Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av desfluran hos eldre pasienter

25. november 2014 oppdatert av: Michiaki Yamakage, Sapporo Medical University

Optimalisering av desfluran hos eldre pasienter sammenlignet med sevofluran: en pilotstudie

Forskjellige problemer hadde blitt påpekt under anestesi for eldre pasienter med sevofluran, som forsinket fremvekst, postoperative problemer med svelging.

Desfluran, som har en lavere blod/gass-fordelingskoeffisient, forventes å bidra til bedre fremvekst, sammen med den nylige fremgangen på optimalisering av levert mengde anestesi.

Hensikten med denne studien er å sammenligne tiden til fremvekst i lange eldre pasienttilfeller med desfluran eller sevofluran, med det nylig utviklede optimeringssystemet for legemiddellevering "Aisys®" (GE Healthcare Japan).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne tiden til fremvekst og kvaliteten på bedring i langvarige eldre pasienttilfeller med desfluran eller sevofluran, med det nylig utviklede optimeringssystemet for legemiddellevering "Aisys®" (GE Healthcare Japan).

Inklusjonskriterier:

- Eldre pasienter (>= 65 år), lang operasjon (> 4 timer), magekirurgiske pasienter

Ekskluderingskriterier:

- Leverdysfunksjon, nyredysfunksjon, preoperativ demens Nevrokirurgipasienter, hjertekirurgipasienter, overvektige pasienter (BMI>35)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sappro, Hokkaido, Japan, 0608556
        • Sapporo Medical University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Eldre pasienter (>= 65 år), lang operasjon (> 4 timer), magekirurgiske pasienter

Ekskluderingskriterier:

- Leverdysfunksjon, nyredysfunksjon, preoperativ demens Nevrokirurgipasienter, hjertekirurgipasienter, overvektige pasienter (BMI>35)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe DES
Pasientene i denne armen vil få generell anestesi med desfluran og brukes Aysis som anestesimaskin.
Legemiddel: Desfluran
Pasientene i denne armen vil få generell anestesi med desfluran og brukes Aysis som anestesimaskin.
Andre navn:
  • (2RS)-2-(difluormetoksy)-1,1,1,2-tetrafluoretan
Aktiv komparator: gruppe SEVO
Pasientene i denne armen vil få generell anestesi med sevofluran og bli brukt Aysis som anestesimaskin.
Legemiddel: Sevofluran
Pasientene i denne armen vil få generell anestesi med sevofluran og bli brukt Aysis som anestesimaskin.
Andre navn:
  • 1,1,1,3,3,3-heksafluor-2-(fluormetoksy)propan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra slutten av anestesi til ekstubering
Tidsramme: Innen 60 minutter etter avsluttet anestesi
Når operasjonen avsluttes, vil strømningshastigheten for fersk gass økes til 6 l/min (100 % oksygen). Pasienter vil bli bedt om å åpne øynene ved å berøre skulderen, og kalle navnet hvert 15. sekund. Pasienter vil bli påført stimulus hvert 15. sekund til følgende kommandoer. Ekstubering vil bli utført når pasienten vurderes å være våken og spontan pustegjenoppretting vesentlig.
Innen 60 minutter etter avsluttet anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra slutten av anestesi til øyeåpning
Tidsramme: Innen 60 minutter etter avsluttet anestesi
Når operasjonen avsluttes, vil strømningshastigheten for fersk gass økes til 6 l/min (100 % oksygen). Pasienter vil bli bedt om å åpne øynene ved å berøre skulderen, og kalle navnet hvert 15. sekund. Pasienter vil bli påført stimulus hvert 15. sekund til følgende kommandoer. Ekstubering vil bli utført når pasienten vurderes å være våken og spontan pustegjenoppretting vesentlig.
Innen 60 minutter etter avsluttet anestesi
Tiden fra slutten av anestesi til å følge kommandoer
Tidsramme: Innen 60 minutter etter avsluttet anestesi
Når operasjonen avsluttes, vil strømningshastigheten for fersk gass økes til 6 l/min (100 % oksygen). Pasienter vil bli bedt om å åpne øynene ved å berøre skulderen, og kalle navnet hvert 15. sekund. Pasienter vil bli påført stimulus hvert 15. sekund til følgende kommandoer. Ekstubering vil bli utført når pasienten vurderes å være våken og spontan pustegjenoppretting vesentlig.
Innen 60 minutter etter avsluttet anestesi
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 24 timer før og postoperativt
Kognitiv funksjon vil bli målt ved MMSE (Mini-Mental State Examination) 24 timer før og postoperativt. Total MMSE-poengsum registreres ved intervju fra 0 (minimum) til 30 (maksimalt). MMSE-skåre består av 11 underskalaer, og total MMSE-score er ganske enkelt summering av alle underskala-skårene. Maksimal MMSE-score indikerer at pasienten er utmerket for kognitiv funksjon. MMSE-score under 26 indikerte kognitiv dysfunksjon.
24 timer før og postoperativt
Forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: fra 15 minutter til 48 timer postoperativt
Forekomsten av postoperativt delirium vil bli målt med Confusion Assessment Method (CAM) ved baseline, 15 minutter, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt.
fra 15 minutter til 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sapporo Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michiaki Yamakage, M.D.,PhD, Sapporo Medical University, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DES-40-POCD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere