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Tratamento da Esofagite Eosinofílica: Montelucaste vs Fluticasona

26 de agosto de 2019 atualizado por: Medical College of Wisconsin
Este estudo irá comparar a resposta ao tratamento da Esofagite Eosinofílica com montelucaste versus a terapia padrão fluticasona. Os investigadores levantam a hipótese de que o montelucaste é igualmente eficaz no tratamento dos sintomas e da histologia da EoE quando comparado à fluticasona. O estudo será conduzido em vários locais com o Medical College of Wisconsin como local coordenador. Após a identificação e recrutamento, todos os pacientes serão randomizados (cegos para o provedor) para um dos dois medicamentos: montelucaste 10mg VO qdia vs fluticasona 440mcg VO duas vezes ao dia. Os pacientes também completarão um questionário de pré-tratamento, terapia de 6 semanas e terapia de 12 semanas. Eles então passarão por uma nova endoscopia para avaliar a resposta endoscópica e histológica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esofagite eosinofílica é uma condição alérgica do esôfago com incidência crescente e com opções de tratamento limitadas. O padrão-ouro atual de tratamento é com esteroides tópicos (fluticasona ingerida). Existem dados preliminares de que o montelucaste oral pode ser eficaz na indução e manutenção da remissão sintomática e histológica desta doença. Os investigadores irão comparar a eficácia do singulair com a fluticasona ingerida na indução e manutenção da remissão histológica e sintomática da esofagite eosinofílica.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GI Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de EEo na biópsia
  • com >15 eos por HPF
  • idades > 18
  • Tanto masculino quanto feminino.
  • Não grávida

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • pacientes recebendo terapia médica contínua para EEo
  • pacientes que realizaram dilatação nas últimas 12 semanas com melhora dos sintomas
  • LA grau B ou pior esofagite erosiva.
  • idade < 18
  • mães que amamentam
  • uso de medicamentos concomitantes proibidos: budesonida-oral composto líquido, fluticasona ou montelucaste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Montelucaste
os pacientes receberão 10 mg de montelucaste via oral diariamente por 12 semanas.
Medicamento: Montelucaste
montelucaste 10mg via oral a cada dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Singular
Comparador Ativo: Fluticasona
os pacientes receberão 440mcg de fluticasona por via oral por 12 semanas
Medicamento: Fluticasona
fluticasona 440mcg VO q bid x 12 semanas
Outros nomes:
  • Flovent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora na pontuação dos sintomas de disfagia
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora nas contagens de histologia esofágica de eosinófilos/hpf
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Hogan, MD, Medical College of Wisconsin
  • Diretor de estudo: Nikhil Shastri, MD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCWEoEMVF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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