Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděné blokády femorálního nervu u starších pacientů se zlomeninami kyčle (FNB)

7. února 2014 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Ultrazvukem naváděné blokády femorálního nervu u starších pacientů se zlomeninami kyčle: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda blokády stehenního nervu naváděné ultrazvukem (lokalizovaná anestezie v horní části stehna) poskytují účinnou úlevu od bolesti u dospělých pacientů se zlomeninami kyčle na pohotovosti a určit, zda lze blokády stehenního nervu použít ke snížení použití injekční analgezie (anestezie), což také způsobuje méně nežádoucích účinků spojených s injekční analgezií (jako jsou modřiny v místě injekce).

Do studie bude zařazeno 100 pacientů se zlomeninami kyčle. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali blokádu stehenního nervu (FNB) plus injekční analgezii nebo standardní péči (SC), což je samotná injekční analgezie.

Pomocí ultrazvukového přístroje bude skupině FNB vstříknuto 20 ml 0,5% bupivakainu (lokální anestetikum s dlouhodobým účinkem) do přední části stehna v místě bolesti. Pacienti randomizovaní do skupiny SC dostanou injekci fyziologického roztoku (slané vody), takže ani pacient, ani ošetřující lékař neví, do které skupiny byl pacient randomizován. Všechny blokády provede na oddělení urgentního příjmu lékař urgentního příjmu vyškolený v používání ultrazvuku a ultrazvukem naváděných nervových bloků.

Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou bolest na číselné škále bolesti před i po intervenci (30 minut, 60 minut, 12 hodin a 24 hodin po injekci, pokud je pacient stále na pohotovosti). Další údaje, které je třeba shromáždit, zahrnují demografické údaje, vitální funkce a průběh léčby vyplývající z návštěvy ED.

Hypotéza: Blokády femorálního nervu naváděné pomocí US mohou poskytnout účinnou kontrolu bolesti a případně snížit nebo eliminovat potřebu narkotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny kyčle jsou významnou příčinou morbidity a mortality u starších osob. V akutní fázi je nanejvýš důležité bezpečné a účinné potlačení bolesti. V současnosti se toho typicky dosahuje použitím parenterálních opioidů. Avšak u starších jedinců, kteří mají často další zdravotní komorbidity, musí být užívání narkotik pro kontrolu bolesti v rovnováze s jejich potenciálně škodlivými důsledky: konkrétně respirační depresí, hypotenzí a duševním zmatkem. Špatná kontrola bolesti a užívání opioidních léků bylo spojeno s akutními stavy zmatenosti u starších osob. 1,2 Regionální anestezie může případně poskytnout doplňkovou nebo dokonce alternativní kontrolu bolesti, která je bezpečná i účinná. Blokády femorálních nervů za použití lokálních anestetik byly popsány jako metoda ke snížení bolesti a požadavku na systémovou analgezii, konkrétně opioidy. Předchozí výzkum prokázal proveditelnost a účinnou kontrolu bolesti blokády femorálního nervu v podmínkách ED. Ultrazvuk u lůžka (US) lze použít k přesné vizualizaci neurovaskulární anatomie femuru při provádění blokády femorálního nervu a má výrazné výhody při provádění tohoto postupu v prostředí ED.

Cíle studie Primárním cílem této studie je stanovit relativní účinnost ultrazvukem naváděných blokád femorálního nervu u starších dospělých pacientů se zlomeninami kyčle na urgentním příjmu ve srovnání se samotnými parenterálními narkotiky. Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda blokády femorálního nervu snižují jak užívání parenterálních narkotik, tak výskyt nežádoucích účinků spojených s parenterální analgezií (delirium, hypotenze, respirační deprese) u pacientů s frakturou kyčle jak na pohotovosti, tak během hospitalizace. pobyt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Dospělí starší 55 let
  • Umět porozumět a dát informovaný souhlas
  • Pohodlné s experimentálním protokolem, který jim nastínil RA nebo lékař
  • Mít radiologicky potvrzené zlomeniny kyčle: zlomeniny hlavice femuru, intertrochanterické nebo subtrochanterické zlomeniny krčku femuru

Kritéria vyloučení:

  • Štěpy femorální tepny na stejné straně jako zlomenina
  • Rozsáhlé poranění dolních končetin
  • Souběžné zlomeniny tibie-fibula
  • Přecitlivělost na lokální anestetika nebo morfin
  • Neurovaskulární poranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Standardní péče (SC)
SC skupina dostane předstíranou injekci normálního fyziologického roztoku, aby oslepila jak účastníky, tak ošetřující lékaře. Lineární snímač 7,5 MHz bude umístěn na stranu postižené kyčle 1 cm pod tříselným vazem. 1 cm laterálně od ultrazvukové sondy se použije jehla a stříkačka 27 k subkutánní injekci 3 cm3 0,9 %. O skupinu SC se pak budou starat lékaři urgentního příjmu dle své běžné klinické praxe.
Lék: Placebo: 3 cm3 0,9% normálního fyziologického roztoku
1 cm laterálně od ultrazvukové sondy se použije jehla a stříkačka o velikosti 27 k subkutánní injekci 3 cm3 0,9 % NS. O skupinu SC se pak budou starat lékaři urgentního příjmu dle své běžné klinické praxe
Experimentální: Blok femorálního nervu (FNB)
Účastníci randomizovaní do druhé skupiny, skupiny FNB, obdrží ultrazvukem (US) naváděný blok stehenního nervu za použití Sonosite TitanTM (Sonosite, Inc., Bothell, WA) s lineárním převodníkem 7,5 MHz. Pomocí této techniky bude 25 ml 0,5% bupivakainu injikováno podél nervové pochvy. Touto technikou se anestetizuje femorální, obturátorový a laterální kožní nerv (proto se často používá název "femorální blok 3 v 1"), který poskytuje maximální analgezii kyčli.
Lék: Blok femorálního nervu: 25 ml 0,5% bupivakainu
25 ml 0,5% bupivakainu bude injikováno podél nervové pochvy. Nervový blok bude podán jedním ze spoluřešitelů, z nichž všichni jsou lékaři pohotovostní péče a všichni byli vyškoleni v používání ultrazvukových a ultrazvukem naváděných nervových bloků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících alespoň jeden rating NRS
Časové okno: 30 minut po podání bloku, poté každých 60 minut až do propuštění. Požadovaným výsledkem bylo nízké hodnocení NRS.
Účastníci hlásí své nepohodlí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Úroveň bolesti se uvádí jako 0 (nejnižší – žádná bolest) až 10 (nejvyšší úroveň bolesti). Každý pacient zařazený do studie uvedl svou úroveň bolesti alespoň jednou během své účasti ve studii.
30 minut po podání bloku, poté každých 60 minut až do propuštění. Požadovaným výsledkem bylo nízké hodnocení NRS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Beaudoin, MD, MS, Rhode Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210423

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit