Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba eozinofilní ezofagitidy: Montelukast vs Flutikason

26. srpna 2019 aktualizováno: Medical College of Wisconsin
Tato studie porovná odpověď na léčbu eozinofilní ezofagitidy montelukastem se standardní terapií flutikasonem. Výzkumníci předpokládají, že montelukast je stejně účinný při léčbě symptomů a histologie EoE ve srovnání s flutikasonem. Studie bude provedena na několika místech, přičemž koordinačním místem bude Medical College of Wisconsin. Po identifikaci a náboru budou všichni pacienti randomizováni (zaslepený poskytovatel) na jednu ze dvou medikací: montelukast 10 mg po qdenně vs flutikason 440 mcg po bid. Pacienti také absolvují dotazník předléčby, 6týdenní terapie a 12týdenní terapie. Poté podstoupí opakovanou endoskopii k vyhodnocení endoskopické a histologické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eozinofilní ezofagitida je alergický stav jícnu s narůstající incidencí a má omezené možnosti léčby. Současným zlatým standardem léčby jsou topické steroidy (polykaný flutikason). Existují předběžné údaje, že perorální montelukast se může ukázat jako účinný při navození a udržení symptomů spolu s histologickou remisí tohoto onemocnění. Výzkumníci budou porovnávat účinnost singulairu s polknutým flutikasonem při navození a udržení histologické a symptomatické remise eozinofilní ezofagitidy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GI Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou EoE na biopsii
  • s >15 eos na HPF
  • věk >18
  • Mužské i ženské.
  • Není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • pacientů, kteří dostávají pokračující léčbu EoE
  • pacientů, kteří podstoupili dilataci v posledních 12 týdnech se zlepšením symptomů
  • LA stupeň B nebo horší erozivní ezofagitida.
  • věk < 18
  • kojící matky
  • užívání zakázaných souběžných léků: budesonid-orální směsná tekutina, flutikason nebo montelukast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Montelukast
pacienti budou dostávat 10 mg montelukastu denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Montelukast
montelukast 10 mg po pilulce q denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Singulair
Aktivní komparátor: Flutikason
pacienti budou dostávat 440 mcg flutikasonu po bid po dobu 12 týdnů
Lék: Flutikason
fluticason 440 mcg po q bid x 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Flovent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre symptomů dysfagie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení histologického počtu eozinofilů/hpf v jícnu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Hogan, MD, Medical College of Wisconsin
  • Ředitel studie: Nikhil Shastri, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCWEoEMVF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit