- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01701414
Ultralydveiledet femoral nerveblokkering hos eldre pasienter med hoftebrudd (FNB)
Ultralydveiledet femorale nerveblokker hos eldre pasienter med hoftebrudd: en randomisert kontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om ultralydveiledet femorale nerveblokker (lokalisert anestesi i øvre del av låret) gir effektiv smertelindring hos voksne pasienter med hoftebrudd i akuttmottaket og å avgjøre om femorale nerveblokker da kan brukes til å redusere bruk av injisert analgesi (anestesi), og forårsaker derfor også færre bivirkninger forbundet med injisert analgesi (som blåmerker på injeksjonsstedet).
100 pasienter med hoftebrudd vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta en femoral nerveblokk (FNB) pluss injisert analgesi eller standardbehandling (SC), som er injisert analgesi alene.
Ved hjelp av veiledning fra en ultralydmaskin vil FNB-gruppen få 20 ml 0,5 % bupivakain (et lokalbedøvelse av lang varighet) injisert foran på låret, på smertestedet. Pasienter randomisert til SC-gruppen vil få en injeksjon med saltvann (saltvann) slik at verken pasienten eller behandlende lege vet hvilken gruppe pasienten ble randomisert til. Alle blokkeringer vil bli utført i akuttmottaket av legevakt med opplæring i bruk av ultralyd og ultralydveiledet nerveblokkering.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere smertene sine på en numerisk smerteskala både før og etter intervensjon (30 minutter, 60 minutter, 12 timer og 24 timer etter injeksjon, så lenge pasienten fortsatt er på akuttmottaket). Ytterligere data som skal samles inn inkluderer demografi, vitale tegn og behandlingsforløp som følge av ED-besøket.
Hypotese: US-styrte femorale nerveblokker kan gi effektiv smertekontroll og muligens redusere eller eliminere behovet for narkotika.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet hos eldre. I den akutte settingen er sikker og effektiv smertekontroll av største betydning. For tiden oppnås dette vanligvis ved bruk av parenterale opioider. Hos eldre individer, som ofte har andre medisinske komorbiditeter, må bruken av narkotika for smertekontroll imidlertid balanseres med deres potensielt skadelige konsekvenser: nemlig respirasjonsdepresjon, hypotensjon og mental forvirring. Både dårlig smertekontroll og bruk av opioidmedisiner har vært assosiert med akutte forvirringstilstander hos eldre. 1,2 Regional anestesi kan muligens gi tilleggs- eller til og med alternativ smertekontroll som er både sikker og effektiv. Lårnerveblokker, ved bruk av lokalbedøvelse, har blitt beskrevet som en metode for å redusere smerte og behovet for systemisk analgesi, spesielt opioider. Tidligere forskning har vist gjennomførbarhet og effektiv smertekontroll av femoral nerveblokk i ED-innstillingen. Ultralyd ved sengekanten (US) kan brukes til å presist visualisere den femorale nevrovaskulære anatomien når du utfører en femoral nerveblokk, og har klare fordeler når du utfører denne prosedyren i ED-innstillingen.
Studiemål Hovedmålet med denne studien er å bestemme den relative effektiviteten av ultralydstyrte femorale nerveblokker hos eldre voksne pasienter med hoftebrudd på akuttmottaket sammenlignet med parenterale narkotiske midler alene. Et sekundært mål med denne studien er å finne ut om nerveblokker i lårbenet reduserer både bruken av parenterale narkotiske midler og forekomsten av bivirkninger forbundet med parenteral analgesi (delirium, hypotensjon, respirasjonsdepresjon) hos pasienter med hoftebrudd både i akuttmottaket og under sykehuset. oppholde seg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Voksne over 55 år
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- Komfortabel med den eksperimentelle protokollen som skissert for dem av RA eller legeutforsker
- Har radiologisk bekreftede hoftebrudd: lårbenshode, lårhalsintertrokantære eller subtrokantære lårbensbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Femoral arteriegrafts på samme side som bruddet
- Omfattende traumer i nedre ekstremiteter
- Samtidige tibia-fibula-brudd
- Overfølsomhet for lokalbedøvelse eller morfin
- Nevrovaskulær skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Standard Care (SC)
SC-gruppen vil motta en falsk injeksjon med vanlig saltvann for å blinde både deltakerne og behandlende lege.
En 7,5 MHz lineær transduser vil bli plassert på siden av den berørte hoften 1 cm under lyskeligamentet.
1 cm lateralt for ultralydsonden, vil en 27 gauge nål og sprøyte brukes til å injisere 3cc på 0,9 % subkutant.
SC-gruppen vil deretter bli tatt hånd om av legevakten i henhold til deres vanlige kliniske praksis.
|
1 cm lateralt for ultralydsonden, vil en 27 gauge nål og sprøyte brukes til å injisere 3cc 0,9 % NS subkutant.
SC-gruppen vil deretter bli tatt hånd om av legevakten i henhold til deres vanlige kliniske praksis
|
Eksperimentell: Femoral nerveblokk (FNB)
Deltakere randomisert til den andre gruppen, FNB-gruppen, vil motta en ultralyd (US) guidet femoral nerveblokk ved bruk av en Sonosite TitanTM (Sonosite, Inc., Bothell, WA) med en 7,5 MHz lineær array-transduser.
Ved å bruke denne teknikken vil 25 ml 0,5 % bupivakain injiseres langs nerveskjeden.
Den femorale, obturatoren og laterale kutane nerven bedøves med denne teknikken (derfor brukes ofte navnet "3-i-1 femoral block"), noe som gir maksimal smertestillende for hoften.
|
25 ml 0,5 % bupivakain vil bli injisert langs nerveskjeden.
Nerveblokken vil bli administrert av en av legemedforskerne, som alle er akuttleger og alle har fått opplæring i bruk av ultralyd og ultralydveilede nerveblokker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som rapporterer minst én NRS-vurdering
Tidsramme: 30 minutter etter at blokken er administrert og deretter hvert 60. minutt frem til utskrivning. Ønsket resultat var lav NRS-rating.
|
Deltakerne rapporterer ubehag ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS).
Smertenivå rapporteres som 0 (laveste-ingen smerte) til 10 (høyeste nivå av smerte).
Hver pasient som ble registrert i studien rapporterte smertenivået sitt minst én gang under sin deltakelse i studien.
|
30 minutter etter at blokken er administrert og deretter hvert 60. minutt frem til utskrivning. Ønsket resultat var lav NRS-rating.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
- Hovedetterforsker: Francesca Beaudoin, MD, MS, Rhode Island Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210423
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige