Momento da Administração Intravenosa de Acetaminofeno (TIAA)
26 de agosto de 2014 atualizado por: Duke University
Tempo de administração intravenosa de paracetamol para artroplastia total do quadril
O objetivo do estudo é examinar os efeitos do tempo de administração de acetaminofeno intravenoso (IV) e como o tempo se relaciona com a eficácia analgésica conforme medido pelos escores de dor pós-operatória.
Um máximo de 138 pacientes que atendem aos critérios de inclusão que se apresentam para uma substituição total do quadril programada sob anestesia geral serão randomizados em um dos dois grupos: 1) o grupo pré-fechamento receberá a primeira dose administrada no início do fechamento da pele, 2) o grupo de pré-fechamento receberá a primeira dose administrada no início do fechamento da pele o grupo preemptivo receberá a primeira dose administrada até 60 minutos antes da incisão.
Ambos os grupos receberão doses subsequentes a cada 6 horas x 24 horas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é examinar os efeitos do tempo de administração de acetaminofeno intravenoso (IV) e como o tempo se relaciona com a eficácia analgésica conforme medido pelos escores de dor pós-operatória.
Um máximo de 138 pacientes que atendem aos critérios de inclusão que se apresentam para uma substituição total do quadril programada sob anestesia geral serão randomizados em um dos dois braços: 1) o grupo de fechamento receberá a primeira dose de um grama de acetaminofeno intravenoso administrado no início do fechamento da pele , 2) o grupo preemptivo receberá a primeira dose de um grama de acetaminofeno intravenoso administrado até 60 minutos antes da incisão.
Ambos os grupos receberão doses subseqüentes de um grama de paracetamol intravenoso a cada 6 horas x 24 horas.
A dose máxima em um período de 24 horas não excederá 4 gramas de acordo com as recomendações da FDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Regional Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes de 30 a 75 anos de idade com peso ≥55 kg agendados para artroplastia total de quadril eletiva realizada sob anestesia geral. Conforme determinado pela equipe de anestesia designada para o caso, os pacientes elegíveis também receberão status físico ASA de I, II ou III e serão considerados capazes de relatar sua dor percebida usando escalas numéricas de dor e capazes de operar uma anestesia controlada pelo paciente (PCA). dispositivo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem alergia conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação ao acetaminofeno, histórico de abuso de álcool ou drogas, prisioneiros, ATQs de emergência, pacientes com desnutrição crônica ou índice de massa corporal (IMC) < 18 kg/m2 e pacientes que não falam inglês. Critérios de exclusão adicionais incluem insuficiência hepática definida como AST e ALT cada ≥ duas vezes os limites normais e disfunção renal (creatinina >2,0 mg/dl).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo preventivo
O grupo preventivo receberá uma dose de 1 grama de paracetamol IV a cada 6 horas x 24 horas com a primeira dose administrada dentro de 60 minutos antes da incisão.
Cada infusão será administrada durante 15 minutos, conforme recomendado pela bula do fabricante.
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Comparador Ativo: Grupo de fechamento
O grupo de fechamento receberá uma dose de 1 grama de paracetamol IV a cada 6 horas x 24 horas com a primeira dose administrada no início do fechamento da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos escores de dor pós-operatória
Prazo: pré-operatório (basal), unidade de cuidados pós-anestésica (SRPA ou sala de recuperação) chegada (2-3 horas) e 6,12, 18 e 24 horas após a administração inicial do medicamento do estudo
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Comparar a eficácia analgésica medida pelas alterações nos escores de dor pós-operatória avaliados no pré-operatório, 6, 12, 18 e 24 horas após a administração inicial do medicamento do estudo.
Os escores de dor são avaliados em uma escala de 0 a 10. 0 = Sem dor; 10 = Pior Dor Possível
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pré-operatório (basal), unidade de cuidados pós-anestésica (SRPA ou sala de recuperação) chegada (2-3 horas) e 6,12, 18 e 24 horas após a administração inicial do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Consumo de Medicamentos para Dor
Prazo: Chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA ou sala de recuperação) (2-3 horas após o início do estudo) até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Número de participantes que necessitaram de analgésicos de resgate.
Os analgésicos de resgate são definidos como a administração de analgésicos além das prescrições padrão de analgésicos pós-operatórios.
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Chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA ou sala de recuperação) (2-3 horas após o início do estudo) até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de permanência (LOS)
Prazo: Linha de base até a alta (1-4 dias)
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Comparar o tempo de permanência do paciente (LOS) entre os grupos medido pelo dia da alta menos o dia da admissão.
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Linha de base até a alta (1-4 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Virginia C Muckler, DNP, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00036568
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