股関節骨折の高齢患者における超音波ガイド下の大腿神経ブロック (FNB)
股関節骨折の高齢患者における超音波ガイド下の大腿神経ブロック：ランダム化対照臨床研究
この研究の目的は、超音波ガイド下の大腿神経ブロック（大腿上部の局所麻酔）が救急外来での大腿骨頸部骨折の成人患者の痛みを効果的に軽減できるかどうかを判断し、その後大腿神経ブロックを使用して痛みを軽減できるかどうかを判断することです。注射鎮痛剤（麻酔）を使用するため、注射鎮痛剤に関連する副作用（注射部位のあざなど）も少なくなります。
大腿骨頸部骨折を患う100人の患者がこの研究に登録される予定である。 患者は、大腿神経ブロック（FNB）と鎮痛注射を行う群、または鎮痛注射のみを行う標準治療（SC）を受ける群に無作為に割り当てられます。
超音波装置の誘導を利用して、FNB グループには 20ml の 0.5% ブピバカイン (長時間持続する局所麻酔薬) が大腿部の前部の痛みのある部位に注射されます。 ＳＣグループにランダム化された患者は生理食塩水（塩水）の注射を受けるため、患者も担当医師も患者がどのグループにランダム化されたのかが分からない。 すべてのブロックは、超音波および超音波誘導神経ブロックの使用について訓練を受けた救急医によって救急部門で行われます。
被験者は、介入前と介入後（患者がまだ ER にいる限り、注射後 30 分、60 分、12 時間、および 24 時間）の両方で、痛みを数値スケールで評価するよう求められます。 収集される追加データには、人口統計、バイタルサイン、救急外来受診による治療経過などが含まれます。
仮説: 米国によるガイド下の大腿神経ブロックは効果的な疼痛管理を提供し、麻薬の必要性を軽減または排除できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
股関節骨折は、高齢者の罹患率と死亡率の重大な原因です。 急性期の場合、安全かつ効果的な疼痛管理が最も重要です。 現在、これは通常、非経口オピオイドの使用によって達成されます。 しかし、他の疾患を併発していることが多い高齢者の場合、鎮痛のための麻薬の使用は、呼吸抑制、低血圧、精神錯乱などの潜在的な有害な結果とのバランスを考慮する必要があります。 不十分な疼痛管理とオピオイド薬の使用はいずれも、高齢者の急性錯乱状態と関連している。 1,2 局所麻酔は、安全かつ効果的な補助的または代替的な疼痛管理を提供できる可能性があります。局所麻酔薬を使用した大腿神経ブロックは、痛みと全身鎮痛、特にオピオイドの必要性を軽減する方法として説明されています。 これまでの研究により、ED 環境における大腿神経ブロックの実現可能性と効果的な疼痛制御が実証されています。 ベッドサイド超音波 (US) は、大腿神経ブロックを実行するときに大腿神経血管の解剖学的構造を正確に視覚化するために使用でき、ED 設定でこの手順を実行するときに明確な利点があります。
研究の目的 この研究の主な目的は、救急外来における股関節骨折の高齢成人患者における超音波ガイド下大腿神経ブロックの相対的有効性を、非経口麻薬単独と比較した場合に判定することである。 この研究の第二の目的は、大腿神経ブロックが救急科および入院中の股関節骨折患者における非経口麻薬の使用と非経口鎮痛に伴う副作用（せん妄、低血圧、呼吸抑制）の発生率の両方を減少させるかどうかを判断することである。止まる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 55歳以上の成人
- インフォームドコンセントを理解し、同意することができる
- RA または医師の研究者によって概要が説明された実験プロトコルに慣れている
- 放射線学的に股関節骨折が確認されている：大腿骨頭骨折、大腿骨頸部転子間骨折、または転子下大腿骨骨折
除外基準:
- 骨折箇所と同じ側の大腿動脈移植
- 広範囲にわたる下肢外傷
- 脛骨腓骨同時骨折
- 局所麻酔薬またはモルヒネに対する過敏症
- 神経血管損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：標準治療 (SC)
SC グループには、参加者と治療医師の両方を盲目にするために生理食塩水の偽注射が行われます。
7.5 MHz の線形トランスデューサーを、鼠径靱帯の下 1cm の患部股関節の側面に配置します。
超音波プローブの横 1cm に、27 ゲージの針と注射器を使用して 0.9% を 3cc 皮下注射します。
その後、SC グループは救急科の医師によって通常の診療に従って治療を受けます。
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超音波プローブの横 1cm に、27 ゲージの針とシリンジを使用して 3cc の 0.9% NS を皮下注射します。
その後、SC グループは救急科の医師によって通常の診療に従って治療を受けます。
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実験的：大腿神経ブロック (FNB)
2 番目のグループである FNB グループにランダムに割り当てられた参加者は、7.5 MHz リニア アレイ トランスデューサーを備えた Sonosite TitanTM (Sonosite, Inc.、ボセル、ワシントン州) を使用して、超音波 (US) ガイド下大腿神経ブロックを受けます。
この技術を使用して、25ml の 0.5% ブピバカインが神経鞘に沿って注入されます。
この技術では大腿骨、閉鎖筋、および外側皮神経が麻酔され（そのため、「3-in-1 大腿骨ブロック」という名前がよく使用されます）、股関節に最大限の鎮痛をもたらします。
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25mlの0.5%ブピバカインを神経鞘に沿って注射します。
神経ブロックは、全員が救急医であり、超音波および超音波誘導神経ブロックの使用について訓練を受けている医師共同研究者の1人によって実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの NRS 評価を報告した参加者の数
時間枠：ブロック投与後 30 分、その後退院まで 60 分ごと。望ましい結果は、NRS 評価が低いことです。
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参加者は数値評価尺度 (NRS) を使用して不快感を報告します。
痛みのレベルは、0 (最低、痛みなし) ～ 10 (最高レベルの痛み) として報告されます。
研究に登録された各患者は、研究参加中に少なくとも 1 回は痛みのレベルを報告しました。
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ブロック投与後 30 分、その後退院まで 60 分ごと。望ましい結果は、NRS 評価が低いことです。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Otto Liebmann, MD、Rhode Island Hospital
- 主任研究者：Francesca Beaudoin, MD, MS、Rhode Island Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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