Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide femorale zenuwblokkades bij oudere patiënten met heupfracturen (FNB)

7 februari 2014 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital

Echogeleide femorale zenuwblokkades bij oudere patiënten met heupfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om vast te stellen of echogeleide zenuwblokkades (lokale anesthesie in het bovenbeen) effectieve pijnverlichting bieden bij volwassen patiënten met heupfracturen op de spoedeisende hulp en om te bepalen of zenuwblokkades van de heup dan kunnen worden gebruikt om de pijn te verminderen. gebruik van geïnjecteerde analgesie (anesthesie), waardoor ook minder bijwerkingen worden veroorzaakt die verband houden met geïnjecteerde analgesie (zoals blauwe plekken op de injectieplaats).

100 patiënten met heupfracturen zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een femorale zenuwblokkade (FNB) plus geïnjecteerde analgesie of standaardzorg (SC), die alleen geïnjecteerde analgesie is.

Onder begeleiding van een ultrasone machine krijgt de FNB-groep 20 ml 0,5% bupivacaïne (een lokaal anestheticum van lange duur) geïnjecteerd in de voorkant van de dij, op de plaats van pijn. Patiënten gerandomiseerd naar de SC-groep krijgen een injectie met zoutoplossing (zoutwater) zodat noch de patiënt, noch de behandelend arts weet in welke groep de patiënt is gerandomiseerd. Alle blokkades worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp door een spoedarts die is opgeleid in het gebruik van echografie en echogeleide zenuwblokkades.

Proefpersonen wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een numerieke pijnschaal, zowel voor als na de interventie (30 min, 60 min, 12 uur en 24 uur na injectie, zolang de patiënt nog op de SEH ligt). Aanvullende gegevens die moeten worden verzameld, zijn onder meer demografische gegevens, vitale functies en het verloop van de behandeling als gevolg van het bezoek aan de SEH.

Hypothese: US-geleide femorale zenuwblokkades kunnen effectieve pijnbestrijding bieden en mogelijk de behoefte aan verdovende middelen verminderen of elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heupfracturen zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij ouderen. In de acute setting is veilige en effectieve pijnbestrijding van het grootste belang. Momenteel wordt dit meestal bereikt met het gebruik van parenterale opioïden. Bij oudere personen, die vaak andere medische aandoeningen hebben, moet het gebruik van verdovende middelen voor pijnbeheersing echter worden afgewogen tegen de potentieel schadelijke gevolgen ervan: namelijk ademhalingsdepressie, hypotensie en mentale verwarring. Zowel slechte pijnbeheersing als het gebruik van opioïde medicatie zijn in verband gebracht met acute verwardheid bij ouderen. 1,2 Regionale anesthesie kan mogelijk aanvullende of zelfs alternatieve pijnbeheersing bieden die zowel veilig als effectief is. Femorale zenuwblokkades, met behulp van lokale anesthetica, zijn beschreven als een methode om pijn en de behoefte aan systemische analgesie, met name opioïden, te verminderen. Eerder onderzoek heeft de haalbaarheid en effectieve pijnbestrijding van de femorale zenuwblokkade in de SEH-setting aangetoond. Echografie aan het bed (US) kan worden gebruikt om de femorale neurovasculaire anatomie nauwkeurig te visualiseren bij het uitvoeren van een femorale zenuwblokkade en heeft duidelijke voordelen bij het uitvoeren van deze procedure op de SEH.

Doelstellingen van het onderzoek Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de relatieve effectiviteit van echogeleide zenuwblokkades van het dijbeen bij oudere volwassen patiënten met heupfracturen op de afdeling spoedeisende hulp in vergelijking met alleen parenterale narcotica. Een secundair doel van deze studie is om te bepalen of femorale zenuwblokkades zowel het gebruik van parenterale narcotica als de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met parenterale analgesie (delirium, hypotensie, ademhalingsdepressie) verminderen bij patiënten met een heupfractuur, zowel op de afdeling spoedeisende hulp als tijdens hun ziekenhuisopname. verblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Volwassenen ouder dan 55 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • Comfortabel met het experimentele protocol zoals door de RA of arts-onderzoeker aan hen is uiteengezet
  • Radiologisch bevestigde heupfracturen hebben: heupkop, heuphals intertrochanter of subtrochanter femurfracturen

Uitsluitingscriteria:

  • Femorale arterie-transplantaten aan dezelfde kant als de breuk
  • Uitgebreid trauma aan de onderste extremiteit
  • Gelijktijdige tibia-fibulafracturen
  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica of morfine
  • Neurovasculair letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Standaard zorg (SC)
De SC-groep krijgt een schijninjectie met normale zoutoplossing om zowel de deelnemers als de behandelende artsen te verblinden. Een lineaire transducer van 7,5 MHz wordt aan de zijkant van de aangedane heup geplaatst, 1 cm onder de liesband. 1 cm lateraal van de ultrasone sonde, zullen een naald en spuit van 27 gauge worden gebruikt om 3 cc van 0,9% subcutaan te injecteren. De SC-groep wordt dan verzorgd door de artsen van de afdeling spoedeisende hulp volgens hun reguliere klinische praktijk.
Geneesmiddel: Placebo: 3cc van 0,9% normale zoutoplossing
1 cm lateraal van de ultrasone sonde, zullen een naald en spuit van 27 gauge worden gebruikt om 3 cc 0,9% NS subcutaan te injecteren. De SC-groep wordt dan verzorgd door de artsen van de afdeling spoedeisende hulp volgens hun reguliere klinische praktijk
Experimenteel: Femorale zenuwblokkade (FNB)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de tweede groep, de FNB-groep, krijgen een door ultrageluid (VS) geleide femorale zenuwblokkade met behulp van een Sonosite TitanTM (Sonosite, Inc., Bothell, WA) met een 7,5-MHz lineaire array-transducer. Bij deze techniek wordt 25 ml bupivacaïne 0,5% langs de zenuwschede geïnjecteerd. De femorale, obturator- en laterale huidzenuw worden met deze techniek verdoofd (daarom wordt de naam "3-in-1 femurblokkade" vaak gebruikt), waardoor de heup maximaal wordt verdoofd.
Geneesmiddel: Femorale zenuwblokkade: 25 ml 0,5% bupivacaïne
Langs de zenuwschede wordt 25 ml 0,5% bupivacaïne geïnjecteerd. De zenuwblokkade wordt toegediend door een van de arts-co-onderzoekers, die allemaal spoedeisende hulpartsen zijn en allemaal getraind zijn in het gebruik van echografie en echogeleide zenuwblokkades.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één NRS-beoordeling rapporteert
Tijdsspanne: 30 minuten nadat het blok is toegediend, vervolgens elke 60 minuten tot ontslag. Gewenst resultaat was een lage NRS-score.
Deelnemers rapporteren hun ongemak met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS). Pijnniveau wordt gerapporteerd als 0 (laagste geen pijn) tot 10 (hoogste pijnniveau). Elke patiënt die aan het onderzoek deelnam, rapporteerde ten minste één keer zijn pijnniveau tijdens zijn deelname aan het onderzoek.
30 minuten nadat het blok is toegediend, vervolgens elke 60 minuten tot ontslag. Gewenst resultaat was een lage NRS-score.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Francesca Beaudoin, MD, MS, Rhode Island Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210423

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op Placebo: 3cc van 0,9% normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren