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Optimierung von Desfluran bei älteren Patienten

25. November 2014 aktualisiert von: Michiaki Yamakage, Sapporo Medical University

Optimierung von Desfluran bei älteren Patienten im Vergleich zu Sevofluran: Eine Pilotstudie

Bei der Anästhesie älterer Patienten mit Sevofluran wurde auf verschiedene Probleme hingewiesen, wie z. B. verzögertes Aufwachen und postoperative Schluckbeschwerden.

Es wird erwartet, dass Desfluran, das einen niedrigeren Blut-Gas-Verteilungskoeffizienten aufweist, zusammen mit den jüngsten Fortschritten bei der Optimierung der abgegebenen Anästhesiemenge zu einem besseren Verlauf beitragen wird.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zeit bis zum Auftreten bei langbetagten Patienten mit Desfluran oder Sevofluran mit dem kürzlich entwickelten System zur Optimierung der Arzneimittelabgabe „Aisys®“ (GE Healthcare Japan) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Zeit bis zum Auftreten und die Qualität der Genesung in Fällen langer, älterer Patienten mit Desfluran oder Sevofluran mit dem kürzlich entwickelten System zur Optimierung der Arzneimittelabgabe „Aisys®“ (GE Healthcare Japan) zu vergleichen.

Einschlusskriterien:

- Ältere Patienten (>= 65 Jahre), Patienten mit langer Operation (> 4 Stunden), Patienten mit Bauchoperationen

Ausschlusskriterien:

- Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, präoperative Demenz Patienten mit Neurochirurgie, Patienten mit Herzchirurgie, adipöse Patienten (BMI > 35)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sappro, Hokkaido, Japan, 0608556
        • Sapporo Medical University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Ältere Patienten (>= 65 Jahre), Patienten mit langer Operation (> 4 Stunden), Patienten mit Bauchoperationen

Ausschlusskriterien:

- Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, präoperative Demenz Patienten mit Neurochirurgie, Patienten mit Herzchirurgie, adipöse Patienten (BMI > 35)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe DES
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine Vollnarkose mit Desfluran und verwenden den Aysis als Anästhesiegerät.
Arzneimittel: Desfluran
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine Vollnarkose mit Desfluran und verwenden den Aysis als Anästhesiegerät.
Andere Namen:
  • (2RS)-2-(Difluormethoxy)-1,1,1,2-tetrafluorethan
Aktiver Komparator: Gruppe SEVO
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine Vollnarkose mit Sevofluran und verwenden den Aysis als Anästhesiegerät.
Arzneimittel: Sevofluran
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine Vollnarkose mit Sevofluran und verwenden den Aysis als Anästhesiegerät.
Andere Namen:
  • 1,1,1,3,3,3-Hexafluor-2-(fluormethoxy)propan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit vom Ende der Narkose bis zur Extubation
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Narkoseende
Am Ende der Operation wird die Frischgasflussrate auf 6 l/min (100 % Sauerstoff) erhöht. Die Patienten werden gebeten, durch Berühren der Schulter die Augen zu öffnen und alle 15 Sekunden den Namen zu rufen. Den Patienten wird alle 15 Sekunden ein Reiz verabreicht, bis sie den Befehlen folgen. Die Extubation wird durchgeführt, wenn der Patient als wach beurteilt wird und sich die Spontanatmung weitgehend erholt hat.
Innerhalb von 60 Minuten nach Narkoseende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit vom Ende der Narkose bis zum Öffnen der Augen
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Narkoseende
Am Ende der Operation wird die Frischgasflussrate auf 6 l/min (100 % Sauerstoff) erhöht. Die Patienten werden gebeten, durch Berühren der Schulter die Augen zu öffnen und alle 15 Sekunden den Namen zu rufen. Den Patienten wird alle 15 Sekunden ein Reiz verabreicht, bis sie den Befehlen folgen. Die Extubation wird durchgeführt, wenn der Patient als wach beurteilt wird und sich die Spontanatmung weitgehend erholt hat.
Innerhalb von 60 Minuten nach Narkoseende
Die Zeit vom Ende der Narkose bis zur Befolgung von Befehlen
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Narkoseende
Am Ende der Operation wird die Frischgasflussrate auf 6 l/min (100 % Sauerstoff) erhöht. Die Patienten werden gebeten, durch Berühren der Schulter die Augen zu öffnen und alle 15 Sekunden den Namen zu rufen. Den Patienten wird alle 15 Sekunden ein Reiz verabreicht, bis sie den Befehlen folgen. Die Extubation wird durchgeführt, wenn der Patient als wach beurteilt wird und sich die Spontanatmung weitgehend erholt hat.
Innerhalb von 60 Minuten nach Narkoseende
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 24 Stunden vor und nach der Operation
Die kognitive Funktion wird 24 Stunden vor und nach der Operation mittels MMSE (Mini-Mental State Examination) gemessen. Die MMSE-Gesamtpunktzahl wird durch Interviews erfasst und liegt zwischen 0 (Minimum) und 30 (Maximum). Der MMSE-Score setzt sich aus 11 Subskalen zusammen, und der gesamte MMSE-Score ist einfach die Summe aller Subskalen-Scores. Der maximale MMSE-Score zeigt an, dass der Patient über hervorragende kognitive Funktionen verfügt. Ein MMSE-Score unter 26 deutete auf eine kognitive Dysfunktion hin.
24 Stunden vor und nach der Operation
Die Häufigkeit von postoperativem Delir
Zeitfenster: 15 Minuten bis 48 Stunden postoperativ
Die Inzidenz eines postoperativen Delirs wird mit der Confusion Assessment Method (CAM) zu Studienbeginn, 15 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden postoperativ gemessen.
15 Minuten bis 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sapporo Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiaki Yamakage, M.D.,PhD, Sapporo Medical University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DES-40-POCD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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