Bloqueos del nervio femoral guiados por ecografía en pacientes ancianos con fractura de cadera (FNB)
Bloqueos del nervio femoral guiados por ultrasonido en pacientes ancianos con fracturas de cadera: un estudio clínico controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si los bloqueos del nervio femoral guiados por ecografía (anestesia localizada en la parte superior del muslo) brindan un alivio efectivo del dolor en pacientes adultos con fracturas de cadera en el departamento de emergencias y determinar si los bloqueos del nervio femoral se pueden usar para reducir la uso de analgesia inyectada (anestesia), por lo que también causa menos efectos adversos asociados con la analgesia inyectada (como hematomas en el lugar de la inyección).
Se inscribirán en el estudio 100 pacientes con fracturas de cadera. Los pacientes serán asignados al azar para recibir un bloqueo del nervio femoral (FNB) más analgesia inyectada o atención estándar (SC), que es solo analgesia inyectada.
Usando la guía de una máquina de ultrasonido, el grupo FNB recibirá 20 ml de bupivacaína al 0,5 % (un anestésico local de larga duración) inyectados en la parte delantera del muslo, en el lugar del dolor. Los pacientes aleatorizados al grupo SC recibirán una inyección de solución salina (agua salada) para que ni el paciente ni el médico tratante sepan a qué grupo fue aleatorizado el paciente. Todos los bloqueos serán realizados en el departamento de emergencias por un médico de urgencias capacitado en el uso de ultrasonido y bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido.
Se pedirá a los sujetos que califiquen su dolor en una escala de dolor numérica antes y después de la intervención (30 min, 60 min, 12 h y 24 h después de la inyección, siempre que el paciente esté todavía en la sala de emergencias). Los datos adicionales que se recopilarán incluyen datos demográficos, signos vitales y el curso del tratamiento resultante de la visita al servicio de urgencias.
Hipótesis: los bloqueos del nervio femoral guiados por ecografía pueden proporcionar un control efectivo del dolor y posiblemente disminuir o eliminar la necesidad de narcóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas de cadera son una causa importante de morbilidad y mortalidad en los ancianos. En el entorno agudo, el control del dolor seguro y eficaz es de suma importancia. En la actualidad, esto generalmente se logra con el uso de opioides parenterales. Sin embargo, en personas mayores, que a menudo tienen otras comorbilidades médicas, el uso de narcóticos para el control del dolor debe equilibrarse con sus consecuencias potencialmente nocivas: depresión respiratoria, hipotensión y confusión mental. Tanto el control deficiente del dolor como el uso de medicamentos opioides se han asociado con estados de confusión agudos en los ancianos. 1,2 La anestesia regional posiblemente puede proporcionar un control del dolor adyuvante o incluso alternativo que sea seguro y eficaz. Los bloqueos del nervio femoral, utilizando anestésicos locales, se han descrito como un método para reducir el dolor y la necesidad de analgesia sistémica, específicamente opioides. Investigaciones anteriores han demostrado la viabilidad y el control eficaz del dolor del bloqueo del nervio femoral en el entorno de urgencias. El ultrasonido de cabecera (EE. UU.) se puede usar para visualizar con precisión la anatomía neurovascular femoral al realizar un bloqueo del nervio femoral y tiene claras ventajas cuando se realiza este procedimiento en el entorno de urgencias.
Objetivos del estudio El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad relativa de los bloqueos del nervio femoral guiados por ultrasonido en pacientes adultos mayores con fracturas de cadera en el departamento de emergencias en comparación con los narcóticos parenterales solos. Un objetivo secundario de este estudio es determinar si los bloqueos del nervio femoral reducen tanto el uso de narcóticos parenterales como la incidencia de efectos adversos asociados con la analgesia parenteral (delirio, hipotensión, depresión respiratoria) en pacientes con fractura de cadera tanto en el servicio de urgencias como durante su hospitalización. permanecer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Adultos mayores de 55 años
- Capaz de entender y dar consentimiento informado
- Se siente cómodo con el protocolo experimental tal como lo describe el RA o el médico investigador.
- Tiene fracturas de cadera confirmadas radiológicamente: cabeza femoral, fracturas de fémur intertrocantéricas o subtrocantéricas del cuello femoral
Criterio de exclusión:
- Injertos de arteria femoral en el mismo lado de la fractura
- Traumatismo extenso de las extremidades inferiores
- Fracturas simultáneas de tibia y peroné
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales o a la morfina
- lesión neurovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Atención estándar (SC)
El grupo SC recibirá una inyección simulada de solución salina normal para cegar tanto a los participantes como a los médicos tratantes.
Se colocará un transductor lineal de 7,5 MHz en el lado de la cadera afectada, 1 cm por debajo del ligamento inguinal.
1 cm lateral a la sonda de ultrasonido, se utilizará una aguja de calibre 27 y una jeringa para inyectar 3 cc de 0,9 % por vía subcutánea.
El grupo SC será entonces atendido por los médicos del Servicio de Urgencias según su práctica clínica habitual.
|
1 cm lateral a la sonda de ultrasonido, se utilizará una aguja de calibre 27 y una jeringa para inyectar 3 cc de NS al 0,9 % por vía subcutánea.
El grupo SC será entonces atendido por los médicos del Servicio de Urgencias según su práctica clínica habitual.
|
|
Experimental: Bloqueo del nervio femoral (BNF)
Los participantes asignados aleatoriamente al segundo grupo, grupo FNB, recibirán un bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido (US) utilizando un Sonosite TitanTM (Sonosite, Inc., Bothell, WA) con un transductor de matriz lineal de 7,5 MHz.
Mediante esta técnica, se inyectarán 25ml de bupivacaína al 0,5% a lo largo de la vaina del nervio.
El nervio femoral, el obturador y el cutáneo lateral se anestesian con esta técnica (por lo que a menudo se usa el nombre de "bloqueo femoral 3 en 1"), proporcionando la máxima analgesia a la cadera.
|
Se inyectarán 25ml de bupivacaína al 0,5% a lo largo de la vaina del nervio.
El bloqueo nervioso será administrado por uno de los médicos co-investigadores, todos ellos médicos de urgencias y todos ellos capacitados en el uso de ultrasonido y bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que informaron al menos una calificación NRS
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del bloqueo y luego cada 60 minutos hasta el alta. El resultado deseado era una calificación NRS baja.
|
Los participantes informan su incomodidad utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
El nivel de dolor se informa como 0 (más bajo, sin dolor) a 10 (nivel más alto de dolor).
Cada paciente inscrito en el estudio informó su nivel de dolor al menos una vez durante su participación en el estudio.
|
30 minutos después de la administración del bloqueo y luego cada 60 minutos hasta el alta. El resultado deseado era una calificación NRS baja.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
- Investigador principal: Francesca Beaudoin, MD, MS, Rhode Island Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Fracturas del cuello femoral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 210423
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fracturas de cadera
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusReclutamientoCoxa saltans externo | HiP externoDinamarca