- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01701414
Bloqueios do Nervo Femoral Guiados por Ultrassom em Pacientes Idosos com Fraturas de Quadril (FNB)
Bloqueios do nervo femoral guiados por ultrassom em pacientes idosos com fraturas de quadril: um estudo clínico controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se os bloqueios do nervo femoral guiados por ultrassom (anestesia localizada na parte superior da coxa) fornecem alívio eficaz da dor em pacientes adultos com fraturas de quadril no departamento de emergência e determinar se os bloqueios do nervo femoral podem ser usados para reduzir o uso de analgesia injetável (anestesia), portanto, também causando menos efeitos adversos associados à analgesia injetável (como hematoma no local da injeção).
100 pacientes com fraturas de quadril serão incluídos no estudo. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber um bloqueio do nervo femoral (FNB) mais analgesia injetada ou tratamento padrão (SC), que é apenas analgesia injetada.
Orientado por um aparelho de ultrassom, o grupo FNB terá 20ml de bupivacaína a 0,5% (anestésico local de longa duração) injetados na região anterior da coxa, no local da dor. Os pacientes randomizados para o grupo SC receberão uma injeção de solução salina (água salgada) para que nem o paciente nem o médico assistente saibam para qual grupo o paciente foi randomizado. Todos os bloqueios serão realizados no departamento de emergência por um médico de emergência treinado no uso de ultrassom e bloqueios nervosos guiados por ultrassom.
Os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor em uma escala numérica de dor antes e depois da intervenção (30 min, 60 min, 12 horas e 24 horas após a injeção, desde que o paciente ainda esteja no pronto-socorro). Dados adicionais a serem coletados incluem dados demográficos, sinais vitais e curso do tratamento resultante da visita ao pronto-socorro.
Hipótese: bloqueios do nervo femoral guiados por US podem fornecer controle eficaz da dor e possivelmente diminuir ou eliminar a necessidade de narcóticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas de quadril são uma importante causa de morbidade e mortalidade em idosos. No cenário agudo, o controle seguro e eficaz da dor é de extrema importância. Atualmente, isso é tipicamente alcançado com o uso de opioides parenterais. No entanto, em indivíduos mais velhos, que muitas vezes têm outras comorbidades médicas, o uso de narcóticos para controle da dor deve ser equilibrado com suas consequências potencialmente deletérias: depressão respiratória, hipotensão e confusão mental. Tanto o mau controle da dor quanto o uso de medicamentos opioides têm sido associados a estados de confusão aguda em idosos. 1,2 A anestesia regional pode fornecer um controle adjuvante ou mesmo alternativo da dor, seguro e eficaz. Os bloqueios do nervo femoral, usando anestésicos locais, foram descritos como um método para reduzir a dor e a necessidade de analgesia sistêmica, especificamente opioides. Pesquisas anteriores demonstraram a viabilidade e o controle eficaz da dor do bloqueio do nervo femoral no ambiente de emergência. A ultrassonografia (US) à beira do leito pode ser usada para visualizar com precisão a anatomia neurovascular femoral ao realizar um bloqueio do nervo femoral e tem vantagens distintas ao realizar este procedimento no ambiente de emergência.
Objetivos do estudo O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia relativa dos bloqueios do nervo femoral guiados por ultrassom em pacientes idosos com fraturas de quadril no departamento de emergência em comparação com narcóticos parenterais isolados. Um objetivo secundário deste estudo é determinar se os bloqueios do nervo femoral reduzem o uso de narcóticos parenterais e a incidência de efeitos adversos associados à analgesia parenteral (delírio, hipotensão, depressão respiratória) em pacientes com fratura de quadril, tanto no departamento de emergência quanto durante o hospital ficar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Adultos com mais de 55 anos
- Capaz de entender e dar consentimento informado
- Confortável com o protocolo experimental conforme descrito a eles pelo RA ou investigador médico
- Ter fraturas de quadril confirmadas radiologicamente: fraturas da cabeça do fêmur, colo do fêmur intertrocantéricas ou subtrocantéricas do fêmur
Critério de exclusão:
- Enxertos de artéria femoral no mesmo lado da fratura
- Trauma extenso de membros inferiores
- Fraturas concomitantes de tíbia-fíbula
- Hipersensibilidade a anestésicos locais ou morfina
- Lesão neurovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Cuidado Padrão (SC)
O grupo SC receberá uma injeção simulada de solução salina normal para cegar os participantes e os médicos assistentes.
Um transdutor linear de 7,5 MHz será colocado no lado do quadril afetado 1 cm abaixo do ligamento inguinal.
1 cm lateral à sonda de ultrassom, uma agulha de calibre 27 e uma seringa serão usadas para injetar 3 cc de 0,9% por via subcutânea.
O grupo SC será então tratado pelos médicos do Serviço de Urgência de acordo com a sua prática clínica regular.
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1 cm lateralmente à sonda de ultrassom, uma agulha de calibre 27 e uma seringa serão usadas para injetar 3 cc de 0,9% NS por via subcutânea.
O grupo SC será então tratado pelos médicos do Serviço de Urgência de acordo com a sua prática clínica regular
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Experimental: Bloqueio do Nervo Femoral (FNB)
Os participantes randomizados para o segundo grupo, grupo FNB, receberão um bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom (US) usando um Sonosite TitanTM (Sonosite, Inc., Bothell, WA) com um transdutor linear de 7,5 MHz.
Com essa técnica, serão injetados 25ml de bupivacaína a 0,5% ao longo da bainha do nervo.
Os nervos femoral, obturador e cutâneo lateral são anestesiados com essa técnica (portanto, o nome "bloqueio femoral 3 em 1" é frequentemente usado), fornecendo analgesia máxima ao quadril.
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Serão injetados 25ml de bupivacaína a 0,5% ao longo da bainha do nervo.
O bloqueio do nervo será administrado por um dos médicos co-investigadores, todos médicos de emergência e treinados no uso de ultrassom e bloqueios de nervo guiados por ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes relatando pelo menos uma classificação NRS
Prazo: 30 minutos após a administração do bloqueio e a cada 60 minutos até a alta. O resultado desejado foi uma classificação NRS baixa.
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Os participantes relatam seu desconforto usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS).
O nível de dor é relatado como 0 (menor dor) a 10 (maior nível de dor).
Cada paciente inscrito no estudo relatou seu nível de dor pelo menos uma vez durante sua participação no estudo.
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30 minutos após a administração do bloqueio e a cada 60 minutos até a alta. O resultado desejado foi uma classificação NRS baixa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
- Investigador principal: Francesca Beaudoin, MD, MS, Rhode Island Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Fraturas do colo do fêmur
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 210423
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