Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie eozynofilowego zapalenia przełyku: montelukast vs flutikazon

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin
W tym badaniu porównana zostanie odpowiedź na leczenie eozynofilowego zapalenia przełyku montelukastem w porównaniu ze standardową terapią flutikazonem. Badacze wysuwają hipotezę, że montelukast jest równie skuteczny w leczeniu objawów i histologii EoE jak flutikazon. Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach z Medical College of Wisconsin jako ośrodkiem koordynującym. Po identyfikacji i rekrutacji wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni (z zaślepieniem dostawcy) do jednego z dwóch leków: montelukast 10 mg doustnie raz dziennie vs flutikazon 440 μg doustnie 2 razy dziennie. Pacjenci wypełnią również kwestionariusz dotyczący leczenia wstępnego, 6-tygodniowej terapii i 12-tygodniowej terapii. Następnie zostaną poddani powtórnej endoskopii w celu oceny odpowiedzi endoskopowej i histologicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eozynofilowe zapalenie przełyku jest chorobą alergiczną przełyku o coraz większej częstości występowania i ograniczonych możliwościach leczenia. Obecnym złotym standardem leczenia są miejscowe steroidy (połykany flutikazon). Istnieją wstępne dane, że doustny montelukast może okazać się skuteczny w wywoływaniu i podtrzymywaniu remisji objawowej i histologicznej tej choroby. Badacze będą porównywać skuteczność pojedynczego i połkniętego flutikazonu w wywoływaniu i utrzymywaniu histologicznej i objawowej remisji eozynofilowego zapalenia przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GI Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem EoE w biopsji
  • z > 15 eos na HPF
  • wiek >18 lat
  • Zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
  • Nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • pacjentów otrzymujących stałą terapię medyczną z powodu EoE
  • pacjentów, u których wykonano rozwarcie w ciągu ostatnich 12 tygodni z poprawą objawów
  • LA stopień B lub gorzej erozyjne zapalenie przełyku.
  • wiek < 18 lat
  • matki karmiące
  • jednoczesne stosowanie zabronionych leków: budezonid w płynie doustnym, flutikazon lub montelukast.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Montelukast
pacjenci będą otrzymywać 10 mg doustnie montelukastu na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Montelukast
montelukast 10mg po pigułce q dzień przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
Aktywny komparator: Flutikazon
pacjenci będą otrzymywać 440 μg flutikazonu doustnie dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Lek: Flutikazon
flutikazon 440mcg doustnie q bid x 12 tyg
Inne nazwy:
  • Flowent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa oceny objawów dysfagii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa liczby eozynofili/hpf w badaniu histologicznym przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Hogan, MD, Medical College of Wisconsin
  • Dyrektor Studium: Nikhil Shastri, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCWEoEMVF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj