Laskimonsisäisen asetaminofeenin antamisen aika (TIAA)
tiistai 26. elokuuta 2014 päivittänyt: Duke University
Laskimonsisäisen asetaminofeenin antamisen aika lonkkanivelleikkauksessa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suonensisäisen (IV) asetaminofeenin annostelun ajoituksen vaikutuksia ja sitä, miten ajoitus liittyy kipua lievittävään tehoon leikkauksen jälkeisillä kipupisteillä mitattuna.
Enintään 138 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka hakeutuvat suunniteltuun lonkkaproteesiin yleisanestesiassa, satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: 1) sulkemista edeltävä ryhmä saa ensimmäisen annoksen ihon sulkeutumisen alkaessa, 2) Ennaltaehkäisevä ryhmä saa ensimmäisen annoksen 60 minuutin sisällä ennen viiltoa.
Molemmat ryhmät saavat seuraavat annokset 6 tunnin x 24 tunnin välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suonensisäisen (IV) asetaminofeenin annostelun ajoituksen vaikutuksia ja sitä, miten ajoitus liittyy kipua lievittävään tehoon leikkauksen jälkeisillä kipupisteillä mitattuna.
Enintään 138 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka hakeutuvat suunniteltuun lonkkaproteesiin yleisanestesiassa, satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: 1) sulkuryhmä saa ensimmäisen yhden gramman annoksen suonensisäistä asetaminofeenia, joka annetaan ihon sulkeutumisen alkaessa. , 2) ennaltaehkäisevä ryhmä saa ensimmäisen annoksen yhden gramman laskimonsisäistä asetaminofeenia 60 minuutin sisällä ennen viillon tekemistä.
Molemmat ryhmät saavat seuraavat annokset yhden gramman suonensisäistä asetaminofeenia 6 tunnin x 24 tunnin välein.
Suurin annos 24 tunnin aikana ei ylitä 4 grammaa FDA:n suositusten mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan 30–75-vuotiaat potilaat, jotka painavat ≥ 55 kg ja joille on suunniteltu yleisanestesiassa tehtävä lonkkanivelleikkaus. Tapaukseen nimetyn anestesiaryhmän määrityksen mukaan kelpoisille potilaille määritetään myös ASA-fyysinen tila I, II tai III, ja heidän katsotaan pystyvän raportoimaan kokemastaan kipusta numeeristen kipuasteikkojen avulla ja pystyvän käyttämään potilasohjattua anestesiaa (PCA). laite.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe asetaminofeenille, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, vangit, kiireelliset THA:t, potilaat, joilla on krooninen aliravitsemus tai joiden painoindeksi (BMI) on < 18 kg/m2, ja ei-englanninkieliset potilaat. Muita poissulkemiskriteereitä ovat maksan vajaatoiminta, joka määritellään ASAT:na ja ALAT:na kumpikin ≥ kaksinkertainen normaalirajat ja munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 2,0 mg/dl).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä ryhmä
Ennaltaehkäisevä ryhmä saa yhden annoksen 1 gramman IV asetaminofeenia 6 tunnin välein x 24 tuntia, ja ensimmäinen annos annetaan 60 minuutin sisällä ennen viillon tekemistä.
Jokainen infuusio annetaan 15 minuutin aikana valmistajan pakkausselosteen suositusten mukaisesti.
|
|
|
Active Comparator: Sulkemisryhmä
Sulkemisryhmä saa yhden annoksen 1 gramman IV asetaminofeenia 6 tunnin välein x 24 tuntia, ja ensimmäinen annos annetaan ihon sulkeutumisen alkaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset postoperatiivisissa kipupisteissä
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustila), anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU tai toipumishuone) saapuminen (2-3 tuntia) ja 6, 12, 18 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
Vertaa analgeettista tehoa mitattuna muutoksilla leikkauksen jälkeisissä kipupisteissä, jotka on arvioitu ennen leikkausta, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
Kipupisteet arvioidaan asteikolla 0 - 10. 0 = Ei kipua; 10 = Pahin mahdollinen kipu
|
ennen leikkausta (perustila), anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU tai toipumishuone) saapuminen (2-3 tuntia) ja 6, 12, 18 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden kulutushinnat
Aikaikkuna: Saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU tai toipumishuone) (2-3 tuntia lähtötilanteen jälkeen) - 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat pelastuskipulääkkeitä.
Pelastuskipulääkitys määritellään kipulääkityksen antamiseksi leikkauksen jälkeisten tavanomaisten kipulääkemääräysten verran.
|
Saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU tai toipumishuone) (2-3 tuntia lähtötilanteen jälkeen) - 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen oleskelun kesto (LOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkamiseen (1-4 päivää)
|
Potilaan oleskelun keston (LOS) vertailu ryhmien välillä mitattuna kotiutuspäivänä miinus vastaanottopäivä.
|
Lähtötilanne purkamiseen (1-4 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Virginia C Muckler, DNP, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00036568
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMallinckrodtIlmoittautuminen kutsustaMultimodaalinen analgeettinen lähestymistapaYhdysvallat
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis