Optimalisatie van desfluraan bij oudere patiënten
Optimalisatie van desfluraan bij oudere patiënten in vergelijking met sevofluraan: een pilotstudie
Bij het ondergaan van anesthesie voor oudere patiënten met sevofluraan werden verschillende problemen gesignaleerd, zoals vertraagd ontwaken, postoperatieve slikproblemen.
Desfluraan, dat een lagere bloed/gas-verdelingscoëfficiënt heeft, zal naar verwachting bijdragen aan een betere opkomst, samen met de recente vooruitgang bij het optimaliseren van de toegediende hoeveelheid anesthesie.
Het doel van deze studie is om de tijd tot opkomst bij gevallen van langdurige oudere patiënten met desfluraan of sevofluraan te vergelijken met het recent ontwikkelde optimalisatiesysteem voor medicijnafgifte "Aisys®" (GE Healthcare Japan).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het vergelijken van de tijd tot opkomst en de kwaliteit van herstel bij gevallen van langdurige oudere patiënten met desfluraan of sevofluraan, met het recent ontwikkelde optimalisatiesysteem voor medicijnafgifte "Aisys®" (GE Healthcare Japan).
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënten (>= 65 jaar), langdurige operaties (> 4 uur), patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Leverdisfunctie, nierdisfunctie, preoperatieve dementie Neurochirurgische patiënten, hartchirurgische patiënten, zwaarlijvige patiënten (BMI>35)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hokkaido
-
Sappro, Hokkaido, Japan, 0608556
- Sapporo Medical University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënten (>= 65 jaar), langdurige operaties (> 4 uur), patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Leverdisfunctie, nierdisfunctie, preoperatieve dementie Neurochirurgische patiënten, hartchirurgische patiënten, zwaarlijvige patiënten (BMI>35)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep DES
De patiënten in deze arm krijgen de algemene anesthesie met desfluraan en de Aysis wordt gebruikt als anesthesiemachine.
|
De patiënten in deze arm krijgen de algemene anesthesie met desfluraan en de Aysis wordt gebruikt als anesthesiemachine.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep SEVO
De patiënten in deze arm krijgen de algemene anesthesie met sevofluraan en de Aysis wordt gebruikt als anesthesiemachine.
|
De patiënten in deze arm krijgen de algemene anesthesie met sevofluraan en de Aysis wordt gebruikt als anesthesiemachine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd vanaf het einde van de anesthesie tot extubatie
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het einde van de anesthesie
|
Wanneer de operatie is beëindigd, wordt de stroomsnelheid van vers gas verhoogd tot 6 l/min (100% zuurstof).
Patiënten wordt gevraagd de ogen te openen door de schouder aan te raken en de naam elke 15 seconden te noemen.
Patiënten krijgen elke 15 seconden een stimulus toegediend totdat ze de commando's volgen.
Extubatie zal worden uitgevoerd wanneer wordt vastgesteld dat de patiënt wakker is en de ademhaling aanzienlijk is hersteld.
|
Binnen 60 minuten na het einde van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd vanaf het einde van de anesthesie tot het openen van de ogen
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het einde van de anesthesie
|
Wanneer de operatie is beëindigd, wordt de stroomsnelheid van vers gas verhoogd tot 6 l/min (100% zuurstof).
Patiënten wordt gevraagd de ogen te openen door de schouder aan te raken en de naam elke 15 seconden te noemen.
Patiënten krijgen elke 15 seconden een stimulus toegediend totdat ze de commando's volgen.
Extubatie zal worden uitgevoerd wanneer wordt vastgesteld dat de patiënt wakker is en de ademhaling aanzienlijk is hersteld.
|
Binnen 60 minuten na het einde van de anesthesie
|
|
De tijd vanaf het einde van de anesthesie tot het volgen van opdrachten
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het einde van de anesthesie
|
Wanneer de operatie is beëindigd, wordt de stroomsnelheid van vers gas verhoogd tot 6 l/min (100% zuurstof).
Patiënten wordt gevraagd de ogen te openen door de schouder aan te raken en de naam elke 15 seconden te noemen.
Patiënten krijgen elke 15 seconden een stimulus toegediend totdat ze de commando's volgen.
Extubatie zal worden uitgevoerd wanneer wordt vastgesteld dat de patiënt wakker is en de ademhaling aanzienlijk is hersteld.
|
Binnen 60 minuten na het einde van de anesthesie
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 24 uur voor en na de operatie
|
De cognitieve functie wordt 24 uur voor en na de operatie gemeten door middel van MMSE (Mini-Mental State Examination).
De totale MMSE-score wordt geregistreerd door middel van een interview variërend van 0 (minimum) tot 30 (maximum).
De MMSE-score bestaat uit 11 subschalen en de totale MMSE-score is simpelweg de optelling van alle subschaalscores.
Maximale MMSE-score geeft aan dat de patiënt uitstekend is voor cognitief functioneren.
MMSE-score onder de 26 duidde op de cognitieve disfunctie.
|
24 uur voor en na de operatie
|
|
De incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: van 15 minuten tot 48 uur postoperatief
|
De incidentie van postoperatief delirium wordt gemeten met de Confusion Assessment Method (CAM) bij baseline, 15 minuten, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur postoperatief.
|
van 15 minuten tot 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michiaki Yamakage, M.D.,PhD, Sapporo Medical University, School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Anesthesie, inademing
- Desfluraan
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- DES-40-POCD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .