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好酸球性食道炎の治療:モンテルカスト vs フルチカゾン

2019年8月26日 更新者:Medical College of Wisconsin
この研究では、モンテルカストと標準療法のフルチカゾンによる好酸球性食道炎の治療に対する反応を比較します。 研究者は、フルチカゾンと比較した場合、モンテルカストがEoEの症状と組織学の治療に同等に効果的であるという仮説を立てています. この研究は、ウィスコンシン医科大学を調整サイトとして複数のサイトで実施されます。 識別および募集後、すべての患者は、モンテルカスト 10mg po qday 対フルチカゾン 440mcg po 入札の 2 つの薬剤のいずれかに無作為化されます (プロバイダーは盲検化されます)。 患者はまた、治療前、6週間の治療、および12週間の治療に関するアンケートに回答します。 その後、内視鏡検査と組織学的反応を評価するために内視鏡検査を繰り返します。

調査の概要

詳細な説明

好酸球性食道炎は、発生率が上昇している食道のアレルギー状態であり、治療の選択肢が限られています。 現在の治療のゴールド スタンダードは、局所ステロイド (飲み込んだフルチカゾン) によるものです。 経口モンテルカストが、この疾患の組織学的寛解とともに症状を誘発および維持するのに有効であることが証明される可能性があるという予備データがあります。 研究者は、好酸球性食道炎の組織学的および症候的寛解を誘発および維持する上で、シングレアと飲み込んだフルチカゾンの有効性を比較します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GI Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -生検でEoEの診断が確認された患者
  • HPF ごとに 15 eos を超える
  • 18歳以上
  • 男性と女性の両方。
  • 妊娠していません

除外基準:

  • 妊娠
  • EoEの継続的な治療を受けている患者
  • 過去12週間に拡張手術を受け、症状が改善した患者
  • LAグレードB以上のびらん性食道炎。
  • 18歳未満
  • 授乳中の母親
  • 併用禁止薬:ブデソニド経口配合液、フルチカゾンまたはモンテルカストの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モンテルカスト
患者は、モンテルカスト 10 mg を毎日 12 週間経口投与されます。
モンテルカスト 10mg po ピル q day を 12 週間
他の名前:
  • シングレア
アクティブコンパレータ:フルチカゾン
患者は 440mcg のフルチカゾンを 12 週間経口投与されます
フルチカゾン 440mcg po qbid x 12 週間
他の名前:
  • フローベント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
嚥下障害症状スコアの改善
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
好酸球/hpfの食道組織学的カウントの改善
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Walter Hogan, MD、Medical College of Wisconsin
  • スタディディレクター:Nikhil Shastri, MD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月20日

研究の完了 (実際)

2017年7月20日

試験登録日

最初に提出

2012年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月26日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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