Ottimizzazione del desflurano nei pazienti anziani
Ottimizzazione del desflurano nei pazienti anziani rispetto al sevoflurano: uno studio pilota
Vari problemi erano stati evidenziati durante l'anestesia per pazienti anziani con sevoflurano, come l'emergenza ritardata, problemi post-operatori con la deglutizione.
Si prevede che il desflurano, che ha un coefficiente di ripartizione sangue/gas più basso, contribuirà a migliorare l'emergenza, insieme ai recenti progressi nell'ottimizzazione della quantità di anestesia erogata.
Lo scopo di questo studio è confrontare il tempo di emergenza nei casi di pazienti anziani lunghi con desflurano o sevoflurano, con il sistema di ottimizzazione della somministrazione di farmaci recentemente sviluppato "Aisys®" (GE Healthcare Japan).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è confrontare il tempo di emergenza e la qualità del recupero in casi di pazienti anziani lunghi con desflurano o sevoflurano, con il sistema di ottimizzazione della somministrazione di farmaci recentemente sviluppato "Aisys®" (GE Healthcare Japan).
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani (>= 65 anni), lunga operazione (> 4 ore), pazienti sottoposti a chirurgia addominale
Criteri di esclusione:
- Disfunzione epatica, disfunzione renale, demenza preoperatoria Pazienti neurochirurgici, pazienti cardiochirurgici, pazienti obesi (BMI>35)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Hokkaido
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Sappro, Hokkaido, Giappone, 0608556
- Sapporo Medical University, School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani (>= 65 anni), lunga operazione (> 4 ore), pazienti sottoposti a chirurgia addominale
Criteri di esclusione:
- Disfunzione epatica, disfunzione renale, demenza preoperatoria Pazienti neurochirurgici, pazienti cardiochirurgici, pazienti obesi (BMI>35)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo DES
I pazienti in questo braccio riceveranno l'anestesia generale con desflurano e utilizzeranno l'Aysis come macchina anestetica.
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I pazienti in questo braccio riceveranno l'anestesia generale con desflurano e utilizzeranno l'Aysis come macchina anestetica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo SEVO
I pazienti in questo braccio riceveranno l'anestesia generale con sevoflurano e utilizzeranno l'Aysis come macchina anestetica.
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I pazienti in questo braccio riceveranno l'anestesia generale con sevoflurano e utilizzeranno l'Aysis come macchina anestetica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo dalla fine dell'anestesia all'estubazione
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla fine dell'anestesia
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Al termine dell'intervento, la portata del gas fresco verrà aumentata a 6 l/min (100% di ossigeno).
Ai pazienti verrà chiesto di aprire gli occhi toccando la spalla, chiamando il nome ogni 15 secondi.
Ai pazienti verrà applicato lo stimolo ogni 15 secondi fino a quando non seguono i comandi.
L'estubazione verrà eseguita quando il paziente sarà giudicato sveglio e la respirazione spontanea riprenderà sostanzialmente.
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Entro 60 minuti dalla fine dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo dalla fine dell'anestesia all'apertura degli occhi
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla fine dell'anestesia
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Al termine dell'intervento, la portata del gas fresco verrà aumentata a 6 l/min (100% di ossigeno).
Ai pazienti verrà chiesto di aprire gli occhi toccando la spalla, chiamando il nome ogni 15 secondi.
Ai pazienti verrà applicato lo stimolo ogni 15 secondi fino a quando non seguono i comandi.
L'estubazione verrà eseguita quando il paziente sarà giudicato sveglio e la respirazione spontanea riprenderà sostanzialmente.
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Entro 60 minuti dalla fine dell'anestesia
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Il tempo dalla fine dell'anestesia al seguire i comandi
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla fine dell'anestesia
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Al termine dell'intervento, la portata del gas fresco verrà aumentata a 6 l/min (100% di ossigeno).
Ai pazienti verrà chiesto di aprire gli occhi toccando la spalla, chiamando il nome ogni 15 secondi.
Ai pazienti verrà applicato lo stimolo ogni 15 secondi fino a quando non seguono i comandi.
L'estubazione verrà eseguita quando il paziente sarà giudicato sveglio e la respirazione spontanea riprenderà sostanzialmente.
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Entro 60 minuti dalla fine dell'anestesia
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 24 ore prima e dopo l'intervento
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La funzione cognitiva sarà misurata mediante MMSE (Mini-Mental State Examination) 24 ore prima e dopo l'intervento.
Il punteggio MMSE totale viene registrato per intervista che va da 0 (minimo) a 30 (massimo).
Il punteggio MMSE è costituito da 11 sottoscale e il punteggio MMSE totale è semplicemente la somma di tutti i punteggi delle sottoscale.
Il punteggio MMSE massimo indica che il paziente è eccellente per la funzione cognitiva.
Il punteggio MMSE inferiore a 26 indicava la disfunzione cognitiva.
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24 ore prima e dopo l'intervento
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L'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: da 15 minuti a 48 ore dopo l'intervento
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L'incidenza del delirio postoperatorio sarà misurata mediante Confusion Assessment Method (CAM) al basale, 15 minuti, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento.
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da 15 minuti a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michiaki Yamakage, M.D.,PhD, Sapporo Medical University, School of Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anestetici, Inalazione
- Desflurano
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- DES-40-POCD
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