- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01700907
Optimalisering av desfluran hos eldre pasienter
Optimalisering av desfluran hos eldre pasienter sammenlignet med sevofluran: en pilotstudie
Forskjellige problemer hadde blitt påpekt under anestesi for eldre pasienter med sevofluran, som forsinket fremvekst, postoperative problemer med svelging.
Desfluran, som har en lavere blod/gass-fordelingskoeffisient, forventes å bidra til bedre fremvekst, sammen med den nylige fremgangen på optimalisering av levert mengde anestesi.
Hensikten med denne studien er å sammenligne tiden til fremvekst i lange eldre pasienttilfeller med desfluran eller sevofluran, med det nylig utviklede optimeringssystemet for legemiddellevering "Aisys®" (GE Healthcare Japan).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne tiden til fremvekst og kvaliteten på bedring i langvarige eldre pasienttilfeller med desfluran eller sevofluran, med det nylig utviklede optimeringssystemet for legemiddellevering "Aisys®" (GE Healthcare Japan).
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter (>= 65 år), lang operasjon (> 4 timer), magekirurgiske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Leverdysfunksjon, nyredysfunksjon, preoperativ demens Nevrokirurgipasienter, hjertekirurgipasienter, overvektige pasienter (BMI>35)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hokkaido
-
Sappro, Hokkaido, Japan, 0608556
- Sapporo Medical University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter (>= 65 år), lang operasjon (> 4 timer), magekirurgiske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Leverdysfunksjon, nyredysfunksjon, preoperativ demens Nevrokirurgipasienter, hjertekirurgipasienter, overvektige pasienter (BMI>35)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe DES
Pasientene i denne armen vil få generell anestesi med desfluran og brukes Aysis som anestesimaskin.
|
Pasientene i denne armen vil få generell anestesi med desfluran og brukes Aysis som anestesimaskin.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: gruppe SEVO
Pasientene i denne armen vil få generell anestesi med sevofluran og bli brukt Aysis som anestesimaskin.
|
Pasientene i denne armen vil få generell anestesi med sevofluran og bli brukt Aysis som anestesimaskin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden fra slutten av anestesi til ekstubering
Tidsramme: Innen 60 minutter etter avsluttet anestesi
|
Når operasjonen avsluttes, vil strømningshastigheten for fersk gass økes til 6 l/min (100 % oksygen).
Pasienter vil bli bedt om å åpne øynene ved å berøre skulderen, og kalle navnet hvert 15. sekund.
Pasienter vil bli påført stimulus hvert 15. sekund til følgende kommandoer.
Ekstubering vil bli utført når pasienten vurderes å være våken og spontan pustegjenoppretting vesentlig.
|
Innen 60 minutter etter avsluttet anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden fra slutten av anestesi til øyeåpning
Tidsramme: Innen 60 minutter etter avsluttet anestesi
|
Når operasjonen avsluttes, vil strømningshastigheten for fersk gass økes til 6 l/min (100 % oksygen).
Pasienter vil bli bedt om å åpne øynene ved å berøre skulderen, og kalle navnet hvert 15. sekund.
Pasienter vil bli påført stimulus hvert 15. sekund til følgende kommandoer.
Ekstubering vil bli utført når pasienten vurderes å være våken og spontan pustegjenoppretting vesentlig.
|
Innen 60 minutter etter avsluttet anestesi
|
Tiden fra slutten av anestesi til å følge kommandoer
Tidsramme: Innen 60 minutter etter avsluttet anestesi
|
Når operasjonen avsluttes, vil strømningshastigheten for fersk gass økes til 6 l/min (100 % oksygen).
Pasienter vil bli bedt om å åpne øynene ved å berøre skulderen, og kalle navnet hvert 15. sekund.
Pasienter vil bli påført stimulus hvert 15. sekund til følgende kommandoer.
Ekstubering vil bli utført når pasienten vurderes å være våken og spontan pustegjenoppretting vesentlig.
|
Innen 60 minutter etter avsluttet anestesi
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 24 timer før og postoperativt
|
Kognitiv funksjon vil bli målt ved MMSE (Mini-Mental State Examination) 24 timer før og postoperativt.
Total MMSE-poengsum registreres ved intervju fra 0 (minimum) til 30 (maksimalt).
MMSE-skåre består av 11 underskalaer, og total MMSE-score er ganske enkelt summering av alle underskala-skårene.
Maksimal MMSE-score indikerer at pasienten er utmerket for kognitiv funksjon.
MMSE-score under 26 indikerte kognitiv dysfunksjon.
|
24 timer før og postoperativt
|
Forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: fra 15 minutter til 48 timer postoperativt
|
Forekomsten av postoperativt delirium vil bli målt med Confusion Assessment Method (CAM) ved baseline, 15 minutter, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt.
|
fra 15 minutter til 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michiaki Yamakage, M.D.,PhD, Sapporo Medical University, School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Anestesimidler, innånding
- Desfluran
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- DES-40-POCD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringForeningen for postoperativ kognitiv dysfunksjon med glymfatisk funksjon og nevroinflammasjon | Association of Postoperative Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater