Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledte femorale nerveblokke hos ældre patienter med hoftefrakturer (FNB)

7. februar 2014 opdateret af: Rhode Island Hospital

Ultralydsstyrede femorale nerveblokke hos ældre patienter med hoftefrakturer: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ultralydsstyrede femorale nerveblokke (lokaliseret anæstesi i overlåret) giver effektiv smertelindring hos voksne patienter med hoftebrud på akutmodtagelsen og at afgøre, om femorale nerveblokke derefter kan bruges til at reducere brug af injiceret analgesi (anæstesi), hvilket derfor også forårsager færre bivirkninger forbundet med injiceret analgesi (såsom blå mærker på injektionsstedet).

100 patienter med hoftebrud vil blive indskrevet i undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en femoral nerveblok (FNB) plus injiceret analgesi eller standardbehandling (SC), som er injiceret analgesi alene.

Ved hjælp af vejledning fra en ultralydsmaskine vil FNB-gruppen få 20 ml 0,5 % bupivacain (et lokalbedøvelse af langvarig varighed) injiceret på forsiden af ​​låret på smertestedet. Patienter randomiseret til SC-gruppen vil modtage en injektion med saltvand (saltvand), så hverken patienten eller den behandlende læge ved, til hvilken gruppe patienten blev randomiseret. Alle blokeringer vil blive udført i akutmodtagelsen af ​​en akutlæge uddannet i brugen af ​​ultralyd og ultralydsstyrede nerveblokke.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en numerisk smerteskala både før og efter intervention (30 min, 60 min, 12 timer og 24 timer efter injektion, så længe patienten stadig er på skadestuen). Yderligere data, der skal indsamles, inkluderer demografi, vitale tegn og behandlingsforløb som følge af ED-besøget.

Hypotese: US-styrede femorale nerveblokke kan give effektiv smertekontrol og muligvis mindske eller eliminere behovet for narkotika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos ældre. I den akutte situation er sikker og effektiv smertekontrol af allerstørste betydning. På nuværende tidspunkt opnås dette typisk ved brug af parenterale opioider. Hos ældre individer, som ofte har andre medicinske komorbiditeter, skal brugen af ​​narkotika til smertekontrol imidlertid balanceres med deres potentielt skadelige konsekvenser: nemlig respirationsdepression, hypotension og mental forvirring. Både dårlig smertekontrol og brug af opioidmedicin har været forbundet med akutte forvirringstilstande hos ældre. 1,2 Regional anæstesi kan muligvis give supplerende eller endda alternativ smertekontrol, der er både sikker og effektiv. Lårbensnerveblokke, ved hjælp af lokalbedøvelse, er blevet beskrevet som en metode til at reducere smerte og behovet for systemisk analgesi, specifikt opioider. Tidligere forskning har vist gennemførlighed og effektiv smertekontrol af femoral nerveblok i ED-indstillingen. Bedside ultralyd (US) kan bruges til præcist at visualisere den femorale neurovaskulære anatomi, når der udføres en femoral nerveblokering, og har tydelige fordele, når denne procedure udføres i ED-indstillingen.

Undersøgelsens formål Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den relative effektivitet af ultralydsstyrede femorale nerveblokke hos ældre voksne patienter med hoftefrakturer på skadestuen sammenlignet med parenterale narkotika alene. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at afgøre, om lårbensnerveblokke reducerer både brugen af ​​parenterale stoffer og forekomsten af ​​bivirkninger forbundet med parenteral analgesi (delirium, hypotension, respirationsdepression) hos hoftefrakturpatienter både på skadestuen og under deres hospital. Bliv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Voksne over 55 år
  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • Komfortabel med den eksperimentelle protokol som beskrevet for dem af RA eller lægens investigator
  • Har radiologisk bekræftede hoftefrakturer: lårbenshoved, lårbenshals intertrokantære eller subtrokantære lårbensbrud

Ekskluderingskriterier:

  • Femoral arteriegrafts på samme side som bruddet
  • Omfattende underekstremitetstraumer
  • Samtidige tibia-fibula frakturer
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller morfin
  • Neurovaskulær skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Standard Care (SC)
SC-gruppen vil modtage en falsk injektion af normalt saltvand for at blinde både deltagerne og de behandlende læger. En 7,5 MHz lineær transducer vil blive placeret på siden af ​​den berørte hofte 1 cm under lyskebåndet. 1 cm lateralt for ultralydssonden, vil en 27 gauge nål og sprøjte blive brugt til at injicere 3cc på 0,9 % subkutant. SC-gruppen vil derefter blive plejet af skadestuens læger i henhold til deres almindelige kliniske praksis.
1 cm lateralt for ultralydssonden, vil en 27 gauge nål og sprøjte blive brugt til at injicere 3cc 0,9 % NS subkutant. SC-gruppen vil derefter blive plejet af akutmodtagelsens læger i henhold til deres almindelige kliniske praksis
Eksperimentel: Femoral nerveblok (FNB)
Deltagere, der er randomiseret til den anden gruppe, FNB-gruppen, vil modtage en ultralyds (US) styret femoral nerveblok ved hjælp af en Sonosite TitanTM (Sonosite, Inc., Bothell, WA) med en 7,5-MHz lineær array-transducer. Ved at bruge denne teknik vil 25 ml 0,5% bupivacain blive injiceret langs nerveskeden. Den femorale, obturator og laterale kutane nerve bedøves med denne teknik (således bruges navnet "3-i-1 femoral blok" ofte), hvilket giver maksimal analgesi til hoften.
25 ml 0,5 % bupivacain vil blive injiceret langs nerveskeden. Nerveblokken vil blive administreret af en af ​​lægens medforskere, som alle er akutlæger, og som alle er uddannet i brugen af ​​ultralyd og ultralydsstyrede nerveblokke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer mindst én NRS-vurdering
Tidsramme: 30 minutter efter at blokeringen er administreret og derefter hvert 60. minut indtil udskrivning. Det ønskede resultat var en lav NRS-vurdering.
Deltagerne rapporterer deres ubehag ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS). Smerteniveau rapporteres som 0 (laveste-ingen smerte) til 10 (højeste smerteniveau). Hver patient, der var tilmeldt undersøgelsen, rapporterede deres smerteniveau mindst én gang under deres deltagelse i undersøgelsen.
30 minutter efter at blokeringen er administreret og derefter hvert 60. minut indtil udskrivning. Det ønskede resultat var en lav NRS-vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
  • Ledende efterforsker: Francesca Beaudoin, MD, MS, Rhode Island Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Placebo: 3cc af 0,9% normal saltvand

Abonner