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Blocchi del nervo femorale ecoguidati in pazienti anziani con fratture dell'anca (FNB)

7 febbraio 2014 aggiornato da: Rhode Island Hospital

Blocchi del nervo femorale ecoguidati in pazienti anziani con fratture dell'anca: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se i blocchi del nervo femorale guidati da ultrasuoni (anestesia localizzata nella parte superiore della coscia) forniscono un efficace sollievo dal dolore nei pazienti adulti con fratture dell'anca nel pronto soccorso e determinare se i blocchi del nervo femorale possono quindi essere utilizzati per ridurre il uso di analgesia iniettata (anestesia), causando quindi anche un minor numero di effetti avversi associati all'analgesia iniettata (come lividi nel sito di iniezione).

100 pazienti con fratture dell'anca saranno arruolati nello studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un blocco del nervo femorale (FNB) più analgesia iniettata o cura standard (SC), che è solo analgesia iniettata.

Utilizzando la guida di una macchina ad ultrasuoni, il gruppo FNB avrà 20 ml di bupivacaina allo 0,5% (un anestetico locale di lunga durata) iniettato nella parte anteriore della coscia, nel sito del dolore. I pazienti randomizzati al gruppo SC riceveranno un'iniezione di soluzione salina (acqua salata) in modo che né il paziente né il medico curante sappiano a quale gruppo il paziente è stato randomizzato. Tutti i blocchi saranno eseguiti nel pronto soccorso da un medico di emergenza addestrato all'uso di ultrasuoni e blocchi nervosi guidati da ultrasuoni.

Ai soggetti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala numerica del dolore sia prima che dopo l'intervento (30 min, 60 min, 12 ore e 24 ore dopo l'iniezione, purché il paziente sia ancora nel pronto soccorso). Ulteriori dati da raccogliere includono dati demografici, segni vitali e corso del trattamento risultante dalla visita in PS.

Ipotesi: i blocchi nervosi femorali ecoguidati possono fornire un efficace controllo del dolore e possibilmente diminuire o eliminare la necessità di narcotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'anca sono una causa significativa di morbilità e mortalità negli anziani. Nel contesto acuto, il controllo del dolore sicuro ed efficace è della massima importanza. Al momento, ciò si ottiene tipicamente con l'uso di oppioidi parenterali. Tuttavia negli individui più anziani, che spesso hanno altre comorbidità mediche, l'uso di narcotici per il controllo del dolore deve essere bilanciato con le loro conseguenze potenzialmente deleterie: vale a dire depressione respiratoria, ipotensione e confusione mentale. Sia lo scarso controllo del dolore che l'uso di farmaci oppioidi sono stati associati a stati confusionali acuti negli anziani. 1,2 L'anestesia regionale può eventualmente fornire un controllo del dolore aggiuntivo o anche alternativo che sia sicuro ed efficace. I blocchi del nervo femorale, utilizzando anestetici locali, sono stati descritti come un metodo per ridurre il dolore e la necessità di analgesia sistemica, in particolare gli oppioidi. La ricerca precedente ha dimostrato la fattibilità e l'efficace controllo del dolore del blocco del nervo femorale nell'impostazione ED. L'ecografia al letto del paziente (US) può essere utilizzata per visualizzare con precisione l'anatomia neurovascolare femorale durante l'esecuzione di un blocco del nervo femorale e presenta vantaggi distinti quando si esegue questa procedura nell'impostazione ED.

Obiettivi dello studio Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia relativa dei blocchi del nervo femorale ecoguidati nei pazienti anziani con fratture dell'anca nel reparto di emergenza rispetto ai soli narcotici parenterali. Uno scopo secondario di questo studio è determinare se i blocchi del nervo femorale riducono sia l'uso di narcotici parenterali sia l'incidenza di effetti avversi associati all'analgesia parenterale (delirio, ipotensione, depressione respiratoria) nei pazienti con frattura dell'anca sia nel pronto soccorso che durante il loro ricovero ospedaliero rimanere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Adulti sopra i 55 anni
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato
  • A proprio agio con il protocollo sperimentale come delineato loro dall'AR o dal medico investigatore
  • Avere fratture dell'anca confermate radiologicamente: fratture della testa del femore, del collo del femore intertrocanteriche o sottotrocanteriche del femore

Criteri di esclusione:

  • Innesti dell'arteria femorale sullo stesso lato della frattura
  • Trauma esteso agli arti inferiori
  • Fratture tibia-fibula concomitanti
  • Ipersensibilità agli anestetici locali o alla morfina
  • Lesione neurovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Cura standard (SC)
Il gruppo SC riceverà una finta iniezione di soluzione salina normale per accecare sia i partecipanti che i medici curanti. Un trasduttore lineare da 7,5 MHz verrà posizionato sul lato dell'anca interessata 1 cm sotto il legamento inguinale. 1 cm lateralmente alla sonda ecografica, verranno utilizzati un ago e una siringa calibro 27 per iniettare 3 cc di 0,9% per via sottocutanea. Il gruppo SC sarà poi assistito dai medici del Pronto Soccorso secondo la loro normale pratica clinica.
Droga: Placebo: 3 cc di soluzione salina normale allo 0,9%.
1 cm lateralmente alla sonda ecografica, verranno utilizzati un ago e una siringa calibro 27 per iniettare 3 cc di NS allo 0,9% per via sottocutanea. Il gruppo SC sarà poi assistito dai medici del Pronto Soccorso secondo la loro normale pratica clinica
Sperimentale: Blocco del nervo femorale (FNB)
I partecipanti randomizzati al secondo gruppo, gruppo FNB, riceveranno un blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni (US) utilizzando un Sonosite TitanTM (Sonosite, Inc., Bothell, WA) con un trasduttore lineare da 7,5 MHz. Utilizzando questa tecnica, verranno iniettati 25 ml di bupivacaina allo 0,5% lungo la guaina del nervo. Con questa tecnica vengono anestetizzati il ​​nervo femorale, l'otturatore e il nervo cutaneo laterale (quindi viene spesso utilizzato il nome di "blocco femorale 3 in 1"), fornendo la massima analgesia all'anca.
Droga: Blocco del nervo femorale: 25 ml di bupivacaina allo 0,5%.
25 ml di bupivacaina allo 0,5% verranno iniettati lungo la guaina del nervo. Il blocco nervoso sarà somministrato da uno dei co-ricercatori medici, tutti medici di emergenza e tutti addestrati all'uso di ultrasuoni e blocchi nervosi guidati da ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno una valutazione NRS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del blocco poi ogni 60 minuti fino alla dimissione. Il risultato desiderato era un punteggio NRS basso.
I partecipanti segnalano il loro disagio utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). Il livello di dolore è riportato da 0 (il più basso - nessun dolore) a 10 (il più alto livello di dolore). Ogni paziente arruolato nello studio ha riportato il proprio livello di dolore almeno una volta durante la partecipazione allo studio.
30 minuti dopo la somministrazione del blocco poi ogni 60 minuti fino alla dimissione. Il risultato desiderato era un punteggio NRS basso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
  • Investigatore principale: Francesca Beaudoin, MD, MS, Rhode Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210423

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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