Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady nerwu udowego pod kontrolą USG u starszych pacjentów ze złamaniami biodra (FNB)

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

Blokady nerwu udowego pod kontrolą USG u starszych pacjentów ze złamaniami biodra: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy blokada nerwu udowego pod kontrolą USG (znieczulenie miejscowe w górnej części uda) zapewnia skuteczną ulgę w bólu u dorosłych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej na oddziale ratunkowym oraz określenie, czy blokada nerwu udowego może być następnie stosowanie wstrzykiwanych środków przeciwbólowych (znieczulenia), co powoduje również mniej działań niepożądanych związanych z wstrzykiwanymi środkami przeciwbólowymi (takimi jak zasinienie w miejscu wstrzyknięcia).

Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę nerwu udowego (FNB) wraz z wstrzykiwaną analgezją lub standardową opiekę (SC), która obejmuje wyłącznie wstrzyknięcie analgezji.

Korzystając ze wskazówek z aparatu ultrasonograficznego, grupa FNB otrzyma 20 ml 0,5% bupiwakainy (środek miejscowo znieczulający o długotrwałym działaniu) wstrzykniętych w przednią część uda, w miejscu bólu. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy SC otrzymają zastrzyk z soli fizjologicznej (słonej wody), tak aby ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie wiedzieli, do której grupy pacjent został losowo przydzielony. Wszystkie blokady będą wykonywane na oddziale ratunkowym przez lekarza medycyny ratunkowej przeszkolonego w stosowaniu ultrasonografii i blokad nerwów pod kontrolą ultrasonografii.

Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu na numerycznej skali bólu zarówno przed, jak i po interwencji (30 minut, 60 minut, 12 godzin i 24 godziny po wstrzyknięciu, o ile pacjent nadal przebywa na ostrym dyżurze). Dodatkowe dane, które należy zebrać, obejmują dane demograficzne, parametry życiowe i przebieg leczenia wynikające z wizyty na SOR.

Hipoteza: Blokady nerwu udowego pod kontrolą USG mogą zapewnić skuteczną kontrolę bólu i być może zmniejszyć lub wyeliminować potrzebę stosowania środków odurzających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania szyjki kości udowej są istotną przyczyną chorobowości i śmiertelności wśród osób starszych. W stanach ostrych niezwykle ważna jest bezpieczna i skuteczna kontrola bólu. Obecnie osiąga się to zwykle za pomocą pozajelitowych opioidów. Jednak u osób starszych, u których często występują inne choroby współistniejące, stosowanie narkotyków w celu opanowania bólu musi być zrównoważone z ich potencjalnie szkodliwymi konsekwencjami, takimi jak depresja oddechowa, niedociśnienie i splątanie. Zarówno słaba kontrola bólu, jak i stosowanie leków opioidowych są związane z ostrymi stanami splątania u osób starszych. 1,2 Znieczulenie miejscowe może zapewnić dodatkową lub nawet alternatywną kontrolę bólu, która jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna. Blokady nerwów udowych przy użyciu miejscowych środków znieczulających opisano jako metodę zmniejszania bólu i zmniejszania zapotrzebowania na ogólnoustrojowe środki przeciwbólowe, w szczególności opioidy. Wcześniejsze badania wykazały wykonalność i skuteczną kontrolę bólu blokady nerwu udowego w warunkach SOR. Ultrasonografia przyłóżkowa (USG) może być wykorzystana do precyzyjnej wizualizacji anatomii nerwowo-naczyniowej kości udowej podczas wykonywania blokady nerwu udowego i ma wyraźne zalety podczas wykonywania tej procedury w warunkach SOR.

Cele badania Głównym celem tego badania jest określenie względnej skuteczności blokad nerwu udowego pod kontrolą USG u starszych dorosłych pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej na oddziale ratunkowym w porównaniu z samymi lekami narkotycznymi podawanymi pozajelitowo. Celem drugorzędowym niniejszej pracy jest określenie, czy blokady nerwu udowego zmniejszają zarówno stosowanie leków pozajelitowych, jak i częstość występowania działań niepożądanych związanych z analgezją pozajelitową (majaczenie, hipotonia, depresja oddechowa) u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej zarówno w oddziale ratunkowym, jak i podczas hospitalizacji zostawać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Dorośli w wieku powyżej 55 lat
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Czują się komfortowo z protokołem eksperymentalnym przedstawionym im przez RZS lub lekarza prowadzącego
  • Mają radiologicznie potwierdzone złamania szyjki kości udowej: głowy kości udowej, złamania międzykrętarzowe szyjki kości udowej lub podkrętarzowe kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczepy tętnicy udowej po tej samej stronie co złamanie
  • Rozległy uraz kończyny dolnej
  • Współistniejące złamania kości piszczelowo-strzałkowej
  • Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające lub morfinę
  • Uraz nerwowo-naczyniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Opieka standardowa (SC)
Grupa SC otrzyma pozorowany zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej, aby oślepić zarówno uczestników, jak i lekarzy prowadzących. Przetwornik liniowy 7,5 MHz zostanie umieszczony po stronie dotkniętego biodra 1 cm poniżej więzadła pachwinowego. W odległości 1 cm od sondy ultradźwiękowej igła i strzykawka o rozmiarze 27 zostaną użyte do wstrzyknięcia podskórnego 3 cm3 0,9%. Grupa SC będzie następnie pod opieką lekarzy Oddziału Ratunkowego zgodnie z ich regularną praktyką kliniczną.
Lek: Placebo: 3 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej
W odległości 1 cm od sondy ultradźwiękowej igła i strzykawka o rozmiarze 27 zostaną użyte do wstrzyknięcia podskórnego 3 ml 0,9% NS. Grupa SC będzie następnie pod opieką lekarzy Oddziału Ratunkowego zgodnie z ich regularną praktyką kliniczną
Eksperymentalny: Blokada nerwu udowego (FNB)
Uczestnicy przydzieleni losowo do drugiej grupy, grupy FNB, otrzymają blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG przy użyciu Sonosite TitanTM (Sonosite, Inc., Bothell, WA) z przetwornikiem liniowym 7,5 MHz. Stosując tę ​​technikę, 25 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte wzdłuż osłonki nerwu. Za pomocą tej techniki znieczula się nerw udowy, zasłonowy i boczny nerw skórny (stąd często używa się nazwy „blokada udowa 3 w 1”), zapewniając maksymalne znieczulenie biodra.
Lek: Blokada nerwu udowego: 25 ml 0,5% bupiwakainy
25 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte wzdłuż osłonki nerwu. Blokada nerwu zostanie podana przez jednego z lekarzy współbadaczy, z których wszyscy są lekarzami medycyny ratunkowej i wszyscy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania ultrasonografii i blokad nerwów pod kontrolą ultrasonografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających się przy co najmniej jednej ocenie NRS
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu blokady, następnie co 60 minut do wypisu. Pożądanym rezultatem była niska ocena NRS.
Uczestnicy zgłaszają swój dyskomfort za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Poziom bólu jest zgłaszany jako od 0 (najniższy brak bólu) do 10 (najwyższy poziom bólu). Każdy pacjent włączony do badania zgłosił poziom bólu przynajmniej raz podczas udziału w badaniu.
30 minut po podaniu blokady, następnie co 60 minut do wypisu. Pożądanym rezultatem była niska ocena NRS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
  • Główny śledczy: Francesca Beaudoin, MD, MS, Rhode Island Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210423

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Placebo: 3 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj