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Behandlung der eosinophilen Ösophagitis: Montelukast vs. Fluticason

26. August 2019 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin
In dieser Studie wird das Ansprechen auf die Behandlung der eosinophilen Ösophagitis mit Montelukast mit der Standardtherapie Fluticason verglichen. Die Forscher vermuten, dass Montelukast bei der Behandlung von Symptomen und Histologie von EoE im Vergleich zu Fluticason gleichermaßen wirksam ist. Die Studie wird an mehreren Standorten mit dem Medical College of Wisconsin als koordinierendem Standort durchgeführt. Nach der Identifizierung und Rekrutierung werden alle Patienten randomisiert (vom Anbieter verblindet) einer von zwei Medikamenten zugeteilt: Montelukast 10 mg p.o. qday vs. Fluticason 440 mcg p.o. 2-mal täglich. Die Patienten werden auch einen Fragebogen zur Vorbehandlung, 6-wöchigen Therapie und 12-wöchigen Therapie ausfüllen. Sie werden dann einer erneuten Endoskopie unterzogen, um das endoskopische und histologische Ansprechen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eosinophile Ösophagitis ist eine allergische Erkrankung der Speiseröhre mit steigender Inzidenz und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Der aktuelle Goldstandard der Behandlung ist mit topischen Steroiden (geschlucktes Fluticason). Es liegen vorläufige Daten vor, dass sich orales Montelukast als wirksam erweisen könnte, um eine symptomatische und histologische Remission dieser Krankheit zu induzieren und aufrechtzuerhalten. Die Forscher werden die Wirksamkeit von Singulair mit geschlucktem Fluticason bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer histologischen und symptomatischen Remission einer eosinophilen Ösophagitis vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GI Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter EoE-Diagnose bei Biopsie
  • mit >15 eos pro HPF
  • Alter >18
  • Sowohl männlich als auch weiblich.
  • Nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten, die eine laufende medizinische Therapie für EoE erhalten
  • Patienten, die sich in den letzten 12 Wochen einer Dilatation mit Besserung der Symptome unterzogen haben
  • LA Grad B oder schlimmer erosive Ösophagitis.
  • Alter < 18
  • stillende Mutter
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen: Budesonid-orale zusammengesetzte Flüssigkeit, Fluticason oder Montelukast.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Montelukast
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang täglich 10 mg Montelukast po.
Arzneimittel: Montelukast
Montelukast 10 mg p.o. Pille q Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Einzigartig
Aktiver Komparator: Fluticason
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang 440 mcg Fluticason p.o
Arzneimittel: Fluticason
Fluticason 440 mcg p.o. 1-mal täglich x 12 Wochen
Andere Namen:
  • Flovent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Dysphagie-Symptom-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der ösophagealen Histologie zählt Eosinophile/hpf
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Hogan, MD, Medical College of Wisconsin
  • Studienleiter: Nikhil Shastri, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCWEoEMVF

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