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Ultraschallgesteuerte femorale Nervenblockaden bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen (FNB)

7. Februar 2014 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Ultraschallgesteuerte femorale Nervenblockaden bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ultraschallgesteuerte femorale Nervenblockaden (lokale Anästhesie im Oberschenkel) bei erwachsenen Patienten mit Hüftfrakturen in der Notaufnahme eine wirksame Schmerzlinderung bewirken und um festzustellen, ob femorale Nervenblockaden dann verwendet werden können, um die Schmerzen zu reduzieren Anwendung von injizierten Analgetika (Anästhesie) und verursacht daher auch weniger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit injizierten Analgetika (z. B. Blutergüsse an der Injektionsstelle).

100 Patienten mit Hüftfrakturen werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer femoralen Nervenblockade (FNB) plus injizierter Analgesie oder einer Standardversorgung (SC) zugeteilt, bei der nur eine injizierte Analgesie verabreicht wird.

Unter Anleitung eines Ultraschallgeräts werden der FNB-Gruppe 20 ml 0,5 % Bupivacain (ein lang anhaltendes Lokalanästhetikum) in die Vorderseite des Oberschenkels an der Schmerzstelle injiziert. Patienten, die in die SC-Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Injektion von Kochsalzlösung (Salzwasser), sodass weder der Patient noch der behandelnde Arzt wissen, in welche Gruppe der Patient randomisiert wurde. Alle Blockaden werden in der Notaufnahme von einem Notarzt durchgeführt, der in der Anwendung von Ultraschall und ultraschallgesteuerten Nervenblockaden geschult ist.

Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen sowohl vor als auch nach dem Eingriff auf einer numerischen Schmerzskala zu bewerten (30 Minuten, 60 Minuten, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion, solange sich der Patient noch in der Notaufnahme befindet). Zu den weiteren zu sammelnden Daten gehören demografische Daten, Vitalfunktionen und der Behandlungsverlauf, die sich aus dem Besuch in der Notaufnahme ergeben.

Hypothese: US-gesteuerte femorale Nervenblockaden können eine wirksame Schmerzkontrolle ermöglichen und möglicherweise den Bedarf an Betäubungsmitteln verringern oder beseitigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen. Im akuten Umfeld ist eine sichere und wirksame Schmerzkontrolle von größter Bedeutung. Derzeit wird dies typischerweise durch den Einsatz parenteraler Opioide erreicht. Bei älteren Menschen, die häufig unter anderen medizinischen Begleiterkrankungen leiden, muss jedoch der Einsatz von Betäubungsmitteln zur Schmerzkontrolle mit ihren potenziell schädlichen Folgen abgewogen werden: nämlich Atemdepression, Hypotonie und geistige Verwirrung. Sowohl eine schlechte Schmerzkontrolle als auch die Einnahme von Opioid-Medikamenten wurden mit akuten Verwirrtheitszuständen bei älteren Menschen in Verbindung gebracht. 1,2 Regionalanästhesie kann möglicherweise eine zusätzliche oder sogar alternative Schmerzkontrolle bieten, die sowohl sicher als auch wirksam ist. Femoralnervenblockaden unter Verwendung von Lokalanästhetika wurden als Methode zur Schmerzlinderung und zur Reduzierung des Bedarfs an systemischer Analgesie, insbesondere Opioiden, beschrieben. Frühere Untersuchungen haben die Machbarkeit und wirksame Schmerzkontrolle der femoralen Nervenblockade in der Notaufnahme gezeigt. Ultraschall am Krankenbett (US) kann zur präzisen Visualisierung der femoralen neurovaskulären Anatomie bei der Durchführung einer femoralen Nervenblockade eingesetzt werden und bietet deutliche Vorteile bei der Durchführung dieses Verfahrens in der Notaufnahme.

Studienziele Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die relative Wirksamkeit ultraschallgesteuerter femoraler Nervenblockaden bei älteren erwachsenen Patienten mit Hüftfrakturen in der Notaufnahme im Vergleich zu alleinigen parenteralen Betäubungsmitteln zu bestimmen. Ein sekundäres Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob femorale Nervenblockaden sowohl den Einsatz parenteraler Betäubungsmittel als auch die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit parenteraler Analgesie (Delirium, Hypotonie, Atemdepression) bei Patienten mit Hüftfrakturen sowohl in der Notaufnahme als auch während ihres Krankenhausaufenthalts reduzieren bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Erwachsene über 55 Jahre
  • Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Sie sind mit dem Versuchsprotokoll vertraut, das ihnen von der RA oder dem Prüfarzt dargelegt wurde
  • Sie haben radiologisch bestätigte Hüftfrakturen: Femurkopf-, Femurhals-, intertrochantäre oder subtrochantäre Femurfrakturen

Ausschlusskriterien:

  • Transplantate der Oberschenkelarterie auf der Seite der Fraktur
  • Umfangreiches Trauma der unteren Extremitäten
  • Gleichzeitige Tibia-Fibula-Frakturen
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Morphin
  • Neurovaskuläre Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Standardpflege (SC)
Die SC-Gruppe erhält eine Scheininjektion mit normaler Kochsalzlösung, um sowohl die Teilnehmer als auch die behandelnden Ärzte zu blenden. Ein 7,5-MHz-Linearwandler wird an der Seite der betroffenen Hüfte 1 cm unterhalb des Leistenbandes platziert. 1 cm seitlich der Ultraschallsonde werden mit einer 27-Gauge-Nadel und einer Spritze 3 ml 0,9 % subkutan injiziert. Die SC-Gruppe wird dann von den Ärzten der Notaufnahme gemäß ihrer regulären klinischen Praxis betreut.
Arzneimittel: Placebo: 3 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung
1 cm seitlich der Ultraschallsonde werden mit einer 27-Gauge-Nadel und einer Spritze 3 ml 0,9 % NS subkutan injiziert. Die SC-Gruppe wird dann von den Ärzten der Notaufnahme gemäß ihrer regulären klinischen Praxis betreut
Experimental: Femorale Nervenblockade (FNB)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der zweiten Gruppe, der FNB-Gruppe, zugeteilt werden, erhalten eine ultraschallgeführte (US) femorale Nervenblockade mit einem Sonosite TitanTM (Sonosite, Inc., Bothell, WA) mit einem 7,5-MHz-Linear-Array-Wandler. Bei dieser Technik werden 25 ml 0,5 % Bupivacain entlang der Nervenscheide injiziert. Der Oberschenkelknochen, der Obturatorius und der N. cutaneus lateralis werden mit dieser Technik anästhesiert (daher wird oft die Bezeichnung „3-in-1-Femurblock“ verwendet), wodurch eine maximale Analgesie der Hüfte erreicht wird.
Arzneimittel: Femoralnervenblockade: 25 ml 0,5 % Bupivacain
25 ml 0,5 % Bupivacain werden entlang der Nervenscheide injiziert. Die Nervenblockade wird von einem der ärztlichen Co-Untersucher durchgeführt, die alle Notärzte sind und alle in der Anwendung von Ultraschall und ultraschallgeführten Nervenblockaden geschult wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine NRS-Bewertung angeben
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks, dann alle 60 Minuten bis zur Entlassung. Das gewünschte Ergebnis war eine niedrige NRS-Bewertung.
Die Teilnehmer berichten über ihre Beschwerden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Die Schmerzstärke wird mit 0 (geringster Schmerz – kein Schmerz) bis 10 (höchster Schmerzpegel) angegeben. Jeder an der Studie teilnehmende Patient gab während seiner Teilnahme an der Studie mindestens einmal sein Schmerzniveau an.
30 Minuten nach Verabreichung des Blocks, dann alle 60 Minuten bis zur Entlassung. Das gewünschte Ergebnis war eine niedrige NRS-Bewertung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
  • Hauptermittler: Francesca Beaudoin, MD, MS, Rhode Island Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210423

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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