Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af eosinofil øsofagitis: Montelukast vs Fluticason

26. august 2019 opdateret af: Medical College of Wisconsin
Denne undersøgelse vil sammenligne respons på behandling af eosinofil esophagitis med montelukast versus fluticason med standardterapi. Efterforskere antager, at montelukast er lige så effektivt til behandling af symptomer og histologi af EoE sammenlignet med fluticason. Undersøgelsen vil blive udført på flere steder med Medical College of Wisconsin som det koordinerende sted. Efter identifikation og rekruttering vil alle patienter blive randomiseret (udbyderen er blindet) til en af ​​to medikamenter: montelukast 10mg po qdag vs fluticason 440mcg po bid. Patienterne vil også udfylde en forbehandling, 6 ugers terapi og 12 ugers terapispørgeskema. De vil derefter gennemgå en gentagen endoskopi for at evaluere endoskopisk og histologisk respons.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eosinofil spiserørsbetændelse er en allergisk tilstand i spiserøret med en forekomst, der er stigende og har begrænsede behandlingsmuligheder. Den nuværende guldstandard for behandling er med topikale steroider (slukt fluticason). Der er foreløbige data om, at oral montelukast kan vise sig at være effektiv til at inducere og opretholde symptomatisk sammen med histologisk remission af denne sygdom. Forskere vil sammenligne effektiviteten af ​​singulair med fluticason, der sluges, til at inducere og opretholde histologisk og symptomatisk remission af eosinofil esophagitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GI Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af EoE på biopsi
  • med >15 eos pr. HPF
  • alder >18
  • Både mand og kvinde.
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • patienter, der modtager løbende medicinsk behandling for EoE
  • patienter, der har gennemgået dilatation inden for de sidste 12 uger med bedring af symptomer
  • LA grad B eller værre erosiv esophagitis.
  • alder <18
  • ammende mødre
  • brug af forbudt samtidig medicin: budesonid-oral sammensat væske, fluticason eller montelukast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Montelukast
patienter vil modtage 10 mg po montelukast dagligt i 12 uger.
Medicin: Montelukast
montelukast 10mg po pille q dag i 12 uger
Andre navne:
  • Singulair
Aktiv komparator: Fluticason
patienter vil modtage 440 mikrogram fluticason po bud i 12 uger
Medicin: Fluticason
fluticason 440mcg po q bud x 12 uger
Andre navne:
  • Flovent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af dysfagi symptom score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i esophageal histologisk tælling af eosinofiler/hpf
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Hogan, MD, Medical College of Wisconsin
  • Studieleder: Nikhil Shastri, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCWEoEMVF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner