Gruppe vor dem Verschluss erhält die erste Dosis, die bei Beginn des Hautverschlusses verabreicht wird, 2) die Die präventive Gruppe erhält die erste Dosis, die innerhalb von 60 Minuten vor der Inzision verabreicht wird.
Beide Gruppen erhalten alle 6 Stunden x 24 Stunden weitere Dosen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen des Zeitpunkts der Verabreichung von intravenösem (IV) Paracetamol zu untersuchen und wie der Zeitpunkt mit der analgetischen Wirksamkeit zusammenhängt, gemessen anhand der postoperativen Schmerzwerte.
Maximal 138 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich für einen geplanten totalen Hüftersatz unter Vollnarkose vorstellen, werden in einen von zwei Armen randomisiert: 1) Die Verschlussgruppe erhält die erste Dosis von einem Gramm intravenöses Paracetamol, das bei Beginn des Hautverschlusses verabreicht wird , 2) Die Präventivgruppe erhält die erste Dosis von einem Gramm intravenös verabreichtes Paracetamol innerhalb von 60 Minuten vor der Inzision.
Beide Gruppen erhalten alle 6 Stunden x 24 Stunden aufeinanderfolgende Dosen von einem Gramm intravenösem Paracetamol.
Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden wird gemäß den Empfehlungen der FDA 4 Gramm nicht überschreiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Durham Regional Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 30 bis 75 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 55 kg, bei denen eine elektive totale Hüftendoprothetik unter Vollnarkose vorgesehen ist, werden eingeschlossen. Je nach Festlegung durch das dem Fall zugewiesene Anästhesieteam wird den in Frage kommenden Patienten außerdem der ASA-Körperstatus I, II oder III zugewiesen und sie werden davon ausgegangen, dass sie in der Lage sind, ihre wahrgenommenen Schmerzen mithilfe numerischer Schmerzskalen zu melden und eine patientenkontrollierte Anästhesie (PCA) durchzuführen. Gerät.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Kontraindikationen gegenüber Paracetamol, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Gefangene, Notfall-TEPs, Patienten mit chronischer Unterernährung oder einem Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m2 und nicht englischsprachige Patienten. Zu den weiteren Ausschlusskriterien gehören eine beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als AST und ALT jeweils ≥ dem Doppelten der Normgrenzen, und eine Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Präventive Gruppe
Die präventive Gruppe erhält alle 6 Stunden x 24 Stunden eine Dosis von 1 Gramm intravenös verabreichtem Paracetamol, wobei die erste Dosis innerhalb von 60 Minuten vor der Inzision verabreicht wird.
Jede Infusion wird über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht, wie in der Packungsbeilage des Herstellers empfohlen.
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Aktiver Komparator: Abschlussgruppe
Die Abschlussgruppe erhält alle 6 Stunden x 24 Stunden eine Dosis von 1 Gramm intravenös verabreichtem Paracetamol, wobei die erste Dosis zu Beginn des Hautverschlusses verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der postoperativen Schmerzwerte
Zeitfenster: präoperativ (Grundlinie), Ankunft auf der Intensivstation (PACU oder Aufwachraum) nach der Anästhesie (2–3 Stunden) und 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
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Vergleich der analgetischen Wirksamkeit, gemessen anhand der Veränderungen der postoperativen Schmerzwerte, die präoperativ 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ermittelt wurden.
Die Schmerzwerte werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. 0 = Keine Schmerzen; 10 = Größter möglicher Schmerz
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präoperativ (Grundlinie), Ankunft auf der Intensivstation (PACU oder Aufwachraum) nach der Anästhesie (2–3 Stunden) und 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbrauchsraten von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU oder Aufwachraum) (2-3 Stunden nach Studienbeginn) bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Anzahl der Teilnehmer, die Notfall-Schmerzmedikamente benötigten.
Unter Notfall-Schmerzmitteln versteht man die Verabreichung von Schmerzmitteln, die über die standardmäßigen postoperativen Schmerzmittelverordnungen hinausgehen.
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Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU oder Aufwachraum) (2-3 Stunden nach Studienbeginn) bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung (1–4 Tage)
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Vergleich der Patientenverweildauer (LOS) zwischen den Gruppen, gemessen am Tag der Entlassung minus Tag der Aufnahme.
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Ausgangswert bis zur Entlassung (1–4 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Virginia C Muckler, DNP, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00036568
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