Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet femoral nerveblokkering hos eldre pasienter med hoftebrudd (FNB)

7. februar 2014 oppdatert av: Rhode Island Hospital

Ultralydveiledet femorale nerveblokker hos eldre pasienter med hoftebrudd: en randomisert kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om ultralydveiledet femorale nerveblokker (lokalisert anestesi i øvre del av låret) gir effektiv smertelindring hos voksne pasienter med hoftebrudd i akuttmottaket og å avgjøre om femorale nerveblokker da kan brukes til å redusere bruk av injisert analgesi (anestesi), og forårsaker derfor også færre bivirkninger forbundet med injisert analgesi (som blåmerker på injeksjonsstedet).

100 pasienter med hoftebrudd vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta en femoral nerveblokk (FNB) pluss injisert analgesi eller standardbehandling (SC), som er injisert analgesi alene.

Ved hjelp av veiledning fra en ultralydmaskin vil FNB-gruppen få 20 ml 0,5 % bupivakain (et lokalbedøvelse av lang varighet) injisert foran på låret, på smertestedet. Pasienter randomisert til SC-gruppen vil få en injeksjon med saltvann (saltvann) slik at verken pasienten eller behandlende lege vet hvilken gruppe pasienten ble randomisert til. Alle blokkeringer vil bli utført i akuttmottaket av legevakt med opplæring i bruk av ultralyd og ultralydveiledet nerveblokkering.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere smertene sine på en numerisk smerteskala både før og etter intervensjon (30 minutter, 60 minutter, 12 timer og 24 timer etter injeksjon, så lenge pasienten fortsatt er på akuttmottaket). Ytterligere data som skal samles inn inkluderer demografi, vitale tegn og behandlingsforløp som følge av ED-besøket.

Hypotese: US-styrte femorale nerveblokker kan gi effektiv smertekontroll og muligens redusere eller eliminere behovet for narkotika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet hos eldre. I den akutte settingen er sikker og effektiv smertekontroll av største betydning. For tiden oppnås dette vanligvis ved bruk av parenterale opioider. Hos eldre individer, som ofte har andre medisinske komorbiditeter, må bruken av narkotika for smertekontroll imidlertid balanseres med deres potensielt skadelige konsekvenser: nemlig respirasjonsdepresjon, hypotensjon og mental forvirring. Både dårlig smertekontroll og bruk av opioidmedisiner har vært assosiert med akutte forvirringstilstander hos eldre. 1,2 Regional anestesi kan muligens gi tilleggs- eller til og med alternativ smertekontroll som er både sikker og effektiv. Lårnerveblokker, ved bruk av lokalbedøvelse, har blitt beskrevet som en metode for å redusere smerte og behovet for systemisk analgesi, spesielt opioider. Tidligere forskning har vist gjennomførbarhet og effektiv smertekontroll av femoral nerveblokk i ED-innstillingen. Ultralyd ved sengekanten (US) kan brukes til å presist visualisere den femorale nevrovaskulære anatomien når du utfører en femoral nerveblokk, og har klare fordeler når du utfører denne prosedyren i ED-innstillingen.

Studiemål Hovedmålet med denne studien er å bestemme den relative effektiviteten av ultralydstyrte femorale nerveblokker hos eldre voksne pasienter med hoftebrudd på akuttmottaket sammenlignet med parenterale narkotiske midler alene. Et sekundært mål med denne studien er å finne ut om nerveblokker i lårbenet reduserer både bruken av parenterale narkotiske midler og forekomsten av bivirkninger forbundet med parenteral analgesi (delirium, hypotensjon, respirasjonsdepresjon) hos pasienter med hoftebrudd både i akuttmottaket og under sykehuset. oppholde seg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Voksne over 55 år
  • Kunne forstå og gi informert samtykke
  • Komfortabel med den eksperimentelle protokollen som skissert for dem av RA eller legeutforsker
  • Har radiologisk bekreftede hoftebrudd: lårbenshode, lårhalsintertrokantære eller subtrokantære lårbensbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Femoral arteriegrafts på samme side som bruddet
  • Omfattende traumer i nedre ekstremiteter
  • Samtidige tibia-fibula-brudd
  • Overfølsomhet for lokalbedøvelse eller morfin
  • Nevrovaskulær skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Standard Care (SC)
SC-gruppen vil motta en falsk injeksjon med vanlig saltvann for å blinde både deltakerne og behandlende lege. En 7,5 MHz lineær transduser vil bli plassert på siden av den berørte hoften 1 cm under lyskeligamentet. 1 cm lateralt for ultralydsonden, vil en 27 gauge nål og sprøyte brukes til å injisere 3cc på 0,9 % subkutant. SC-gruppen vil deretter bli tatt hånd om av legevakten i henhold til deres vanlige kliniske praksis.
1 cm lateralt for ultralydsonden, vil en 27 gauge nål og sprøyte brukes til å injisere 3cc 0,9 % NS subkutant. SC-gruppen vil deretter bli tatt hånd om av legevakten i henhold til deres vanlige kliniske praksis
Eksperimentell: Femoral nerveblokk (FNB)
Deltakere randomisert til den andre gruppen, FNB-gruppen, vil motta en ultralyd (US) guidet femoral nerveblokk ved bruk av en Sonosite TitanTM (Sonosite, Inc., Bothell, WA) med en 7,5 MHz lineær array-transduser. Ved å bruke denne teknikken vil 25 ml 0,5 % bupivakain injiseres langs nerveskjeden. Den femorale, obturatoren og laterale kutane nerven bedøves med denne teknikken (derfor brukes ofte navnet "3-i-1 femoral block"), noe som gir maksimal smertestillende for hoften.
25 ml 0,5 % bupivakain vil bli injisert langs nerveskjeden. Nerveblokken vil bli administrert av en av legemedforskerne, som alle er akuttleger og alle har fått opplæring i bruk av ultralyd og ultralydveilede nerveblokker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer minst én NRS-vurdering
Tidsramme: 30 minutter etter at blokken er administrert og deretter hvert 60. minutt frem til utskrivning. Ønsket resultat var lav NRS-rating.
Deltakerne rapporterer ubehag ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS). Smertenivå rapporteres som 0 (laveste-ingen smerte) til 10 (høyeste nivå av smerte). Hver pasient som ble registrert i studien rapporterte smertenivået sitt minst én gang under sin deltakelse i studien.
30 minutter etter at blokken er administrert og deretter hvert 60. minutt frem til utskrivning. Ønsket resultat var lav NRS-rating.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
  • Hovedetterforsker: Francesca Beaudoin, MD, MS, Rhode Island Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

3
Abonnere