Moment de l'administration intraveineuse d'acétaminophène (TIAA)
26 août 2014 mis à jour par: Duke University
Moment de l'administration intraveineuse d'acétaminophène pour une arthroplastie totale de la hanche
Le but de l'étude est d'examiner les effets du moment de l'administration d'acétaminophène par voie intraveineuse (IV) et la façon dont le moment est lié à l'efficacité analgésique telle que mesurée par les scores de douleur postopératoire.
Un maximum de 138 patients répondant aux critères d'inclusion et se présentant pour une arthroplastie totale de la hanche programmée sous anesthésie générale seront randomisés dans l'un des deux bras : 1) le groupe de pré-fermeture recevra la première dose administrée au début de la fermeture de la peau, 2) le groupe groupe préemptif recevra la première dose administrée dans les 60 minutes précédant l'incision.
Les deux groupes recevront des doses subséquentes toutes les 6 heures x 24 heures.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de l'étude est d'examiner les effets du moment de l'administration d'acétaminophène par voie intraveineuse (IV) et la façon dont le moment est lié à l'efficacité analgésique telle que mesurée par les scores de douleur postopératoire.
Un maximum de 138 patients répondant aux critères d'inclusion qui se présentent pour une arthroplastie totale de la hanche programmée sous anesthésie générale seront randomisés dans l'un des deux bras : 1) le groupe de fermeture recevra la première dose d'un gramme d'acétaminophène intraveineux administré au début de la fermeture de la peau , 2) le groupe préemptif recevra la première dose d'un gramme d'acétaminophène intraveineux administrée dans les 60 minutes précédant l'incision.
Les deux groupes recevront des doses subséquentes d'un gramme d'acétaminophène intraveineux toutes les 6 heures x 24 heures.
La dose maximale sur une période de 24 heures ne dépassera pas 4 grammes selon les recommandations de la FDA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 30 à 75 ans pesant ≥ 55 kg devant subir une arthroplastie totale de la hanche élective réalisée sous anesthésie générale seront inclus. Comme déterminé par l'équipe d'anesthésie affectée au cas, les patients éligibles se verront également attribuer un statut physique ASA I, II ou III et seront jugés capables de signaler leur douleur perçue à l'aide d'échelles numériques de douleur et capables d'opérer une anesthésie contrôlée par le patient (PCA) appareil.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluent l'allergie connue, l'hypersensibilité ou la contre-indication au paracétamol, les antécédents d'abus d'alcool ou de drogue, les détenus, les PTH d'urgence, les patients souffrant de malnutrition chronique ou d'un indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m2 et les patients non anglophones. Les critères d'exclusion supplémentaires incluent une fonction hépatique altérée définie comme AST et ALT chacune ≥ deux fois les limites normales et un dysfonctionnement rénal (créatinine > 2,0 mg/dl).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe préemptif
Le groupe préemptif recevra une dose de 1 gramme d'acétaminophène IV toutes les 6 heures x 24 heures, la première dose étant administrée dans les 60 minutes précédant l'incision.
Chaque perfusion sera administrée en 15 minutes comme recommandé par la notice du fabricant.
|
|
|
Comparateur actif: Groupe de fermeture
Le groupe de fermeture recevra une dose de 1 gramme d'acétaminophène IV toutes les 6 heures x 24 heures, la première dose étant administrée au début de la fermeture de la peau.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les scores de douleur postopératoire
Délai: avant l'opération (ligne de base), arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (unité de soins intensifs ou salle de réveil) (2-3 heures) et 6, 12, 18 et 24 heures après l'administration initiale du médicament à l'étude
|
Comparer l'efficacité analgésique mesurée par les changements dans les scores de douleur postopératoire évalués en préopératoire, à 6, 12, 18 et 24 heures après l'administration initiale du médicament à l'étude.
Les scores de douleur sont évalués sur une échelle de 0 à 10. 0 = Pas de douleur ; 10 = pire douleur possible
|
avant l'opération (ligne de base), arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (unité de soins intensifs ou salle de réveil) (2-3 heures) et 6, 12, 18 et 24 heures après l'administration initiale du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de consommation d'analgésiques
Délai: Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (unité de soins intensifs ou salle de réveil) (2 à 3 heures après le départ) à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Nombre de participants qui ont eu besoin d'analgésiques de secours.
Les analgésiques de secours sont définis comme l'administration d'analgésiques en plus des ordonnances standard d'analgésiques postopératoires.
|
Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (unité de soins intensifs ou salle de réveil) (2 à 3 heures après le départ) à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée moyenne du séjour (DMS)
Délai: Base de sortie (1-4 jours)
|
Comparer la durée de séjour (DS) des patients entre les groupes, mesurée par le jour de sortie moins le jour d'admission.
|
Base de sortie (1-4 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginia C Muckler, DNP, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2012
Première publication (Estimation)
4 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00036568
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .