Momento de la administración de paracetamol intravenoso (TIAA)
26 de agosto de 2014 actualizado por: Duke University
Momento de la administración de paracetamol intravenoso para la artroplastia total de cadera
El propósito del estudio es examinar los efectos del momento de la administración de paracetamol intravenoso (IV) y cómo el momento se relaciona con la eficacia analgésica medida por las puntuaciones de dolor posoperatorio.
Un máximo de 138 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que se presenten para un reemplazo total de cadera programado bajo anestesia general serán aleatorizados en uno de dos brazos: 1) el grupo previo al cierre recibirá la primera dosis administrada al inicio del cierre de la piel, 2) el el grupo preventivo recibirá la primera dosis administrada dentro de los 60 minutos anteriores a la incisión.
Ambos grupos recibirán dosis posteriores cada 6 horas x 24 horas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito del estudio es examinar los efectos del momento de la administración de paracetamol intravenoso (IV) y cómo el momento se relaciona con la eficacia analgésica medida por las puntuaciones de dolor posoperatorio.
Un máximo de 138 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que se presenten para un reemplazo total de cadera programado bajo anestesia general serán aleatorizados en uno de dos brazos: 1) el grupo de cierre recibirá la primera dosis de un gramo de paracetamol intravenoso administrado al inicio del cierre de la piel , 2) el grupo preventivo recibirá la primera dosis de un gramo de acetaminofén intravenoso administrado dentro de los 60 minutos anteriores a la incisión.
Ambos grupos recibirán dosis posteriores de un gramo de paracetamol intravenoso cada 6 horas x 24 horas.
La dosis máxima en un período de 24 horas no excederá los 4 gramos según las recomendaciones de la FDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Regional Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes de 30 a 75 años con un peso ≥55 kg programados para una artroplastia total de cadera electiva realizada bajo anestesia general. Según lo determine el equipo de anestesia asignado al caso, a los pacientes elegibles también se les asignará un estado físico ASA de I, II o III y se les considerará capaces de informar su dolor percibido utilizando escalas numéricas de dolor y capaces de operar una anestesia controlada por el paciente (PCA). dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación al paracetamol, antecedentes de abuso de alcohol o drogas, presos, THA de emergencia, pacientes con desnutrición crónica o un índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m2 y pacientes que no hablan inglés. Los criterios de exclusión adicionales incluyen deterioro de la función hepática definida como AST y ALT cada uno ≥ dos veces los límites normales y disfunción renal (creatinina > 2,0 mg/dl).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo preventivo
El grupo preventivo recibirá una dosis de 1 gramo de paracetamol intravenoso cada 6 horas x 24 horas y la primera dosis se administrará dentro de los 60 minutos anteriores a la incisión.
Cada infusión se administrará durante 15 minutos según lo recomendado por el prospecto del fabricante.
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Comparador activo: Grupo de cierre
El grupo de cierre recibirá una dosis de 1 gramo de paracetamol intravenoso cada 6 horas x 24 horas y la primera dosis se administrará al inicio del cierre de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la operación (línea de base), llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU o sala de recuperación) (2-3 horas) y 6, 12, 18 y 24 horas después de la administración inicial del fármaco del estudio
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Comparar la eficacia analgésica medida por los cambios en las puntuaciones de dolor posoperatorio evaluadas antes de la operación, a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la administración inicial del fármaco del estudio.
Las puntuaciones de dolor se evalúan en una escala de 0 a 10. 0 = Sin dolor; 10 = el peor dolor posible
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antes de la operación (línea de base), llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU o sala de recuperación) (2-3 horas) y 6, 12, 18 y 24 horas después de la administración inicial del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de consumo de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Llegada a la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU o sala de recuperación) (2-3 horas posteriores a la línea de base) a 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes que requirieron analgésicos de rescate.
Los analgésicos de rescate se definen como la administración de analgésicos en exceso de las órdenes estándar de analgésicos posoperatorios.
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Llegada a la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU o sala de recuperación) (2-3 horas posteriores a la línea de base) a 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración media de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Línea de base al alta (1-4 días)
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Comparar la duración de la estancia del paciente (LOS) entre los grupos medida por el día de alta menos el día de ingreso.
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Línea de base al alta (1-4 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia C Muckler, DNP, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00036568
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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