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Blocs nerveux fémoraux guidés par échographie chez les patients âgés souffrant de fractures de la hanche (FNB)

7 février 2014 mis à jour par: Rhode Island Hospital

Blocs nerveux fémoraux guidés par échographie chez les patients âgés souffrant de fractures de la hanche : une étude clinique contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de déterminer si les blocs nerveux fémoraux guidés par ultrasons (anesthésie localisée dans la partie supérieure de la cuisse) procurent un soulagement efficace de la douleur chez les patients adultes souffrant de fractures de la hanche au service des urgences et de déterminer si les blocs nerveux fémoraux peuvent ensuite être utilisés pour réduire la l'utilisation d'analgésie injectée (anesthésie), entraînant ainsi moins d'effets indésirables associés à l'analgésie injectée (comme des ecchymoses au site d'injection).

100 patients souffrant de fractures de la hanche seront inscrits à l'étude. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir un bloc du nerf fémoral (FNB) plus une analgésie injectée ou des soins standard (SC), qui est une analgésie injectée seule.

Guidé par un appareil à ultrasons, le groupe FNB se verra injecter 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % (un anesthésique local de longue durée) à l'avant de la cuisse, à l'endroit de la douleur. Les patients randomisés dans le groupe SC recevront une injection de solution saline (eau salée) afin que ni le patient ni le médecin traitant ne sachent dans quel groupe le patient a été randomisé. Tous les blocs seront effectués au service des urgences par un médecin urgentiste formé à l'utilisation des blocs nerveux échographiques et guidés par ultrasons.

Les sujets seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle de douleur numérique avant et après l'intervention (30 min, 60 min, 12 h et 24 h après l'injection, tant que le patient est toujours aux urgences). Les données supplémentaires à collecter comprennent les données démographiques, les signes vitaux et le déroulement du traitement résultant de la visite à l'urgence.

Hypothèse : Les blocs nerveux fémoraux guidés par échographie peuvent fournir un contrôle efficace de la douleur et éventuellement réduire ou éliminer le besoin de narcotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de la hanche sont une cause importante de morbidité et de mortalité chez les personnes âgées. Dans le contexte aigu, un contrôle sûr et efficace de la douleur est de la plus haute importance. À l'heure actuelle, cela est généralement réalisé avec l'utilisation d'opioïdes parentéraux. Cependant, chez les personnes âgées, qui ont souvent d'autres comorbidités médicales, l'utilisation de narcotiques pour le contrôle de la douleur doit être mise en balance avec leurs conséquences potentiellement délétères : à savoir la dépression respiratoire, l'hypotension et la confusion mentale. Un mauvais contrôle de la douleur et l'utilisation de médicaments opioïdes ont été associés à des états confusionnels aigus chez les personnes âgées. 1,2 L'anesthésie régionale peut éventuellement fournir un contrôle complémentaire ou même alternatif de la douleur qui est à la fois sûr et efficace. Les blocs nerveux fémoraux, utilisant des anesthésiques locaux, ont été décrits comme une méthode pour réduire la douleur et le besoin d'analgésie systémique, en particulier les opioïdes. Des recherches antérieures ont démontré la faisabilité et le contrôle efficace de la douleur du bloc du nerf fémoral dans le cadre de l'urgence. L'échographie de chevet (US) peut être utilisée pour visualiser avec précision l'anatomie neurovasculaire fémorale lors de l'exécution d'un bloc nerveux fémoral et présente des avantages distincts lors de l'exécution de cette procédure dans le cadre de l'ED.

Objectifs de l'étude L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité relative des blocs nerveux fémoraux guidés par échographie chez les patients adultes âgés souffrant de fractures de la hanche au service des urgences par rapport aux narcotiques parentéraux seuls. Un objectif secondaire de cette étude est de déterminer si les blocs nerveux fémoraux réduisent à la fois l'utilisation de narcotiques parentéraux et l'incidence des effets indésirables associés à l'analgésie parentérale (délire, hypotension, dépression respiratoire) chez les patients ayant subi une fracture de la hanche à la fois aux urgences et pendant leur hospitalisation. rester.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Adultes de plus de 55 ans
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
  • À l'aise avec le protocole expérimental tel que décrit par l'AR ou le médecin chercheur
  • Avoir des fractures de la hanche radiologiquement confirmées : fractures de la tête fémorale, du col fémoral intertrochantériennes ou sous-trochantériennes du fémur

Critère d'exclusion:

  • Greffes d'artère fémorale du même côté que la fracture
  • Traumatisme étendu des membres inférieurs
  • Fractures concomitantes du tibia et du péroné
  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à la morphine
  • Lésion neurovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Soins standards (SC)
Le groupe SC recevra une fausse injection de solution saline normale afin d'aveugler à la fois les participants et les médecins traitants. Un transducteur linéaire de 7,5 MHz sera placé sur le côté de la hanche affectée à 1 cm sous le ligament inguinal. 1 cm latéralement à la sonde échographique, une aiguille et une seringue de calibre 27 seront utilisées pour injecter 3 cc de 0,9 % par voie sous-cutanée. Le groupe SC sera alors pris en charge par les médecins du service des urgences selon leur pratique clinique habituelle.
Médicament: Placebo : 3 cc de solution saline normale à 0,9 %
1 cm latéralement à la sonde échographique, une aiguille et une seringue de calibre 27 seront utilisées pour injecter 3 cc de NS à 0,9 % par voie sous-cutanée. Le groupe SC sera alors pris en charge par les médecins du service des urgences selon leur pratique clinique habituelle
Expérimental: Bloc du nerf fémoral (FNB)
Les participants randomisés dans le deuxième groupe, le groupe FNB, recevront un bloc nerveux fémoral guidé par ultrasons (US) à l'aide d'un Sonosite TitanTM (Sonosite, Inc., Bothell, WA) avec un transducteur à réseau linéaire de 7,5 MHz. En utilisant cette technique, 25 ml de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés le long de la gaine nerveuse. Les nerfs fémoral, obturateur et cutané latéral sont anesthésiés avec cette technique (d'où le nom de "bloc fémoral 3 en 1" est souvent utilisé), procurant une analgésie maximale à la hanche.
Médicament: Bloc du nerf fémoral : 25 mL de bupivacaïne à 0,5 %
25 ml de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés le long de la gaine nerveuse. Le bloc nerveux sera administré par l'un des médecins co-chercheurs qui sont tous urgentologues et qui ont tous été formés à l'utilisation des blocs nerveux échographiques et guidés par ultrasons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants déclarant au moins une note NRS
Délai: 30 minutes après l'administration du bloc puis toutes les 60 minutes jusqu'à la sortie. Le résultat souhaité était une cote NRS faible.
Les participants signalent leur inconfort à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Le niveau de douleur est rapporté de 0 (le plus bas - pas de douleur) à 10 (le plus haut niveau de douleur). Chaque patient inscrit à l'étude a signalé son niveau de douleur au moins une fois au cours de sa participation à l'étude.
30 minutes après l'administration du bloc puis toutes les 60 minutes jusqu'à la sortie. Le résultat souhaité était une cote NRS faible.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
  • Chercheur principal: Francesca Beaudoin, MD, MS, Rhode Island Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Première publication (Estimation)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210423

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo : 3 cc de solution saline normale à 0,9 %

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