高齢患者におけるデスフルランの最適化
2014年11月25日 更新者：Michiaki Yamakage、Sapporo Medical University
セボフルランと比較した高齢患者におけるデスフルランの最適化: パイロット研究
セボフルランによる高齢患者の麻酔では、覚醒の遅れや術後の嚥下困難など、さまざまな問題点が指摘されていた。
血液/ガス分配係数が低いデスフルランは、麻酔投与量の最適化に関する最近の進歩と合わせて、より良い覚醒に貢献すると期待されています。
本研究の目的は、長期高齢患者のデスフルランまたはセボフルランによる覚醒までの時間を、最近開発された薬物送達最適化システム「Aisys®」（GEヘルスケア・ジャパン）と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、デスフルランまたはセボフルランによる長期高齢患者症例における覚醒までの時間と回復の質を、最近開発された薬物送達最適化システム「Aisys®」（GEヘルスケア・ジャパン）と比較することである。
包含基準:
- 高齢患者（65歳以上）、長時間手術（4時間以上）、腹部手術患者
除外基準:
- 肝機能障害、腎機能障害、術前認知症脳神経外科患者、心臓外科患者、肥満患者(BMI>35)
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaido
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Sappro、Hokkaido、日本、0608556
- Sapporo Medical University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高齢患者（65歳以上）、長時間手術（4時間以上）、腹部手術患者
除外基準:
- 肝機能障害、腎機能障害、術前認知症脳神経外科患者、心臓外科患者、肥満患者(BMI>35)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループDES
このアームの患者にはデスフルランによる全身麻酔が施され、麻酔器として Aysis が使用されます。
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このアームの患者にはデスフルランによる全身麻酔が施され、麻酔器として Aysis が使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループSEVO
このアームの患者にはセボフルランによる全身麻酔が施され、麻酔器として Aysis が使用されます。
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このアームの患者にはセボフルランによる全身麻酔が施され、麻酔器として Aysis が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔終了から抜管までの時間
時間枠：麻酔終了後60分以内
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手術が終了すると、フレッシュガス流量が 6L/min (100% 酸素) に増加します。
患者には、15秒ごとに名前を呼びながら肩に触れて目を開けるよう求められます。
患者はコマンドに従うまで 15 秒ごとに刺激が加えられます。
患者が覚醒し、自発呼吸が大幅に回復したと判断された場合、抜管が行われます。
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麻酔終了後60分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔が終わってから開眼までの時間
時間枠：麻酔終了後60分以内
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手術が終了すると、フレッシュガス流量が 6L/min (100% 酸素) に増加します。
患者には、15秒ごとに名前を呼びながら肩に触れて目を開けるよう求められます。
患者はコマンドに従うまで 15 秒ごとに刺激が加えられます。
患者が覚醒し、自発呼吸が大幅に回復したと判断された場合、抜管が行われます。
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麻酔終了後60分以内
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麻酔が終わってから指示に従うまでの時間
時間枠：麻酔終了後60分以内
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手術が終了すると、フレッシュガス流量が 6L/min (100% 酸素) に増加します。
患者には、15秒ごとに名前を呼びながら肩に触れて目を開けるよう求められます。
患者はコマンドに従うまで 15 秒ごとに刺激が加えられます。
患者が覚醒し、自発呼吸が大幅に回復したと判断された場合、抜管が行われます。
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麻酔終了後60分以内
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認知機能
時間枠：術前および術後 24 時間
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認知機能は、術前および術後の 24 時間に MMSE (ミニ精神状態検査) によって測定されます。
合計 MMSE スコアは、0 (最小) から 30 (最大) の範囲でインタビューによって記録されます。
MMSE スコアは 11 の下位スケールで構成され、MMSE スコアの合計はすべての下位スケール スコアの単純な合計になります。
MMSE スコアの最大値は、患者の認知機能が優れていることを示します。
26未満のMMSEスコアは認知機能障害を示しました。
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術前および術後 24 時間
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術後せん妄の発生率
時間枠：術後15分から48時間まで
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術後せん妄の発生率は、ベースライン、術後15分、3時間、6時間、12時間、24時間、48時間に混乱評価法（CAM）によって測定されます。
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術後15分から48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michiaki Yamakage, M.D.,PhD、Sapporo Medical University, School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月25日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。