- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01701414
Ultralydsvejledte femorale nerveblokke hos ældre patienter med hoftefrakturer (FNB)
Ultralydsstyrede femorale nerveblokke hos ældre patienter med hoftefrakturer: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ultralydsstyrede femorale nerveblokke (lokaliseret anæstesi i overlåret) giver effektiv smertelindring hos voksne patienter med hoftebrud på akutmodtagelsen og at afgøre, om femorale nerveblokke derefter kan bruges til at reducere brug af injiceret analgesi (anæstesi), hvilket derfor også forårsager færre bivirkninger forbundet med injiceret analgesi (såsom blå mærker på injektionsstedet).
100 patienter med hoftebrud vil blive indskrevet i undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en femoral nerveblok (FNB) plus injiceret analgesi eller standardbehandling (SC), som er injiceret analgesi alene.
Ved hjælp af vejledning fra en ultralydsmaskine vil FNB-gruppen få 20 ml 0,5 % bupivacain (et lokalbedøvelse af langvarig varighed) injiceret på forsiden af låret på smertestedet. Patienter randomiseret til SC-gruppen vil modtage en injektion med saltvand (saltvand), så hverken patienten eller den behandlende læge ved, til hvilken gruppe patienten blev randomiseret. Alle blokeringer vil blive udført i akutmodtagelsen af en akutlæge uddannet i brugen af ultralyd og ultralydsstyrede nerveblokke.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en numerisk smerteskala både før og efter intervention (30 min, 60 min, 12 timer og 24 timer efter injektion, så længe patienten stadig er på skadestuen). Yderligere data, der skal indsamles, inkluderer demografi, vitale tegn og behandlingsforløb som følge af ED-besøget.
Hypotese: US-styrede femorale nerveblokke kan give effektiv smertekontrol og muligvis mindske eller eliminere behovet for narkotika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos ældre. I den akutte situation er sikker og effektiv smertekontrol af allerstørste betydning. På nuværende tidspunkt opnås dette typisk ved brug af parenterale opioider. Hos ældre individer, som ofte har andre medicinske komorbiditeter, skal brugen af narkotika til smertekontrol imidlertid balanceres med deres potentielt skadelige konsekvenser: nemlig respirationsdepression, hypotension og mental forvirring. Både dårlig smertekontrol og brug af opioidmedicin har været forbundet med akutte forvirringstilstande hos ældre. 1,2 Regional anæstesi kan muligvis give supplerende eller endda alternativ smertekontrol, der er både sikker og effektiv. Lårbensnerveblokke, ved hjælp af lokalbedøvelse, er blevet beskrevet som en metode til at reducere smerte og behovet for systemisk analgesi, specifikt opioider. Tidligere forskning har vist gennemførlighed og effektiv smertekontrol af femoral nerveblok i ED-indstillingen. Bedside ultralyd (US) kan bruges til præcist at visualisere den femorale neurovaskulære anatomi, når der udføres en femoral nerveblokering, og har tydelige fordele, når denne procedure udføres i ED-indstillingen.
Undersøgelsens formål Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den relative effektivitet af ultralydsstyrede femorale nerveblokke hos ældre voksne patienter med hoftefrakturer på skadestuen sammenlignet med parenterale narkotika alene. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at afgøre, om lårbensnerveblokke reducerer både brugen af parenterale stoffer og forekomsten af bivirkninger forbundet med parenteral analgesi (delirium, hypotension, respirationsdepression) hos hoftefrakturpatienter både på skadestuen og under deres hospital. Bliv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Voksne over 55 år
- Kan forstå og give informeret samtykke
- Komfortabel med den eksperimentelle protokol som beskrevet for dem af RA eller lægens investigator
- Har radiologisk bekræftede hoftefrakturer: lårbenshoved, lårbenshals intertrokantære eller subtrokantære lårbensbrud
Ekskluderingskriterier:
- Femoral arteriegrafts på samme side som bruddet
- Omfattende underekstremitetstraumer
- Samtidige tibia-fibula frakturer
- Overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller morfin
- Neurovaskulær skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard Care (SC)
SC-gruppen vil modtage en falsk injektion af normalt saltvand for at blinde både deltagerne og de behandlende læger.
En 7,5 MHz lineær transducer vil blive placeret på siden af den berørte hofte 1 cm under lyskebåndet.
1 cm lateralt for ultralydssonden, vil en 27 gauge nål og sprøjte blive brugt til at injicere 3cc på 0,9 % subkutant.
SC-gruppen vil derefter blive plejet af skadestuens læger i henhold til deres almindelige kliniske praksis.
|
1 cm lateralt for ultralydssonden, vil en 27 gauge nål og sprøjte blive brugt til at injicere 3cc 0,9 % NS subkutant.
SC-gruppen vil derefter blive plejet af akutmodtagelsens læger i henhold til deres almindelige kliniske praksis
|
|
Eksperimentel: Femoral nerveblok (FNB)
Deltagere, der er randomiseret til den anden gruppe, FNB-gruppen, vil modtage en ultralyds (US) styret femoral nerveblok ved hjælp af en Sonosite TitanTM (Sonosite, Inc., Bothell, WA) med en 7,5-MHz lineær array-transducer.
Ved at bruge denne teknik vil 25 ml 0,5% bupivacain blive injiceret langs nerveskeden.
Den femorale, obturator og laterale kutane nerve bedøves med denne teknik (således bruges navnet "3-i-1 femoral blok" ofte), hvilket giver maksimal analgesi til hoften.
|
25 ml 0,5 % bupivacain vil blive injiceret langs nerveskeden.
Nerveblokken vil blive administreret af en af lægens medforskere, som alle er akutlæger, og som alle er uddannet i brugen af ultralyd og ultralydsstyrede nerveblokke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer mindst én NRS-vurdering
Tidsramme: 30 minutter efter at blokeringen er administreret og derefter hvert 60. minut indtil udskrivning. Det ønskede resultat var en lav NRS-vurdering.
|
Deltagerne rapporterer deres ubehag ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS).
Smerteniveau rapporteres som 0 (laveste-ingen smerte) til 10 (højeste smerteniveau).
Hver patient, der var tilmeldt undersøgelsen, rapporterede deres smerteniveau mindst én gang under deres deltagelse i undersøgelsen.
|
30 minutter efter at blokeringen er administreret og derefter hvert 60. minut indtil udskrivning. Det ønskede resultat var en lav NRS-vurdering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
- Ledende efterforsker: Francesca Beaudoin, MD, MS, Rhode Island Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210423
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo: 3cc af 0,9% normal saltvand
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
Sanliurfa Education and Research HospitalAfsluttet